Neurotrophe Keratopathie: EMA prüft den von Dompé eingereichten Zulassungsantrag für Cenegermin–Augentropfen (Oxervate®)
(12.12.2016, Pharma-Zeitung.de) MAILAND - Copyright by Business Wire - Dompé
- Oxervate® wurde für die Behandlung der mittelschweren und schweren neurotrophen Keratopathie untersucht und wäre im Falle der Zulassung das erste biotechnologische Arzneimittel für diese Indikation.
- Bei der neurotrophen Keratopathie handelt es sich um eine seltene Erkrankung des Auges, von der weniger als 5 aus 10.000 Personen1 betroffen sind. Zurzeit stehen keine zugelassenen Arzneimittel für die direkte Behandlung des Nervenschadens zur Verfügung, der als Hauptursache der Erkrankung gilt.
- Die Prüfung des Zulassungsantrags für Oxervate®, dem die EMA (COMP) den Orphan-Drug-Status bei neurotropher Keratopathie erteilte, wird wahrscheinlich im Rahmen einer beschleunigten Beurteilung erfolgen. Dieses Sonderverfahren steht Arzneimitteln offen, die schwere Erkrankungen, für die es keine anerkannten Therapieoptionen gibt, behandeln.
Das Biopharma-Unternehmen Dompé gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den eingereichten Zulassungsantrag für Oxervate®-Augentropfen angenommen hat. Diese Augentropfen wurden zur Behandlung der mittelschweren und schweren neurotrophen Keratopathie (neurotrophen Keratitis) bei erwachsenen Patienten entwickelt.
Mit dieser Annahme durch die EMA erfolgt die Einleitung des wissenschaftlichen Prüfverfahrens, das über die Zulassung zur Vermarktung entscheidet. Im Jahr 2015 hatte der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der EMA dem Arzneimittel den Orphan-Drug-Status bei neurotropher Keratopathie zuerkannt. Cenegermin, der Wirkstoff des Medikaments, ist eine rekombinante Version des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der von der Nobelpreisträgerin Rita Levi Montalcini entdeckt wurde. Dieses Protein kommt im menschlichen Körper vor und ist für die Entwicklung, den Erhalt und das Überleben von Nervenzellen verantwortlich2.
Das Prüfpräparat wurde bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer neurotropher Keratopathie untersucht. Die neurotrophe Keratopathie ist eine seltene degenerative Erkrankung des Auges, von der weniger als 5 aus 10.0003 Personen betroffen sind. Sie verursacht eine Schädigung des Hornhautepithels und einen Verlust der Hornhautsensibilität. Bei schweren Formen der Erkrankung können Geschwüre, Einschmelzung und Perforation der Hornhaut des Auges auftreten, was sich auf die Sehkraft der Betroffenen auswirken kann4. Die Erkrankung kann durch eine Vielzahl verschiedener klinischer Krankheitsbilder verursacht werden, darunter Virusinfektionen der Hornhaut5, Verletzungen, Verätzungen und Läsionen des Auges, Hornhautoperationen6 und systemische Erkrankungen wie Diabetes7.
Angesichts der Schwere des Krankheitsbildes, des Fehlens anerkannter Behandlungsoptionen und der innovativen Natur des Arzneimittels hat die EMA in dieser Phase des Zulassungsprozesses beschlossen, eine beschleunigte Prüfung des Dossiers vorzunehmen.
„Wir freuen uns, solch einen wichtigen Durchbruch in unserem Forschungs- und Entwicklungsplan bekanntgeben zu können. Im Falle der Zulassung wird dieses Medikament die Therapie von Patienten mit neurotropher Keratopathie verbessern und zum ersten von Dompé entwickelten biotechnologischen Arzneimittel werden. Ein Zeugnis der Leidenschaft und des Engagements eines ungewöhnlichen Teams, das von Anfang an vom Erfolg dieses Projekts überzeugt war“, erläutert Eugenio Aringhieri, Chief Executive Officer von Dompé. „Im Zentrum unseres täglichen Engagements steht immer das Anliegen, innovative Antworten auf ungedeckten medizinischen Therapiebedarf zu finden. Wir beabsichtigen, weiterhin alle von den Zulassungsbehörden benötigten Informationen beizubringen, damit das Arzneimittel möglichst bald erhältlich ist.”
„Dass wir die Ersten sind, die den Nervenwachstumsfaktor von der Entdeckung bis zur möglichen künftigen therapeutischen Anwendung gebracht haben, unterstreicht aufs Neue die Bedeutung der von uns und den Pharmaunternehmen unseres Landes unternommenen Forschungsanstrengungen. Hier handelt es sich um einen großen Erfolg, der mit aller Deutlichkeit die Stärke Italiens vor Augen führt“, kommentiert Sergio Dompé, Chairman von Dompé. „Jetzt sind meine Gedanken bei dem gesamten Forschungsteam. Allen an diesem auf internationaler Ebene durchgeführten Projekt beteiligten Wissenschaftlern möchte ich meinen großen Dank aussprechen – jeder hat in seiner Rolle einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung dieses neuen Arzneimittels geleistet. Ganz besonders aber möchte ich Professor Rita Levi Montalcini danken, deren geniale schöpferische Eingabe den Weg für diese Forschung bereitet hat. Damit meine ich ihre Studien zum Nervenwachstumsfaktor, für die sie den Nobelpreis erhalten hat.”
Über Dompé
Dompé ist eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen Italiens mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer therapeutischer Lösungen zur Behandlung von oftmals unheilbaren Krankheiten mit schweren sozialen Auswirkungen. Das in Italien ansässige Unternehmen Dompé mit Hauptsitz in Mailand konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf Bereiche mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf wie Diabetes, Ophthalmologie und Onkologie. Sein Industriezentrum in L‘Aquila (Region Abruzzen) beherbergt eine Biotechnologieanlage, die weltweit für ihre hervorragenden Leistungen bekannt ist und Arzneimittel zur Primärversorgung entwickelt, die für etwa 40 Länder weltweit bestimmt sind. Dompé unterhält außerdem Niederlassungen in Albanien, Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Spanien und den USA (New York).Weitere Informationen finden Sie unter: www.dompe.com und www.dompetrials.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung bezieht sich auf einige Informationen, die sich in Zukunft eventuell nicht bewahrheiten könnten. Dompé ist fest von der Stichhaltigkeit und die Angemessenheit der dargestellten Konzepte überzeugt. Dennoch sind einige der Informationen mit einem gewissen Maß von Ungewissheit behaftet, wie es im Kontext von Forschung und Entwicklung und der entsprechenden Prüfungen durch Aufsichtsbehörden häufig der Fall ist. Zum heutigen Datum kann Dompé folglich nicht gewährleisten, dass die erwarteten Ergebnisse entsprechend der obigen Mitteilung eintreffen werden.
1 M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.2 R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 19873 wie oben4 wie oben5 J. Gallar, T. M. Tervo, W. Neira, J. M. Holopainen, M. E. Lamberg, F. Minana, M. C. Acosta, and C. Belmonte, Selective changes in human corneal sensation associated with herpes simplex virus keratitis. Invest Ophthalmol Vis Sci 51 (2010) 4516-22; T. J. Liesegang, Corneal complications from herpes zoster ophthalmicus. Ophthalmology 92 (1985) 316-246 S. Bonini, P. Rama, D. Olzi, and A. Lambiase, Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.7 R. A. Hyndiuk, E. L. Kazarian, R. O. Schultz, and S. Seideman, Neurotrophic corneal ulcers in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol 95 (1977) 2193-6.
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