Neue Studie untersucht Eignung von Home Monitoring mit Masimo SET®-Pulsoximetrie zum Screening von Kindern mit Downsyndrom auf ein Risiko für obstruktive Schlafapnoe vor diagnostischen Multichannel-Schlafstudien
(14.08.2018, Pharma-Zeitung.de) SOUTHAMPTON, England - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie bekannt, in der Forscher untersuchten, ob Home Monitoring-Pulsoximetrie als ein erstes Screening-Verfahren geeignet sei, um zu bestimmen, für welche Kinder mit Downsyndrom (DS) und erhöhtem Risiko von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) die Teilnahme an Multichannel-Schlafstudien für die Diagnose dieser Krankheit empfohlen wird. Für das Home Monitoring wurde die Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™-Pulsoximetrie angewendet.1
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Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® (Photo: Business Wire)
Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass OSA „nur mittels Multichannel-Schlafstudien verlässlich diagnostiziert werden kann, die kostspielig sind und nur in entsprechenden Fachzentren durchgeführt werden können sowie betroffenen Familien viel abverlangen”, untersuchten Dr. Hill und ihre Kollegen an der University of Southampton und dem Southampton Children’s Hospital, ob Home Monitoring-Pulsoximetrie als ein erster Screening-Schritt Kinder mit einem hohen Risiko von OSA und insbesondere die Parameter identifizieren könnte, die dieses Risiko am genauesten erkennen. Dafür wurden 161 Kinder mit DS im Alter zwischen sechs Monaten und sechs Jahren untersucht, von denen 25 gesondert mit OSA diagnostiziert wurden. Die Patienten wurden über Nacht mit Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters® überwacht, wobei die Pulsoximetrie-Sensoren am großen Zeh befestigt wurden. Die aufgezeichneten Messwerte umschlossen: artefaktfreie Gesamtauswertzeit, mittlere Sauerstoffsättigung (SpO2), minimale SpO2, 3 % Oxyhämoglobin-Entsättigungsindex (ODI), Delta-12-Index (die absolute Differenz zwischen aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen in 12-Sekunden-Intervallen, eine Maßeinheit für SpO2-Variabilität vor Behandlungsbeginn) und die Anzahl der Minuten pro Stunden, in denen die SpO2 unter 90 % lag.
Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurven und Area-under-the-Curve-(AUC)-Statistiken wurden berechnet, um zu bestimmen, welche Messungen am besten – alleine und in Kombination – den OSA-Status prognostizieren. Während der Datenanalyse war den Forschern nicht bekannt, welche Kinder bereits gesondert mit OSA diagnostiziert wurden. Die Forscher kamen zu folgendem Ergebnis: „Die größte AUC wird durch den Delta-12-Index erzielt. Bei einem Schwellenwert von >0,555 wurden so 23 von 25 (Empfindlichkeit 92 %) OSA-Fällen und 89/136 True Negatives (Genauigkeit 65 %) identifiziert. Die gleiche Empfindlichkeit wurde für 3 % ODI mit einer marginal geringeren Genauigkeit von 63 % erzielt (86/136 True Negatives).” Das kombinierte Modell (Delta-12-Index, 3 % ODI, mittlere und minimale SpO2) erkannte alle True Positives (100 % Empfindlichkeit), allerdings mit geringerer Genauigkeit (53 %). Laut diesem Ergebnis würden sich für 60 % der Probandenpopulation (12 True Positives und 18 False Negatives) konfirmatorische Studien empfehlen.
Die Forscher kamen zur folgenden Schlussfolgerung: „Universelles Screening für OSA bei Kindern mit DS mittels einfacher Pulsoximetrie-Parametern könnte die Anzahl der Kinder, die spezieller Multichannel-Studien bedürfen, halbieren. Pulsoximetrie ist allgemein verfügbar, gut verträglich und kann leicht für die Heimnutzung erworben werden. Ihre potenzielle Anwendung stellt nicht nur eine Entlastung für das Gesundheitswesen, sondern auch für betroffene Familien dar.”
Die Forscher merkten an: „Unsere Ergebnisse gelten speziell für Parameter, die mit Masimo-Oximetern generiert wurden und können nicht für andere Geräte generalisiert werden. Die Technologie von Masimo extrahiert Bewegungsartefakte, was besonders für Kinder mit DS wichtig ist, die einen unruhigen Schlaf haben.” Ebenfalls sagten sie: „Die Nutzung eines retrospektiven klinischen Datensatzes mit anonymen Daten, die für diese Analyse freigegeben werden, grenzt breitere Informationen zu den Probanden ein, wie z. B. demographische und klinische Merkmale dieser Kinder.”
Masimo Pulsoximetrie ist in den Vereinigten Staaten für das Screening von Kindern mit Downsyndrom auf ein Risiko von obstruktiver Schlafapnoe nicht zugelassen.
@MasimoInnovates | #Masimo
Quellenangabe
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nichtinvasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 17 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017–18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® für Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nichtinvasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.
Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SET® und Radical-7®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich SET® und Radical-7, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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