Neuraptive Therapeutics Inc. erhält Orphan Drug Designation für wichtiges in Entwicklung befindliches Verfahren

(15.01.2024, Pharma-Zeitung.de) WAYNE, Pa. - Copyright by Business Wire - Neuraptive Therapeutics Inc.


Neuraptive Therapeutics Inc., führend bei innovativen medizinischen Lösungen, hat von der Food and Drug Administration (FDA) eine Orphan Drug Designation für das Fusogen erhalten, das im NTX-001 Behandlungskit enthalten ist. Diese Einstufung markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von NTX-001, einer neuen Behandlungsmethode für Verletzungen des peripheren Nervensystems, wenn Reparatur erforderlich ist.


Dr. Seth Schulman, Chief Medical Officer von Neuraptive Therapeutics Inc., sagte: „Dass wir die Orphan Drug Designation für NTX-001 erhalten haben, beweist unser Engagement bei der Entwicklung von Behandlungsmethoden für Patienten mit peripheren Nervenschäden, die heute nur begrenzte Möglichkeiten haben." Die Orphan Drug Designation wird in den USA an Medikamente vergeben, die für seltene Krankheiten oder Zustände gedacht sind.


Highlights der Orphan Designation sind:



  • 7 Jahre exklusives Marketing für Sponsoren von zugelassenen Produkten für seltene Krankheiten


  • Steuernachlass auf Ausgaben aufgrund der Durchführung klinischer Studien in den Vereinigten Staaten


  • Erlass von Gebühren gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für Orphan Drugs


  • Möglichkeit, sich um Forschungsstipendien des Office of Orphan Products Development (OOPD) zur Unterstützung von klinischen Studien zu Orphan Drugs zu bewerben


  • Berechtigung zum Erhalt von regulatorischer Beratung durch die FDA im Hinblick auf die Erstellung eines umfassenden Entwicklungsplans für das Medikament


„Die Erteilung der Orphan Drug Designation durch die FDA kommt zum richtigen Zeitpunkt. Denn wir bereiten uns auf ein Treffen mit den Regulatoren in den kommenden Monaten vor, um deren Vorschläge zur zukünftigen Entwicklung bis hin zur Zulassung zu besprechen, “ sagte Evan L. Tzanis, Chief Operating Officer und EVP of R&D. „Nach dieser Einstufung plant Neuraptive Therapeutics eine Beschleunigung von NTX-001, damit die Patienten möglichst schnell von der Behandlung profitieren können,” sagte Herr Tzanis.


Wenn Sie mehr über Neuraptive Therapeutics, Inc. und unsere Arbeit zur Behandlung von peripheren Nervenverletzungen erfahren möchten, besuchen Sie bitte Neuraptive.com.


Über NTX-001


NTX-001 ist die einzige chirurgische Technik, die zu schnellen Ergebnissen bei Patienten mit peripheren Nervenverletzungen führt. Die Wallerian-Degeneration nach PEG-Fusionierung durchtrennter Axone wird durch eine optimierte und spezielle Behandlungssequenz in einer kontrollierten Nervenisolationskammer verhindert.


Über Neuraptive Therapeutics, Inc.:


Neuraptive Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung von neuen Therapien und von neuartigen Medikamenten verschrieben hat. Dabei stehen die noch nicht erfüllten Bedürfnisse von Ärzten und Patienten im Mittelpunkt, die an Verletzungen des peripheren Nervensystems leiden. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Wayne, PA. Mehr Informationen finden Sie unter: www.neuraptive.com .


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Aufgrund unterschiedlichster Faktoren können die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Das Unternehmen lehnt jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren.


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