NICE gibt grünes Licht für bahnbrechendes UroLift® Prostataimplantat von NeoTract, das die sexuelle Funktion aufrechterhalten und eine Linderung der Symptome in Zusammenhang mit dem Harntrakt für Millionen von Männern bewirken kann, die von...

(07.02.2014, Pharma-Zeitung.de) PLEASANTON, Kalifornien - Copyright by Business Wire - NeoTract, Inc.

NICE Interventional Procedure Guidance empfiehlt die Verwendung von urethralen Prostataverankerungs-Implantaten gemäß den „üblichen Regelungen” – eine Verwendung unterliegt somit den geringsten Einschränkungen

NICE gibt grünes Licht für bahnbrechendes UroLift® Prostataimplantat von NeoTract, das die sexuelle Funktion aufrechterhalten und eine Linderung der Symptome in Zusammenhang mit dem Harntrakt für Millionen von Männern bewirken kann, die von einer Vergrößerung der Prostatadrüse betroffen sind

NeoTract, Inc. gab heute bekannt, dass das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) einen IPG (Interventional Procedure Guidance, Leitfaden für die Verwendung interventioneller Techniken) für die Zulassung bei Verwendung des UroLift® Prostataverankerungssystems durch britische Ärzte veröffentlicht hat. Der NICE Leitfaden entstand nach eingehender Beratung mit unabhängigen medizinischen Experten und umfassender Einsichtnahme in die Fachliteratur.

NICE führt aus: „Die Experten auf diesem Gebiet konstatierten wichtige Verbesserungen der Wirksamkeit in Form einer Linderung der Symptome, Verbesserung der Lebensqualität, Reduzierung oder Abbruch der medizinischen Therapie [medikamentöse Behandlung], Verbesserung des Harnflusses, Reduzierung des Harnrestvolumens und Aufrechterhaltung der sexuellen und ejakulatorischen Funktion.”

Der NICE IPG impliziert nun, dass britische Urologen in der Lage sein werden, ihren Patienten erstmals das neuartige UroLift System auch außerhalb des Rahmens einer klinischen Studie anbieten zu können. Die Implantate werden für die Behandlung von BPH (benigne Prostatahyperplasie) verwendet – eine durch die Vergrößerung der Prostatadrüse verursachte Erkrankung, die den Harntrakt beeinträchtigt. Die Erkrankung ist weit verbreitet und betrifft mehr als 40 % der Männer im Alter von mehr als 50 Jahren. Die BPH-Symptome können starken Harndrang, Verzögerungen, Stauung, einen unterbrochenen Harnstrahl, unvollständige Entleerung (das Gefühl, dass die Blase nach der Miktion nicht vollständig entleert ist), schwachen Urinfluss, zunehmende Miktionshäufigkeit, Nykturie, Dysurie und Depressionen umfassen und somit zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität beitragen.

Patienten, die UroLift Implantate erhalten haben, schildern eine rasche Symptomlinderung, Verbesserungen des Harnflusses und den Erhalt der Sexualfunktion. Eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität wurde ebenfalls beobachtet.

Im Gegensatz zu allen anderen permanenten Behandlungsoptionen bei Prostatavergrößerungen, die eine Rückenmarksbetäubung oder allgemeine Narkose erfordern, nimmt das minimalinvasive Verfahren für die Einführung des UroLift Implantats lediglich weniger als eine Stunde in Anspruch, kann unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden und versetzt den Patienten bereits kurze Zeit später in die Lage, nach Hause gehen zu können. Darüber hinaus trägt das Verfahren zu signifikanten Verbesserungen ohne gravierende Nachteile und zu einer raschen Linderung der Symptome bei.

Neil Barber, Consultant Urologist am Frimley Park Hospital in Surrey, erklärte: „Bis heute hatten Männer mit BPH lediglich zwei unattraktive Optionen – entweder eine lebenslange medikamentöse Behandlung, die weniger wirksam ist als eine Operation und mögliche Nebenwirkungen einschließt, darunter sexuelle Funktionsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen, oder die Entfernung von Teilen der Prostata – bekannt unter dem Namen TURP – die zuverlässig zu einer Milderung der BPH-Symptome führt aber mit hoher Wahrscheinlichkeit permanente Ejakulationsstörungen und Erektionsprobleme nach sich zieht und ein Restrisiko birgt, eine Inkontinenz zu entwickeln. Dies sind keine attraktiven Alternativen. Viele Männer, die ich in der Klinik antreffe, sind angesichts einer TURP-Operation verständlicherweise sehr nervös – sie sind zwar älter, aber sie sind Männer – daher möchten sie unabhängig von ihrem Alter keine Operation durchführen lassen, die sie nach eigenem Dafürhalten eines Teils ihrer Männlichkeit beraubt. [Das] UroLift [Implantat] gebietet der Vergrößerung der Prostata Einhalt und ist daher eine sanftere Methode als TURP und besitzt lediglich minimale Nebenwirkungen. Darüber hinaus ist diese Methode wirksamer als eine medikamentöse Behandlung. Ich halte sie für eine wahrhaft aufregende und bahnbrechende Behandlungsform für Männer. UroLift [Implantate] bieten eine zusätzliche Option im Kampf vieler Männer gegen diese Erkrankung und sind besonders nützlich für diejenigen Männer, die rasch zu einem normalen Leben zurückkehren und ihre Sexualfunktion aufrechterhalten wollen.”

