Neue Vierjahresdaten zeigen anhaltende Rezidivreduktion durch Chugais Enspryng bei Menschen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
(15.10.2021, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
Neue Daten belegen die robuste und nachhaltige Langzeitwirkung von Enspryng bei der Vorbeugung von Rückfällen bei Menschen mit NMOSD
Mehr als 70 % der mit Enspryng behandelten Personen blieben in den offenen Verlängerungsstudien SAkuraStar (73 %) und SAkuraSky (71 %) nach vier Jahren rückfallfrei, was das langfristige Sicherheitsprofil unterstreicht
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) gab neue längerfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Enspryng® [generischer Name: Satralizumab (genetische Rekombination)] bekannt, einen pH-abhängig bindenden humanisierten monoklonalen Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörper, der von Chugai entwickelt wurde. Die Daten zeigen, dass Enspryng ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufweist und bei Patienten mit Anti-Aquaporin-4-Antikörper-Seropositiver (AQP4-IgG) Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD), einer seltenen schwächenden Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft, über vier Jahre hinweg Rückfälle wirksam reduziert. Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus den offenen Verlängerungsperioden (OLE) der Studien SAkuraStar und SAkuraSky, zusätzlich zum Design von SAkuraBONSAI, einer neuen Studie bei Patienten mit AQP4-IgG-seropositiver NMOSD, die behandlungsnaiv sind oder bei denen eine vorherige Behandlung mit Rituximab (oder Biosimilar) fehlgeschlagen ist, werden auf dem 37. Kongress des Europäischen Komitees für Behandlung und Forschung bei Multipler Sklerose (ECTRIMS) vorgestellt.
„Die Daten zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Enspryng, das die IL-6-Signalübertragung hemmt, im Laufe der Zeit aufrechterhalten wird. NMOSD ist eine lebenslange Erkrankung, bei der die Rückfallprävention entscheidend ist und deren Behandlung oft mehrere Jahre dauert. Wir glauben, dass diese Daten wichtige Beweise liefern, um Patienten und medizinischem Fachpersonal zu helfen, die Behandlung mit Enspryng selbstbewusst fortzusetzen“, sagte Dr. Osamu Okuda, Präsident und CEO von Chugai. „In Japan steht Enspryng im September 2021 zur Selbstverabreichung zur Verfügung, sodass Patienten die Behandlung zu Hause vornehmen können. Wir werden weiterhin Informationen über die angemessene Anwendung dieses Medikaments bereitstellen, damit Enspryng weiter zur Behandlung von NMOSD beitragen kann.“
Die Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-SAkuraStar- und SAkuraSky-Gesamtbehandlung ergaben, dass 73 % bzw. 71 % der Patienten mit AQP4-IgG-seropositiver NMOSD, die mit Enspryng behandelt wurden, nach 192 Wochen (3,7 Jahre) schubfrei blieben und 90 % bzw. 91 % keine schweren Rückfälle erlitten*. Diese Ergebnisse zeigen, dass die in den Doppelblindphasen der Studien beobachtete robuste Wirksamkeit für Enspryng sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie länger anhält.
*Rückfall mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Genesung verbunden, was zu einer dauerhaften Behinderung führt
Die Daten belegen auch, dass das Sicherheitsprofil von Enspryng während der gesamten Enspryng-Behandlungsdauer von bis zu sieben Jahren mit den doppelblinden Behandlungszeiten in den Studien SAkuraStar und SAkuraSky vergleichbar ist. Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der gesamten Behandlungsperioden entsprachen denen von Enspryng und Placebo in den doppelblinden Behandlungsperioden. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Roche startet außerdem SAkuraBONSAI, eine multizentrische, internationale Phase-3b-Studie, um die Krankheitsaktivität und den Krankheitsverlauf mit Hilfe umfassender Bildgebungs-, Biomarker- und klinischer Bewertungen in NMOSD-Populationen weiter zu untersuchen, wenn weitere Forschungen gerechtfertigt sind. Patienten mit AQP4-IgG-seropositiver NMOSD, die behandlungsnaiv sind oder bei denen eine vorherige Rituximab-Behandlung (oder Biosimilar) fehlgeschlagen ist, erhalten eine Enspryng-Monotherapie für zwei Jahre und werden mit klinischen Maßnahmen wie Magnetresonanztomographie, optischer Kohärenztomographie und Biomarkern von Blut und Zerebrospinalflüssigkeit evaluiert.
Über Enspryng
Das von Chugai entwickelte Enspryng ist ein pH-abhängiger bindender humanisierter Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor, der als erstes Produkt unter Anwendung unserer geschützten Recycling-Antikörpertechnologie entwickelt wurde. Das Medikament soll einen Rückfall der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) verhindern, indem es das Zytokin IL-6 hemmt, das ein Schlüsselfaktor bei NMOSD ist. In zwei globalen klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit Neuromyelitis optica und NMOSD wurde der primäre Endpunkt mit Satralizumab entweder als Kombinationstherapie mit einer Basisbehandlung mit Immunsuppressiva (SAkuraSky; NCT02028884) oder als Monotherapie (SAkuraStar; NCT02073279) erreicht. Diese Studien stellen eines der größten klinischen Studienprogramme dar, die für diese seltene Krankheit durchgeführt wurden. Enspryng ist in 58 Ländern zugelassen, darunter Japan, die USA, die EU und Kanada.
Über Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)1
NMOSD ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die durch entzündliche Läsionen in den Sehnerven und im Rückenmark gekennzeichnet ist. Die Krankheit kann aufgrund einer dauerhaften neurologischen Behinderung zu einer kontinuierlichen und signifikanten Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. NMOSD-Patienten durchleben häufig einen rezidivierenden Krankheitsverlauf mit wiederholten Schüben, die zu zunehmenden neurologischen Schäden und Behinderungen führen. Zu den Symptomen können Sehstörungen, motorische Behinderungen und Schmerzen gehören, die zu einer verminderten Lebensqualität führen. In einigen Fällen können NMOSD-Schübe zum Tod führen. Antikörper gegen Aquaporin-4 (AQP4-IgG) sind pathogene Antikörper, die bei etwa 70–80 % der NMOSD-Patienten im Blut nachgewiesen werden. Es ist bekannt, dass die AQP4-IgG auf einen bestimmten Zelltyp des zentralen Nervensystems, die sogenannten Astrozyten, abzielen und diese schädigen, was zu entzündlichen demyelinisierenden Läsionen der Sehnerven, des Rückenmarks und des Gehirns führt 2–5. Das inflammatorische Zytokin IL-6 zeichnet sich jetzt als wichtiger Faktor in der NMOSD-Pathogenese ab 6-10.
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Quellen
Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) Online. https://nmosd-online.jp/ Abgerufen im Oktober 2021. (Nur auf Japanisch)
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