Neuer Zulassungsantrag für Ibrutinib zur Behandlung zweier Formen von Blutkrebs bei der EMA eingereicht
(31.10.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Antragstellung erfolgte für die Indikationen „Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL)“ und „Mantelzell-Lymphom (MCL)“, zwei schwer zu behandelnde Erkrankungen
Janssen-Cilag International NV (Janssen) hab heute bekannt, dass es einen Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Ibrutinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL) oder rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), zwei Formen von Blutkrebs, eingereicht hat.
Ibrutinib wird einmal täglich oral verabreicht und ist der erste Vertreter der Arzneimittelklasse der Inhibitoren der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Untersuchungsergebnisse legen nah, dass Ibrutinib sich kovalent an die BTK in malignen B-Lymphozyten bindet und dadurch wichtige Vermehrungs- und Überlebenssignalwege unterbricht. Ibrutinib wird von Janssen in Zusammenarbeit mit Pharmacyclics, Inc. für die Behandlung mehrerer Formen von Blutkrebs entwickelt. Im Falle der Zulassung wäre Ibrutinib das erste im Handel erhältliche Arzneimittel, das an der BTK ansetzt.
Das Einreichen eines MAA-Zulassungsantrags bei der EMA stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung von Ibrutinib dar“, so Jane Griffiths, Group Company Chairman von Janssen Europe, the Middle East and Africa (EMEA). „Bei Janssen engagieren wir uns für die Entwicklung von Lösungen, die Patienten ein längeres und besseres Leben ermöglichen. Im Falle der Zulassung wird Ibrutinib die große Behandlungslücke angehen, die bei Patienten mit CLL/SLL und MCL besteht, die auf die vorherige Behandlung nicht angesprochen haben oder dagegen resistent geworden sind.”
Dem EU-Zulassungsantrag bei der EMA ging die am 10. Juli 2013 gemeldete Einreichung eines NDA-Zulassungsantrags für Ibrutinib bei vorbehandelten Patienten mit CLL/SLL oder MCL voraus, der bei der US-Gesundheitsbehörde FDA gestellt wurde.
CLL/SLL und MCL gehören zur Blutkrebsgruppe der B-Zell-Malignome, die von den B-Zellen ausgehen, einer Form der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten).1 CLL/SLL und MCL sind komplexe Erkrankungen, deren Behandlung sehr schwierig sein kann. Deswegen erleiden viele Patienten nach einer speziellen Therapie einen Rückfall, sodass im Laufe der Erkrankung mehrere Therapeutika erforderlich sein können.
#ENDE#
Über Ibrutinib
Ibrutinib ist der erste Vertreter der Arzneimittelklasse der Inhibitoren der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). BTK ist als wichtiges Protein an der Regulierung des zellulären Signalwegs, der die Reifung und das Überleben von B-Lymphozyten kontrolliert, beteiligt. BTK ist Bestandteil des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs, der bei malignen B-Lymphozyten eine übersteigerte Signalaktivität aufweist. Die malignen Zellen ignorieren das natürliche Signal zum Absterben und entwickeln und vermehren sich weiter. Auch wandern sie im Körper und haften in geschützten Umgebungen wie Lymphknoten an, wo sie überleben und sich vermehren. Ibrutinib ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die gezielt an der BTK ansetzen und diese hemmen. Ibrutinib geht eine starke kovalente Bindung mit der BTK ein, die eine Hemmung der gesteigerten Übertragung von Zellüberlebenssignalen in den malignen B-Lymphozyten bedingt und die übermäßige Ansammlung der Krebszellen in diesen geschützten Umgebungen verhindert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten wird im Rahmen von Studien bei mehreren Formen von Blutkrebs untersucht.2,3,4,5,6
Über chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL)
Die CLL ist eine Form von Blutkrebs mit in der Regel langsamem Wachstum. In den meisten Fällen geht die CLL von B-Zellen aus, einer Form der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten), die sich im Knochenmark entwickelt. B-Lymphozyten spielen als Bestandteil des Immunsystems bei der Abwehr von Infektionen eine wichtige Rolle. Die CLL ist in den westlichen Industrieländern die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen. Das mediane Alter zum Zeitpunkt der Diagnosestellung macht sie zu einer Erkrankung, die in erster Linie Patienten über 70 Jahre betrifft. In Europa tritt die Erkrankung bei Männern bzw. Frauen mit einer Häufigkeit von ca. 5,87 bzw. 4,01 neuen Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr auf. Bei der CLL handelt es sich um eine chronische Erkrankung. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt je nach Stadium der Erkrankung zwischen 18 Monaten und über 10 Jahren. Wenn sich die Krebszellen hauptsächlich in Lymphknoten finden, wird die Erkrankung als kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL) bezeichnet.7,8,9,10,11,12
Über das Mantelzell-Lymphom (MCL)
Das Mantelzell-Lymphom ist eine seltene und aggressive Form von Blutkrebs, die in der Regel bei älteren Menschen auftritt. Das mittlere Alter bei Diagnosestellung beträgt 65 Jahre. Für gewöhnlich beginnt die Erkrankung im Knochenmark, kann sich aber von dort in andere Gewebe wie Knochenmark, Leber und Milz ausbreiten. In Europa tritt die Erkrankung bei Männern bzw. Frauen mit einer Häufigkeit von ca. 0,64 bzw. 0,27 neuen Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr auf. MCL-Patienten haben in der Regel eine schlechte Prognose. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt gewöhnlich drei bis vier Jahre, nach dem ersten Rückfall nur noch ein bis zwei Jahre. 13,14,15,16
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben sich dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Ihre Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Aufgrund seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten entwickelt Janssen innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen zu Wohle der Menschen in aller Welt. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com
Janssen in der Onkologie
In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, das Verständnis, die Diagnose und die Behandlung von Krebs fundamental zu ändern und den Einsatz für die Patienten zu verstärken, die uns inspirieren. Bei der Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung von Krebserkrankungen zu begegnen, konzentrieren wir uns in erster Linie auf mehrere Behandlungs- und Präventionslösungen. Dazu zählen Schwerpunktgebiete für Krankheiten mit Fokus auf hämatologischen Malignomen, Prostatakrebs und Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel, Produkte zu entwickeln, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell angepasste Anwendung unserer Therapien zu begleiten, sowie eine sichere und wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.
