Nouvelle formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire) de Celltrion Healthcare: des résultats préliminaires prometteurs chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
(13.06.2018, Pharma-Zeitung.de) AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
- Après 30 semaines d’essai, la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13 s’est avérée comparable, en termes d'efficacité et de sécurité, à la formulation intraveineuse (IV) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, ce qui pourrait représenter une future alternative au traitement par l'infliximab
- Le CT-P13 SC permettrait aux patients de s'auto-injecter, d'où un gain de temps et d'autonomie
Les nouvelles données présentées au Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2018) montrent que la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13 est comparable, en termes d'efficacité et de sécurité, à la formulation intraveineuse (IV) du CT-P13 pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) jusqu'à la semaine 30. Les résultats montrent que le CT-P13 SC pourrait représenter une future alternative au traitement par l'infliximab.1
L'étude de phase I/III randomisée et contrôlée avait pour objectif d'évaluer l'efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PK) et le profil de sécurité du CT-P13 SC pendant les 30 premières semaines de traitement et de déterminer son dosage optimal.
Dans le cadre de l'étude, les patients ont été répartis aléatoirement entre quatre cohortes; du CT-P13 IV a été administré à un groupe, les trois autres recevant différentes doses de CT-P13 SC (90mg/120mg/180mg) deux fois par semaine. Les premiers résultats des 30 semaines d'étude révèlent que l'efficacité du CT-P13 SC est comparable à celle du CT-P13 IV, indépendamment du mode d'administration ou du dosage, avec des scores de DAS28 et de CR20 similaires - les mesures standardisées d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde utilisées pour mesurer, respectivement, l'activité de la maladie et son amélioration. Les profils de sécurité dans les cohortes de CT-P13 SC étaient comparables à ceux du CT-P13 IV.1
Le professeur René Westhovens, rhumatologue à l'hôpital universitaire de la KU Leuven, Belgique, a expliqué: "Ces résultats préliminaires sont encourageants, parce qu'ils montrent que le CT-P13 SC est sûr et que son efficacité est comparable à celle de la version intraveineuse bien connue. Cette nouvelle formulation injectable d'infliximab donnerait aux patients la possibilité de s'auto-injecter, d'où un gain de temps et d'autonomie."
M. Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare, a déclaré: "Chez Celltrion Healthcare, notre but consiste à fournir les meilleures options possibles de traitement pour les patients et pour les médecins. Si le traitement par le CT-P13 en intraveineuse, qui est un infliximab biosimilaire, est efficace et bien toléré, sa nouvelle formulation sous-cutanée offrira aux patients une plus grande facilité d'administration. À la suite des résultats positifs de cette étude de 30 semaines présentés aujourd'hui, nous prévoyons, dans le cadre de notre stratégie à deux voies, de lancer le CT-P13 SC l'année prochaine s'il est approuvé, pour offrir plus de choix et créer plus de synergies à travers le système de soins de santé."
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Notes aux rédacteurs:
À propos de la polyarthrite rhumatoïde
En Europe, plus de 2,9 millions de personnes, dont beaucoup sont actives professionnellement, souffrent de polyarthrite rhumatoïde (PR). En moyenne, une personne sur trois atteintes de PR devient inapte au travail et jusqu'à 40% d'entre elles doivent renoncer à travailler dans les 5 ans après le diagnostic.2 S'il n'existe pas de remède à la maladie, de nombreux traitements permettent de réduire l'inflammation et d'atténuer la douleur. Comme pour toutes les affections rhumatismales, un diagnostic et une intervention précoces sont cruciaux.
À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par l'Agence européenne du médicament (AEM). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde et les MII. Il a été approuvé par l'AEM sous le nom commercial de Remsima® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 87 pays (depuis mai 2018), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare est déterminé à fournir des médicaments innovants et abordables pour favoriser l'accès des patients à des thérapies de pointe. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des établissements de culture de cellules mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives des BPF actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour fournir des solutions de haute qualité et d'un bon rapport coût-efficacité au travers d'un vaste réseau mondial qui couvre plus de 120 pays. Pour plus d'informations, visiter le site: http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Westhovens et al. "Nouvelle formulation du CT-P13 pour administration sous-cutanée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde: premiers résultats d'une étude aléatoire contrôlée de phase I/III". Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR). 2018. THU0191
2 NRAS, European Fit for Work Report. Disponible à l'adresse: www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.
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