Novaliq gibt die FDA-Zulassung von VEVYE™ (Cyclosporin-Augenlösung) 0,1 % zur Behandlung des trockenen Auges bekannt

(09.06.2023, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Mass. - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH


VEVYE™ ist die erste und einzige Cyclosporin-Lösung, die für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges indiziert ist und deren Wirksamkeit nach 4 Wochen nachgewiesen wurde


Novaliq GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Best-in-Class-Augentherapeutika, gab heute die Zulassung von VEVYE™ (Cyclosporin-Augenlösung) 0,1 % für die Behandlung der Anzeichen und Symptome von trockenen Augen durch die FDA bekannt. VEVYE (Entwicklungsname CyclASol®) ist die erste und einzige Cyclosporin-Lösung, die für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen der Erkrankung des trockenen Auges indiziert ist und deren Wirksamkeit nach einer vierwöchigen Behandlung nachgewiesen wurde.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230608005091/de/

Novaliq Announces FDA Approval of VEVYE™ (Cyclosporine Ophthalmic Solution) 0.1%, for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease (Photo: Business Wire)


„Wir sind stolz auf die Zulassung von VEVYE durch die FDA. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEVYE wurde bei insgesamt 1369 Patienten mit trockenem Auge untersucht, von denen 738 VEVYE erhielten. VEVYE und seine neuartige Trägersubstanz waren sicher, gut verträglich und zeigten eine frühe, konsistente und dauerhafte therapeutische Wirkung“, sagte Dr. Sonja Krösser, Vice President Medical Science & Regulatory Affairs bei Novaliq. „Es ist ein aufregender Moment, wenn die wissenschaftliche Forschung schließlich zu einer neuen Kategorie von wasserfreien Augentherapien führt, die den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit trockenen Augen decken.“


Millionen von Amerikanern leiden an trockenen Augen (DED), einer der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche. Eine Hauptursache für DED ist eine Entzündung der Augenoberfläche. Die chronische Entzündung verursacht eine fortschreitende Schädigung der Hornhautoberfläche, die zu einer direkten oder indirekten Sehbehinderung führen kann.


VEVYE ist Cyclosporin, das in einem neuartigen, wasserfreien Hilfsstoff gelöst ist. VEVYE wurde entwickelt, um Patienten ein schnell wirkendes und gut verträgliches Medikament zur Behandlung des trockenen Auges zur Verfügung zu stellen. Die Lösung enthält weder Wasser noch antimikrobielle Konservierungsmittel, Öle oder Tenside. Da es sich um ein wasserfreies Produkt handelt, gibt es weder einen entsprechenden pH-Wert noch eine Osmolarität.


„VEVYE setzt an der gut dokumentierten entzündlichen Ursache des trockenen Auges an und hat wiederholt eine frühe und klinisch bedeutsame Wirksamkeit sowohl bei den Anzeichen als auch bei den Symptomen gezeigt“, so John D. Sheppard, MD, MMSc, FACS, Professor für Augenheilkunde an der Eastern Virginia Medical School und medizinischer Direktor für Mid-Atlantic bei Eye Care Partners sowie Prüfarzt im Entwicklungsprogramm. „Die klinischen Studien zeigten durchweg signifikante therapeutische Verbesserungen bei Schäden an der Augenoberfläche und den damit verbundenen Symptomen, während die Analyse der Verbesserung der Sehfunktion wegweisend war. VEVYE ist eine außerordentlich gut verträgliche Formulierung, die ein neuartiges, erstklassiges Vehikelverabreichungssystem mit dem bei weitem etabliertesten und sichersten topischen pharmazeutischen Wirkstoff, Cyclosporin, kombiniert und somit einen wichtigen Fortschritt für unsere Patienten darstellt.“