Strategische Partnerschaft von Janssen und Pharmacyclics
Ibrutinib wird zurzeit gemeinsam von Janssen und Pharmacyclics, Inc. im Rahmen einer strategischen Partnerschaft entwickelt. Beide Unternehmen zeichnen sich für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Ibrutinib verantwortlich. In Europa ist Janssen im Falle der Zulassung bei der Vermarktung von Ibrutinib federführend. Einzelheiten zum gesamten Programm klinischer Studien zu Ibrutinib finden Sie unter clinicaltrials.gov.
(Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsbezogene Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen über zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als nicht zutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Cilag International NV, einzelner oder aller Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere die allgemeine Branchensituation und der Wettbewerb, wirtschaftliche Rahmenbedingungen, wie z. B. Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, technologische Neuerungen, neue Produkte und Patente seitens der Konkurrenz, Probleme, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich des Erhalts aufsichtsrechtlicher Zulassungen, Probleme in Zusammenhang mit Patenten, Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Serviceleistungen im Gesundheitswesen, Reformen des Gesundheitswesens und staatliche Gesetze und Vorschriften im In- und Ausland sowie Trends zur Kostensenkung im Gesundheitswesen sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie in Anhang 99 von Johnson & Johnsons Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2012 beendete Geschäftsjahr. Kopien dieses Formulars sowie nachfolgende Eingaben sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson erhältlich. Keines der Unternehmen, die zu den Janssen Pharmaceutical Companies gehören, und auch nicht Johnson & Johnson übernehmen eine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.)
# # #
Referenzen
1. National Cancer Institute. Definition: B cell. Verfügbar unter : http://www.cancer.gov/dictionary?cdrid=45611. Abgerufen am 14. Mai 2013.
2. Qiu Y, Kung HJ. Signaling network of the Btk family kinases. Oncogene 2000;19:5651-61.
3. Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol. 2002;2:920-32.
4. Puri KD, di Paolo JA, Gold MR. B-cell receptor signaling inhibitors for treatment of autoimmune inflammatory diseases and B-cell malignancies. Int Rev Immunol 2013;32:397-427.
5. Woyach JA, Johnson AJ, Byrd JC. The B-cell receptor signaling pathway as a therapeutic target in CLL. Blood 2012;120:1175-84.
6. Akinleye A, Chen Y, Mukhi N, Song Y, Liu D. Ibrutinib and novel BTK inhibitors in clinical development. J Hematol Oncol 2013;6:59.
7. Parker, T. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic factors and impact on treatment. Discovery Medicine. 2011; 57.
8. SEER Statistics. Fact Sheets: Chronisch-lymphatische Leukämie. Verfügbar unter: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html. Abgerufen am 6. März 2013.
9. American Cancer Society. Ausführliche Informationsbroschüre: Was versteht man unter chronisch-lymphatischer Leukämie. Verfügbar unter:http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Abgerufen am 6. März 2013.
10. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34.
11. Cancer Research UK. Die häufigsten Formen von Non-Hodgkin-Lymphomen. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/cancerhelp/type/non-hodgkins-lymphoma/about/types/the-most-common-types-of-non-hodgkins-lymphoma#sll. Abgerufen am 14. März 2013
12. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.
13. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol 2012;159:405-26.
14. Leukemia and Lymphoma Society. Fakten zum Mantelzell-Lymphom Verfügbar unter: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf. Abgerufen am 14. Mai 2013.
15. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.
16. Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009;20:520-5.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Janssen
