Neuraptive Therapeutics meldet FDA-Genehmigung des IND-Antrags für NTX-001, ein neuartiger Ansatz für die Behandlung von Patienten mit Verletzungen an peripheren Nerven
(29.04.2020, Pharma-Zeitung.de) PHILADELPHIA - Copyright by Business Wire - Neuraptive Therapeutics, Inc.
NTX-001 ist eine potenziell transformative begleitende Therapie für Verletzungen an peripheren Nerven auf Basis eines proprietären Systems für die Wiederverbindung durchtrennter Nerven
Neuraptive wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 gegenüber der Standardtherapie bei Patienten mit vollständiger Durchtrennung einzelner peripherer Nerven in den oberen Extremitäten zu bewerten
Neuraptive Therapeutics, Inc. (Neuraptive), ein in der klinischen Erprobung tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien und medizinischer Produkte für den ungedeckten Bedarf im Bereich der Behandlung peripherer Nervenverletzungen (PNI) spezialisiert, gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den von Neuraptive gestellten Antrag (IND) für das Prüfpräparat NTX-001 bei Patienten mit einer Durchtrennung einzelner Nerven in der Akutphase genehmigt hat.
„Wir freuen uns, dass der erste IND-Antrag des Unternehmens (Antrag auf Erlaubnis für die Testung eines neuen Arzneimittels an Menschen) genehmigt wurde und sehen dem Auftakt der Studie noch in diesem Jahr erwartungsvoll entgegen“, sagte Evan Tzanis, Executive Vice President und Leiter der Forschung und Entwicklung. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Prüfern, während wir NTX-001 von Neuraptive in die klinische Phase für die Behandlung von Verletzungen peripherer Nerven führen.“
Verletzungen peripherer Nerven, die operativ behandelt werden müssen, sind häufig und betreffen in den USA jährlich mehr als 600.000 Patienten. Dabei treten rund 80 Prozent der Nervenverletzungen in den oberen Extremitäten auf. Mit der Phase-2-Studie von Neuraptive werden die Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 gegenüber dem derzeitigen Versorgungsstandard bei Verletzungen in den oberen Extremitäten bewertet. NTX-001 wird in den USA über den Entwicklungspfad FDA 505 (b) (2) entwickelt, bei dem die in den Produkten enthaltenen Komponenten in vorhandenen zugelassenen Arzneimittelprodukten vorkommen, was ein potenziell rationelleres Entwicklungsprogramm ermöglicht.
„Die derzeitigen Interventionen können die irreversible Degeneration, die in den ersten 48 bis 72 Stunden nach der Verletzung eintritt, nicht verhindern. Wir sind davon überzeugt, dass NTX-001 das Potenzial hat, diesen degenerativen Prozess zu verringern oder zu verhindern, so dass sich Nerven schneller erholen. Patienten werden indes von Behinderungen verschont, die nach Nervenverletzungen dieser Art häufig zurückbleiben“, so Dr. Ivan Gergel, MD, Vorstandsvorsitzender von Neuraptive. „Wir hoffen, dass NTX-001 zu einer bahnbrechenden Therapie wird, die Ärzte ihren Patienten in Verbindung mit einer PNI-Rekonstruktion anbieten können.“
Über Neuraptive Therapeutics
Neuraptive entwickelt innovative neue Therapien für Nervenrekonstruktionen, um die klinischen Ergebnisse für Patienten und deren Chirurgen zu verbessern. NTX-001 aus der therapeutischen Franchise-Produktfamilie des Unternehmens hat das Potenzial, die Qualität und das Tempo der Wiederherstellung des Empfindungsvermögens und der Funktion von Nerven zu verbessern, etwa bei Patienten mit traumatischen Verletzungen oder Patienten, die sich rekonstruktiven chirurgischen Eingriffen unterziehen. Neuraptive treibt seine Produktpipeline rapide voran und wird seine Kompetenzen nutzen, um zu einem in der klinischen Erprobung tätigen Unternehmen zu werden. Zu den Investoren zählen New Rhein Healthcare Investors durch seinen Fund 18 und Ben Franklin Technology Partners. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Philadelphia im US-Bundesstaat Pennsylvania und unterhält Niederlassungen nahe Boulder im US-Bundesstaat Colorado sowie chirurgische Einrichtungen für translationale Medizin am Colorado University Anschutz Medical Center in Aurora, Colorado. Weitere Informationen unter www.neuraptive.com.
Über New Rhein Healthcare Investors
New Rhein ist ein auf Wagniskapital und Unternehmen in der frühen Wachstumsphase spezialisierter Fondsmanager, dessen Investmentstrategie auf geprüfte, jedoch neuartig eingesetzte Moleküle ausgerichtet ist, wie etwa neue Verabreichungsmethoden und potenzielle neue Anwendungen und Indikationen. So begrenzt New Rhein das wissenschaftliche Risiko und konzentriert sich auf die Entwicklung und Ausführung. Zu den bisherigen Investitionen zählen Medikamente für Alzheimer, ophthalmologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und molekulare Onkologiediagnostik. Partner, Mitarbeiter und Berater von New Rhein sind sachkundige frühere Führungskräfte der Branche mit solidem Erfahrungsschatz im operativen Bereich sowie bei Investment und Transaktionen. New Rhein kombiniert wesentliche geschäftliche Kompetenzen mit tiefgreifender operativer Erfahrung. Das Unternehmen ist daher in der Lage, das richtige Geschäft auf die richtige Situation zuzuschneiden und mit seinen Portfoliounternehmen zusammenzuarbeiten, um den maximalen Wert für ihre Produkte zu erzielen. Weitere Informationen unter www.newrhein.com.
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