„Ich bin begeistert, dass eine neuartige, wasserfreie, nicht konservierte pharmazeutische Option zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges von der FDA zugelassen wurde“, kommentierte Jade Coats OD, Augenärztin bei McDonald Eye Associates, Rogers, Arkansas und Mitglied der Intrepid Eye Society. „Mit dem wirksamsten kommerziell erhältlichen Cyclosporin 0,1 % bietet VEVYE ausgezeichneten Komfort und Verträglichkeit, eine schnell einsetzende Linderung der Symptome und eine strategisch wirksame Tropfengröße, die Patienten und Ärzten eine zusätzliche entzündungshemmende, immunmodulierende Option für die Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges bietet.“


„Die Zulassung von VEVYE durch die US-amerikanische FDA ist ein Meilenstein für Patienten und Ärzte, denn sie deckt einen erheblichen ungedeckten Bedarf für Millionen von Menschen, die an dieser Krankheit leiden“, erklärte Dr. Christian Roesky, CEO von Novaliq. „Mit nunmehr zwei von der FDA zugelassenen, wasserfreien Medikamenten auf EyeSol®-Basis zur Behandlung des trockenen Auges hat Novaliq eine neue Kategorie nicht-wässriger, nicht-konservierter Augenmedikamente etabliert, die die Chance hat, in Zukunft zum Standard in der Augenheilkunde zu werden. Wir werden weiterhin unsere Mission erfüllen, die Augenheilkunde zu verändern, indem wir bahnbrechende neue EyeSol®-Therapien entwickeln, die weit über die Erkrankung des trockenen Auges hinausgehen.“


Über VEVYE™ (Cyclosporin-Augentropfen) 0,1 %


VEVYE (Cyclosporin-Augenlösung) 0,1%, zur topischen Anwendung im Auge.


INDIKATION UND ANWENDUNG


VEVYE ist für die Behandlung der Anzeichen und Symptome einer Erkrankung des trockenen Auges angezeigt.


KONTRAINDIKATIONEN


Keine


WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN


Gefahr von Augenverletzungen und -kontamination: Um die Gefahr von Augenverletzungen und/oder -kontaminationen zu vermeiden, sollten Patienten das Auge oder anderen Oberflächen nicht mit der Flaschenspitze berühren.


Anwendung bei Kontaktlinsen: VEVYE sollte nicht verabreicht werden, wenn der Patient Kontaktlinsen trägt. Wenn Kontaktlinsen getragen werden, sollten diese vor der Verabreichung der Lösung entfernt werden. Die Kontaktlinsen können 15 Minuten nach Verabreichung der ophthalmischen VEVYE-Lösung wieder eingesetzt werden.


NEBENWIRKUNGEN


Erfahrungen in klinischen Studien: Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten. In klinischen Studien mit 738 Probanden, die mindestens eine Dosis VEVYE erhielten, waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Reaktionen an der Instillationsstelle (8 %) und eine vorübergehende Abnahme der Sehschärfe (3 %).


Patienten sind angehalten, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch der rufen Sie die folgende Nummer an: 1-800-FDA-1088.


Klicken Sie [hier], um die vollständigen Verschreibungsinformationen für VEVYE zu lesen.


Über Novaliq


Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von klassenführenden Augenheilmitteln auf der Grundlage von EyeSol®, der weltweit ersten wasserfreien Technologie. Novaliq bietet ein branchenführendes Portfolio an, das den ungedeckten medizinischen Bedarf von Millionen von Patienten mit Augenkrankheiten deckt. Am 18. Mai 2023 erteilte die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für MIEBO™ (ophthalmische Lösung aus Perfluorhexyloctan; früher bekannt als NOV03), gefolgt von der Zulassung von VEVYE™ (ophthalmische Lösung aus Cyclosporin, Entwicklungsname CyclASol®) 0,1 % am 30. Mai 2023. Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. unterhält ein Büro in Cambridge, Massachusetts, USA. Langfristiger Gesellschafter ist dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Weitere Informationen unter www.novaliq.com.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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