New England Journal of Medicine veröffentlicht Ergebnisse der FAME-II-Studie. Bessere Ergebnisse für Patienten/-innen mit FFR -gestützten Stenttherapie
(29.08.2012, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA), und MÜNCHEN - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Fälle dringender Revaskularisierung 86 Prozent niedriger bei Patienten/-innen mit FFR-gestützter Behandlung mit dem PressureWire Druckmessdraht von St. Jude Medical.
Neue Erkenntnisse basieren auf Daten aus der ursprünglichen FAME-Studie, die verbesserte Ergebnisse und Kosteneinsparungen belegte, wenn FFR zur Unterstützung kardialer Eingriffe verwendet wird
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, gab heute Ergebnisse der FAME-II-Studie bekannt, wonach es bei Patienten/-innen mit FFR-gestützten Stenttherapie und der bestmöglichen medizinischen Behandlung erheblich bessere Ergebnisse gab als bei denjenigen, die nur eine medizinische Behandlung bekamen. Ergebnisse, die online im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden und während einer Hot-Line-Session auf dem ESC-Kongress 2012 (European Society of Cardiology) präsentiert wurden, zeigten, dass der Einsatz des PressureWire™ Druckmessdrahts (Technologie, die zur Messung der verminderten Durchblutung in den Koronararterien verwendet wird) eine Verminderung des relativen Risikos ungeplanter Krankenhaus-Neueinweisungen zur dringenden Revaskularisierung bei Patienten/-innen mit stabiler koronarer Herzkrankheit um 86 Prozent mit sich brachte.
In der Studie FAME II (FFR-Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Plus Optimal Medical Treatment vs. Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease) wurde die Funktion der FFR bei der Behandlung stabiler koronarer Herzkrankheiten in einem oder mehreren Gefäßen untersucht. FFR ermittelt vor allem, welche koronaren Verengungen für die Behinderung der Durchblutung des Herzmuskels eines Patienten verantwortlich sind; gemessen wird mit der PressureWire-FFR-Messtechnik von St. Jude Medical. Die randomisierte Studie verglich FFR-gestützte perkutane Koronarinterventionen (PCI) einerseits und andererseits bestmögliche medizinische Behandlung (Medical Treatment, MT) mit lediglich MT.
Ergebnisse aus der FAME-II-Studie:
- Zum Abschluss des Einschlusses für die Studie lag die Häufigkeit primärer Endpunkt-Ereignisse (Tod, Herzinfarkt oder dringende Revaskularisierung) deutlich niedriger bei Patienten/-innen mit PCI plus MT als bei Patienten/-innen, die lediglich MT erhielten(4,3 gegenüber 12,7 Prozent).
- Die Fälle von erneuten einweisungen zur dringenden Revaskularisierung konnten bei Patienten/-innen im FFR-gestützten PCI-Teil der Studie um 86 Prozent reduziert werden. Es gab keinen Nachweis für wesentliche Unterschiede bei der Sterblichkeit oder der Häufigkeit von Herzinfarkten zwischen Patienten/-innen mit PCI plus MT gegenüber solchen, die nur MT erhielten.
- Analysen zeigten, dass die Vorteile von PCI plus MT mit der Zeit zunehmen werden.
„Die FAME-II-Studie hat neue evidenzbasierte Richtlinien erbracht, die die wesentliche Rolle der FFR und den medikamentös beschichteten Stents der zweiten Generation für die Verbesserung der Patientenversorgung spielen können, belegen,“, sagte Dr. Bernard De Bruyne, M.D., Ph.D., von der OLV-Klinik in Aalst, Belgien, und koordinierender klinischer Prüfarzt der FAME-II-Studie. „Obwohl es in der Vergangenheit Fragen dazu gegeben hat, ob ein Patient besser einen Stent oder eine medizinische Behandlung bekommen sollte, wissen wir jetzt, dass in den Fällen, bei denen über FFR die Schwere einer Läsion festgestellt wurde, mit der Stenttherapie ein besseres Ergebnis erzielt werden kann. Angesichts dieser neuen Erkenntnisse denke ich, dass FFR der Versorgungsstandard bei der Behandlung von Patienten/-innen mit stabiler Koronarer Herzkrankheit und erheblichen Koronarverengungen werden wird.“
Die FAME-II-Studie konnte neue Erkenntnisse zu den Vorzügen von Koronareingriffen liefern und Fragen klären, die in der Studie COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation, also „klinische Ergebnisse bei Revaskularisationen und aggressiver Medikationsevaluation“) auftauchten. Die COURAGE-Studie ergab keine Unterschiede bei den Ergebnissen zwischen PCI plus MT gegenüber lediglich MT, aber es wurde hier keine FFR-Messtechnik verwendet. FAME II hat gezeigt, dass der Einsatz der PressureWire-FFR-Messtechnik einen messbaren Unterschied bei den Ergebnissen für die Patienten/-innen mit sich bringen kann. Wenn durch FFR kein Nachweis für Verengungen, die eine Ischämie hervorriefen, gefunden wurde, erhielten Patienten/-innen nur eine medizinische Behandlung und eine Nachsorgeuntersuchung. Die Häufigkeit von primären Endpunkt-Ereignissen war bei diesen Patienten/-innen niedrig (drei Prozent), was zeigt, dass FFR-Messungen hilfreich sein können, um zu ermitteln, wer von einer medizinischen Behandlung profitieren könnte.