Tom McNicholas, Professor für Urologie am London Clinic and Spire Hospital, Harpenden, ist auch für den NHS tätig und seit Anbeginn an dem Projekt beteiligt. Er erklärte: „Eine Reihe führender britischer Chirurgen verwendet bereits seit einiger Zeit die neuen UroLift [Implantate]. Aber es gibt immer Widerstände bei der Umsetzung einer neuen Idee und es ist beruhigend und ermutigend zu wissen, dass NICE [die] UroLift [System-Behandlung] einer intensiven Untersuchung und Bewertung unterzogen hat und sie für sicher und wirksam erachtet. Wir hoffen nun aufgrund der Unterstützung seitens NICE, UroLift häufiger im Rahmen des NHS und im privaten Sektor einsetzen zu können. Ich war in eine Pilot-Forschungsstudie des NHS über das UroLift System eingebunden. Dabei stellten wir fest, dass die Methode über den klinischen Wert des Verfahrens hinaus Einsparungen und Wirkungen zur Folge hatte, die sich im Rahmen kürzerer Klinikaufenthaltszeiten für diesen ambulanten Eingriff erzielen ließen – im Vergleich zu anderen zur Verfügung stehenden invasiveren chirurgischen Eingriffen. Ich freue mich darauf, diese Methode meinen NHS-Patienten anbieten zu können, da UroLift [Implantate] die Symptome lindern und gleichzeitig die Sexualfunktion des Mannes aufrechterhalten. Dies sind in der Tat wertvolle und bedeutende Ergebnisse."

Mark Speakman, Consultant Urologist am Taunton's Musgrove Park Hospital, sagte: „Das UroLift [Prostataimplantat] Verfahren stellt eine Kompromisslösung dar für Männer die sich zwischen zwei Stühlen wähnen – einer medikamentösen Behandlung einerseits und einer operativen transurethralen Resektion der Prostata (TURP). Das Problem bei medikamentösen Behandlungen ist die Einhaltung – Männer sind oft nicht besonders diszipliniert bei der Einnahme von Medikamenten - und TURP-Behandlungen haben häufig Nebenwirkungen, darunter Ejakulationsprobleme. UroLift [Implantierungen] übertreffen Medikamente in ihrer Wirksamkeit und TURP im Hinblick auf Nebenwirkungen. Viele Männer haben sich bereits an uns gewandt mit dem Wunsch, eine UroLift Behandlung durchführen zu lassen und die Ankündigung wird nun britischen Chirurgen das Leben erleichtern, wenn sie diese Methode anbieten wollen."

„Der Erhalt der NICE IPG bedeutet einen weiteren Meilenstein für UroLift® und NeoTract”, so Dave Amerson, President und CEO von NeoTract. „Wir sind hocherfreut, unser innovatives UroLift System einer größeren Zahl von Ärzten und Patienten in Großbritannien zur Verfügung stellen zu können, da wir überzeugt sind, dass sich diese Methode äußerst vorteilhaft auf das Leben älterer Männer auswirken kann.”

Über BPH und die Behandlung mit dem UroLift System

BPH ist eine häufige Erkrankung, von der weltweit mehr als 500 Millionen älterer Männer betroffen sind. Die chronischen Symptomatiken der unteren Harnwege (Chronic Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) in Verbindung mit BPH können zu Antriebsverlust und Schlafmangel, Depressionen und verminderter Lebensqualität führen. Eine medikamentöse Behandlung ist häufig die Erstlinen-Therapie. Die Linderung der Symptome kann jedoch unzureichend und vorübergehend sein. Zu den Nebenwirkungen gehören sexuelle Funktionsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen, die viele Patienten dazu veranlassen, die Einnahme der Medikamente abzubrechen. Für diese Patienten ist ein chirurgischer Eingriff die klassische Alternative. Dabei wird Prostatagewebe entfernt oder erhitzt, um die Harnröhrenblockade zu beseitigen. Obwohl sehr wirksam, müssen sich die Patienten die Linderung der Symptome nach einer schwierigen Phase begleitet von Miktionsreizsymptomen und Katheterisierung erst „verdienen“. Selbst der Goldstandard in der Chirurgie, der TURP-Eingriff (transurethrale Resektion der Prostata), kann die Patienten mit nachhaltigen Nebenwirkungen zurücklassen. Hierzu gehören Harninkontinenz, Erektionsstörungen und retrograde Ejakulation (trockener Orgasmus).

Das UroLift System wurde entwickelt, um die Blockade der Harnröhre auf direktem Weg zu beseitigen, ohne dabei auf Inzisionen, chirurgische Resektionen oder thermische Verletzungen der Prostata zurückgreifen zu müssen. Obstruktive Prostatalappen werden transurethral zur Seite geschoben und kleine permanente UroLift Implantate halten die Lappen in der zurückgezogenen Position. Sie lösen auf diese Weise die Harnröhrenblockade ohne die Prostata in ihrer Funktionsweise zu beeinträchtigen. Weitere Informationen finden Sie unter www.UroLift.co.uk.

Das UroLift System steht gegenwärtig für Patienten in Europa, Australien und Kanada zur Verfügung und wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Jahr 2013 zugelassen.

Über NeoTract

NeoTract, Inc. entwickelt innovative, minimalinvasive und klinisch wirksame Geräte, um den ungedeckten medizinischen Bedarf im Bereich der Urologie zu befriedigen. Unser ursprünglicher Fokus liegt auf der Verbesserung von Standards in der Pflege von Patienten mit BPH mithilfe unseres UroLift Systems, einem minimalinvasiven permanenten System, das zur Behandlung von Symptomatiken der unteren Harnwege (LUTS) entwickelt wurde.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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