Neuer China Advisory Service von PAREXEL unterstützt global agierende biopharmazeutische Unternehmen

Der Service hilft bei der komplexen Arzneimittelentwicklung und dem Marktzugang in China

(18.12.2018, Pharma-Zeitung.de) Boston, 04. Dezember 2018 – PAREXEL International Corporation, einer der weltweit führenden Innovatoren für biopharmazeutische Dienstleistungen, gab kürzlich die Einführung eines neuen China Advisory Service bekannt. Dieser soll globalen biopharmazeutischen Unternehmen helfen, sich erfolgreich an den schnell wachsenden, komplexen Marktchancen des Arzneimittelmarktes in China zu beteiligen. In dem neuen Service werden PAREXELs umfangreiche Erfahrungen und fundiertes Wissen über die biopharmazeutische Industrie in China gebündelt, um Unternehmen bei der Berücksichtigung aller Aspekte des Arzneimittelentwicklungsprozesses des Landes zu unterstützen. Dies beinhaltet die Gesamtstrategie, den Einsatz von spezialisierten Dienstleistern und Vertragspartnern sowie die gesamte Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten angefangen bei Phase I, über regulatorische Beratung bis hin zu Strategien der Markteinführung.

Chinas nationale Arzneimittelzulassungsbehörde, die China National Medicinal Products Administration (NMPA), hat in den vergangenen Jahren signifikante Reformen umgesetzt. Hierzu gehören die Einführung beschleunigter Zulassungsverfahren, die Akzeptanz von Daten aus multiregionalen klinischen Studien zur Unterstützung von Marketing-Maßnahmen sowie die Genehmigung von First-in-Man- und klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen. Obwohl diese Reformen globalen Pharmaunternehmen den Zugang zum ordnungspolitischen Umfeld Chinas vereinfacht haben, bestehen weiterhin unverkennbare Hürden für den Marktzutritt. Dazu zählen staatlich vorgeschriebene Preiskontrollen in staatlichen Krankenversicherungsprogrammen, komplexe Preisverhandlungsprozesse auf nationaler und auf Provinzebene, komplizierte Vertriebskanäle, unregelmäßig aktualisierte Arzneimittellisten und fehlende GMP-konforme Produktionsprüfstellen sowie GCP-konforme klinische Einrichtungen.

„Die chinesische Regierung möchte ein wichtiger Akteur in der globalen pharmazeutischen Industrie werden. In den vergangenen Jahren wurden bedeutende Veränderungen vorgenommen, um neue Therapieformen für die Bevölkerung zu evaluieren und China an die Spitze der Arzneimittelentwicklung zu führen“, sagt Chang Lee, M.D., MSHA, DrPH, Vice President PAREXEL Consulting in China. „Diese Veränderungen kamen sehr schnell und resultierten in einem hochdynamischen Umfeld für Unternehmen, die auf dem Markt Fuß fassen möchten. Die Fähigkeit, diese Veränderungen schnell zu verstehen und sich daran anzupassen ist entscheidend, um in dieser sich rapide wandelnden Umgebung erfolgreich zu sein.“

Der China Advisory Service verfolgt das Ziel, globale biopharmazeutische Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Marktchancen in China abzuwägen, ein Zulassungsinhaber (Market Authorization Holder (MAH)) zu werden und die Einhaltung der NMPA-Vorgaben sicherzustellen. Zudem soll den Unternehmen dabei geholfen werden, einen positiven Status in der Arzneimittelliste und eine gute Ausgangslage bei den Preisen zu erhalten sowie sichere und allen Bestimmungen entsprechende Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Um die Prozesserfahrung von PAREXEL in den Durchführungsphasen I bis IV klinischer Studien in China wirksam einzusetzen, setzt sich das engagierte und vor Ort operierende PAREXEL-Team aus ehemaligen Mitarbeitern der Arzneimittelaufsichtsbehörde und globalen Regulierungsleitern sowie Regulierungsberatern und Marktzugangsexperten zusammen. Die Teams von PAREXEL gestalteten auch lokale Richtlinien mit. Dazu gehörte auch die Zusammenarbeit mit der NMPA zur Entwicklung von Richtlinien und das Bildungsprogramm des Center for Drug Evaluation (CDE) sowie die Beteiligung an Diskussionen zu neuen Richtlinien, Forschungsprojekten und CDE-Meetings.

„In nur kurzer Zeit wuchs China von einem Schwellenland für Unternehmen, die Medikamente entwickeln wollen, zum zweitgrößten biopharmazeutischen Markt weltweit. Obwohl sich viele der Möglichkeiten auf dem Markt bewusst sind, werden die Herausforderungen und Hürden des Marktzugangs im Allgemeinen noch nicht gut genug verstanden“, sagt Paul Bridges, Corporate Vice President and Worldwide Head of Consulting, PAREXEL. „PAREXEL hat beachtliche Erfahrungen aus erster Hand zur Arbeitsweise in China und in der Zusammenarbeit mit lokalen Regulierungsbehörden. Mit dem Angebot streben wir eine Zusammenarbeit mit all unseren Kunden an, die diese aufregende, aber komplexe Marktchance in Betracht ziehen und bewältigen wollen.“

PAREXEL ist seit über 19 Jahren in China aktiv und beschäftigt derzeit über 1.400 Mitarbeiter an landesweit sieben Standorten. Für weitere Informationen über den China Advisory Service von PAREXEL besuchen Sie die Webseite oder lesen hier mehr von den PAREXEL-Experten.


Über PAREXEL International

Über PAREXEL International

PAREXEL International Corporation ist einer der weltweit führenden biopharmazeutischen Dienstleister. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden dabei, mithilfe deren wissenschaftlichen Erkenntnissen neue medizinische Behandlungsweisen für Patienten zu entwickeln: mit hochkomplexen klinischen Studien von Phase I-IV, regulatorischen und beratenden Dienstleistungen und Marktzugangsservices. PAREXEL entwickelt wegweisende Innovationen und Lösungen, indem es sein umfassendes therapeutisches, technisches und funktionales Know-how in mehr als 100 Ländern weltweit einsetzt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.PAREXEL.com.

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