Neue Studie zeigt, dass eine zusätzliche Stent-Thrombektomie effektiver ist als die herkömmliche pharmazeutische Behandlung von akutem ischämischen Schlaganfall
(17.12.2014, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN, Irland - Copyright by Business Wire - Covidien plc
In einer bahnbrechenden Studie zur Beurteilung einer begleitenden Gerinnselbeseitigung mittels Stent-Thrombektomie neben der pharmazeutischen Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) zeigte die Stent-Thrombektomie signifikante klinische Vorteile im Vergleich zur pharmazeutischen Behandlung allein. Die Ergebnisse der multizentrischen randomisierten klinischen Studie der endovaskulären Behandlung von akutem ischämischen Schlaganfall in den Niederlanden („Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands“, MR CLEAN) wurden online veröffentlicht und werden in der am 1. Januar erscheinenden Ausgabe des New England Journal of Medicine („NEJM“) enthalten sein. Darüber hinaus werden die Ergebnisse, welche die Wirksamkeit der Stent-Thrombektomie bestätigen, auf dem World Stroke Congress präsentiert.
Das Solitaire-Gerät von Covidien wurde bei der „MR CLEAN“-Studie verwendet. Bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall stellt das Solitaire die Blutzufuhr wieder her und entfernt Gerinnsel aus blockierten Blutgefäßen. (Foto: Business Wire)
Die „MR CLEAN“-Studie untersuchte 500 Patienten, die an moderaten bis schwerwiegenden Schlaganfällen litten, und wies nach, dass eine begleitende Stent-Thrombektomie während der frühen Behandlungsphase die Wahrscheinlichkeit eines guten neurologischen Behandlungsergebnisses verdoppelt. Darüber hinaus bestätigte die Studie, dass die Anwendung des Verfahrens als begleitende Maßnahme kein erhöhtes Sicherheitsrisiko nach sich zog.
„Die Ergebnisse der ‚MR CLEAN‘-Studie zeigen, dass eine begleitende Stent-Thrombektomie neben der derzeit üblichen pharmazeutischen Behandlung den Patienten signifikante klinische Vorteile liefert“, so Professor Diederik Dippel vom Erasmus Medical Center in Rotterdam. „Im Kampf gegen diese verheerende Krankheit bleibt jedoch noch viel zu tun und wir würden unsere Erkenntnisse gerne in weiteren randomisierten Studien bestätigt sehen.“
Eine der im Rahmen von MR CLEAN beurteilten Stent-Thrombektomietechnologien war das Solitaire™-Gerät, das Covidien plc entwickelt hat. Das Solitaire-Thrombektomieverfahren verwendet einen Mikrokatheter, der durch einen Einschnitt im Bein an die vom Schlaganfall beeinträchtigen Gehirnarterien gelangt. Sobald es die Zielstelle erreicht hat, trägt das Solitaire-Gerät zur sofortigen Wiederherstellung der Blutzufuhr bei und entfernt die Blutgerinnsel, die den Schlaganfall hervorrufen. Die Resultate der „MR CLEAN“-Studie bestätigen die Ergebnisse aus früheren Phasen der klinischen Entwicklung, in denen die Stent-Thrombektomie mit dem Solitaire-Gerät im Rahmen der SWIFT- (Solitaire With the Intention for Thrombectomy) und STAR-Studien (Solitaire™ FR Thrombectomy for Acute Revascularization) untersucht wurde.
Covidien beteiligt sich derzeit an einer Reihe klinischer Studien, welche die begleitende Stent-Thrombektomie als Ergänzung zur herkömmlichen pharmazeutischen Behandlung von AIS weiter untersuchen. Daten aus den Studienreihen SWIFT PRIME (Solitaire FR as Primary Treatment for Acute Ischemic Stroke), ESCAPE (Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke) und REVASCAT (Endovascular Revascularization With Solitaire Device Versus Best Medical Therapy in Anterior Circulation Stroke Within 8 Hours) werden Anfang 2015 veröffentlicht.
„Wir werden die klinische Evaluierung dieser bahnbrechenden Technologie durch mehrere zusätzliche randomisierte und kontrollierte klinische Studien wie SWIFT PRIME, ESCAPE und REVASCAT weiter unterstützen, um die „MR CLEAN“-Resultate zu bestätigen und zu validieren“, erklärte Brett Wall, President, Neurovascular, Covidien. „Wir sind nach wie vor entschlossen, den klinischen Wissensstand voranzubringen, der die Grundlage für die besten medizinischen Praktiken und verbesserte Patientenergebnisse bildet. Unseres Erachtens legt die ‚MR CLEAN‘-Studie nahe, dass die Stent-Thrombektomie eine wichtige Behandlungsoption ist, die Patienten mit moderatem bis schwerem Schlaganfall zur Verfügung gestellt werden sollte.“
Nach Angaben der World Heart Federation erleiden jährlich 15 Millionen Menschen in aller Welt einen Schlaganfall. Sechs Millionen davon sterben und weitere fünf Millionen überleben mit bleibenden Behinderungen. Für Patienten, die innerhalb der ersten 0 bis 3 Stunden keine pharmazeutische Behandlung wie z.B. intravenöse Thrombolyse mit Alteplase (tPA) erhalten, oder Patienten mit Großgefäßokklusion, bei der die tPA nur sehr eingeschränkt wirksam ist, könnte eine Zusatztherapie wie die stentbasierte Thrombektomie die einzige Behandlungsoption sein.
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