Noramco verkündet die Einreichung und Reaktivierung der Arzneimittelstammdatei (Drug Master File, DMF) für den Pharmawirkstoff Methylnaltrexon-Bromid

(01.11.2022, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Del. - Copyright by Business Wire - Noramco, LLC

Nutzt die umfangreiche Erfahrung des Unternehmens mit der komplexen Synthese von mit Naltrexon verwandten Produkten

Der vertikal integrierte Ansatz gewährleistet eine außergewöhnliche Lieferkettensicherheit

Noramco, LLC, ein führender nordamerikanischer Hersteller von geregelten Stoffen und Spezial-Pharmawirkstoffen in großen Mengen für die Pharmaindustrie, verkündete heute, dass er die zuvor eingereichte Arzneimittelstammdatei (DMF) Typ II bei der US-amerikanischen Zulassungebehörde FDA für den Pharmawirkstoff Methylnaltrexon-Bromid reaktiviert hat. Die DMF-Nummer lautet 026528, und die FDA hat bestätigt, dass die DMF wieder aktiv ist.

Methylnaltrexon-Bromid ist der Wirkstoff in Relistor®, einem von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikament für die Behandlung von opiatbedingter Verstopfung (OIC) bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen. OIC ist eine häufige Nebenwirkung bei vielen Patienten mit einer Opiattherapie, und sie kann zu einer deutlichen Verschlechterung der Lebensqualität führen. Methylnaltrexon-Bromid ist eine erhebliche Verbesserung und bietet Linderung für diese Patienten, die ihre chronischen Schmerzen mit Opiaten beherrschen müssen.

Zurzeit gibt es nur zwei US-amerikanische Pharmawirkstoffhersteller von Methylnaltrexon-Bromid und aufgrund der Patentexklusivität keine generische Entsprechung der oralen festen oder injizierbaren Markenversionen des Endprodukts auf dem Markt. Außerdem ist die Synthese komplex und erfordert schwer zu beschaffende wichtige landwirtschaftliche Ausgangsmaterialien sowie zahlreiche synthetische Schritte. Da die injizierbare Version des Produkts 2024 patentfrei wird und das orale feste Produkt danach, wird Noramco in der Lage sein, gewerbsmäßig mehr als eine metrische Tonne im Jahr des Produkts in seiner von der FDA inspizierten Produktionsstätte in Wilmington, Delaware, in der Nähe wichtiger Hersteller der fertigen Dosen im Nordosten der USA bereitzustellen.

Noramco ist nicht nur ein erfahrener gewerblicher Hersteller von großen Mengen der Vorstufenverbindung Naltrexon, sondern das Unternehmen stellt über eine Schwestereinrichtung in Europa auch gewerbsmäßig Methylnaltrexon-Bromid seit 2012 bereit. Das Unternehmen nutzt dieses Knowhow bei seiner inländischen Produktion von Methylnaltrexon-Bromid. Außerdem wird Noramco der einzige inländische Lieferant mit einer vollständig integrierten Lieferkette sein, die das wichtige Alkaloid-Ausgangsmaterial einschließt.

“Die Produktion von Methylnaltrexon-Bromid nutzt mehrere von Noramcos wichtigsten Unterscheidungsmerkmalen, einschließlich unserer integrierten ‘Field-to-Formulation’-Fähigkeiten”, stellte L. Lee Karras, Noramco Group Chief Executive Officer, fest. “Wir verfügen über mehrere Jahrzehnte Erfahrung mit der immer komplexer werdenden Chemie, die für die Herstellung dieses Pharmawirkstoffs erforderlich ist, und unsere vertikale Integration stellt eine außergewöhnliche Liefersicherheit für unsere Kunden sicher, die dieses Material für die Entwicklung und spätere Kommerzialisierung beschaffen wollen.”

Um Proben anzufordern und die kommerzielle Lieferung von Methylnaltrexon-Bromid zu besprechen, gehen Sie bitte zuhttps://www.noramco.com/contact/.

Über Noramco, LLC

Noramco mit Sitz in Wilmington, Delaware, ist ein führender nordamerikansicher Hersteller von geregelten Stoffen und großen Mengen von Pharmawirkstoffen (APIs) für die Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet Cannabinoide und klinische CDMO API-Services durch seine Tochtergesellschaft Purisys LLC sowie viele kommerzielle APIs für die Nutzung bei der Missbrauchverhinderung, ADHS, Schmerzkontrolle und Suchtmanagement. Noramco, das 1979 gegründet wurde, unterhält Produktions- und F&E-Einrichtungen in Delaware und Georgia (USA) und beschafft landwirtschaftlich erzeugte Ausgangsmaterialien aus Tasmanien über eine Tochtergesellschaft, Extractas Biosciences (fka Tasmanian Alkaloids). Weitere Informationen finden Sie unterwww.noramco.com.

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