„Als Sponsor der FAME-Studiengruppe ist St. Jude Medical stolz, der medizinischen Welt zusätzliche Beweise liefern zu können, die die entscheidende Funktion der PressureWire-FFR-Messtechnik für die Verbesserung der Gesundheit von Patienten spielen kann, unterstützen“, sagte Frank Callaghan, President der Division Cardiovascular bei St. Jude Medical. „Die Veröffentlichung dieser bahnbrechenden Forschungsarbeit im New England Journal of Medicine gleichzeitig mit einer Hot-Line-Session während des ESC-Kongress zeigt, dass die Funktion der FFR als Unterstützung der medizinischen Versorgung in der kardiologischen Gemeinschaft jetzt größere und weiter verbreitete Akzeptanz erfährt.“
Der Einschluss von Patienten/-innen für die FAME-II-Studie begann im Mai 2010. Als die Anmeldung im Januar 2012 beendet wurde, waren 1.220 Patienten/-innen mit stabiler Koronarer Herzkrankheit in 28 Zentren in ganz Europa, den USA und Kanada eingeschlossen. Die FFR wurde mit dem PressureWire™ Aeris oder dem PressureWire™ Certus von St. Jude Medical gemessen.
Der Einschluss für die von St. Jude Medical gesponserte Studie wurde gestoppt, nachdem ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine statistisch hoch signifikante Verminderung ungeplanter Neueinweisungen und dringender Revaskularisierungen bei Patienten/-innen in dem Teil der Studie, der PCI plus MT erhielt, feststellte. Das DSMB hielt es daher für ethisch nicht vertretbar, weiterhin Patienten/-innen nach dem Zufallsprinzip in den Teil der Studie aufzunehmen, der ausschließlich MT erhielt. Infolgedessen werden bereits für die Studie eingeschlossene Patienten/-innen weiterhin überwacht, aber es wurden keine weiteren Patienten/-innen mehr aufgenommen.
Es wird davon ausgegangen, dass gesundheitsökonomische Daten aus der FAME-II-Studie in diesem Jahr präsentiert werden können.
Über die FFR
Die FFR ist ein physiologischer Index zur Bestimmung des hämodynamischen Schweregrads von Verengungen in den Koronararterien, der mithilfe der medizintechnischen Geräte PressureWire™ Aeris und PressureWire™ Certus von St. Jude Medical gemessen wird. Mit einer FFR lassen sich genau diejenigen Verengungen bestimmen, die den Blutfluss zum Herzmuskel des Patienten behindern (Ischämie), sodass der behandelnde Kardiologe besser beurteilen kann, bei welchen Läsionen ein Stent angebracht ist. Dies führt zu besseren Ergebnissen für die Patienten und niedrigeren Gesundheitskosten.
Über die ursprüngliche FAME-Studie
In der ursprünglichen FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation) wurden die Ergebnisse bei Patienten/-innen, deren Behandlung durch FFR mit der PressureWire Certus™- Technologie von St. Jude Medical gestützt wurde, mit denjenigen verglichen, deren Behandlung lediglich durch eine Angiographie gestützt wurde. Die Daten belegten die besseren klinischen Ergebnisse bei Patienten/-innen mit stabiler koronaren Herzerkrankung und zwei bis drei erkrankten Gefäßen sowie Kosteneinsparungen.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und medizinische Dienstleistungen, die Ärzten weltweit optimale Kontrolle bei der Behandlung von Herzkrankheiten, neurologischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen ermöglichen. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, den Fortschritt in der Medizin voranzutreiben, indem es die Risikominimierung in allen Aspekten und die Verbesserung der Therapieergebnisse für sämtliche Patienten in den Mittelpunkt stellt. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul (Minnesota, USA) ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Cardiac Rhythm Management (Herzrhythmusmanagement), Atrial Fibrillation (Vorhofflimmern), Cardiovascular (Herz-Kreislauf-System) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, darunter diejenigen in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Geschäftsbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2011 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 30. Juni 2012 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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