Neuraptive Therapeutics erhält Breakthrough Therapy Designation der FDA für NTX-001 und gibt Update zu Fortschritten bei NTX-001 zur Behandlung von reparaturbedürftigen peripheren Nervenschäden
(12.09.2024, Pharma-Zeitung.de) CHESTERBROOK, Pennsylvania - Copyright by Business Wire - Neuraptive Therapeutics, Inc.
– Breakthrough Therapy Designation für NTX-001 von FDA erteilt
– Vorbereitungen laufen für Phase-3-Programm, das Anfang 2025 beginnen soll
Neuraptive Therapeutics, Inc. gab heute bekannt, dass NTX-001 die Breakthrough Therapy Designation erhalten hat, was eine beschleunigte Entwicklung für Patienten mit reparaturbedürftigen peripheren Nervenschäden ermöglicht. Diese Designierung folgt auf die Ergebnisse der Phase-2-NEUROFUSE-Studie und mehreren Interaktionen mit der FDA. NTX-001 hat das Potenzial, eine bahnbrechende Therapie im Bereich der Nervenreparatur zu werden.
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Evan L. Tzanis, Chief Operating Officer and EVP of R&D, Neuraptive Therapeutics, Inc. (Photo: Business Wire)
Neuraptive bereitet sich darauf vor, Anfang 2025 ein Phase-3-Zulassungsprogramm für NTX-001 zu starten. Das Programm wird aus einer einzigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bestehen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von NTX-001 bei Patienten mit reparaturbedürftigen peripheren Nervenverletzungen untersucht wird. Das endgültige Protokoll für diese einzelne Phase-3-Studie wird derzeit mit der FDA erörtert. Dies folgt auf die vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-NEUROFUSE-Studie nach 24 Wochen. Neuraptive geht davon aus, dass die vollständigen Ergebnisse, einschließlich der Daten aller 48 Wochen, in den kommenden Wochen vorliegen werden, und wird die Ergebnisse voraussichtlich auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorstellen.
„Die Breakthrough Therapy Designation der FDA für NTX-001 ist ein großer Fortschritt in unserem Bestreben, eine innovative Behandlung für Patienten mit peripheren Nervenschäden, die eine Reparatur erfordern, bereitzustellen“, sagte Evan L. Tzanis, COO und EVP für Forschung und Entwicklung bei Neuraptive Therapeutics. „Wir werden weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass NTX-001 so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung steht, und um eine transformative Therapie im Bereich der Nervenreparatur bereitzustellen. Wir sind den Patienten, den Forschern und unseren Partnern dankbar, die sich für den Fortschritt von NTX-001 engagiert haben.“
Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung von NTX-001 bleibt Neuraptive Therapeutics, Inc. an der Spitze der Entwicklung neuartiger Lösungen für eine beträchtliche Anzahl von Patienten weltweit, die von peripheren Nervenverletzungen betroffen sind.
Über Neuraptive Therapeutics, Inc.
Neuraptive Therapeutics, Inc. widmet sich der Innovation und Entwicklung von medizinischen Produkten und Therapeutika zur Reparatur und Regeneration von peripheren Nerven. Das Unternehmen konzentriert sich auf den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten und Ärzten, die mit den komplexen Herausforderungen von Nervenverletzungen konfrontiert sind.
Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Aufgrund unterschiedlichster Faktoren können die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Neuraptive Therapeutics, Inc. lehnt jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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