Novaliq gibt FDA-Zulassung des Antrags für CyclASol® zur Behandlung der trockenen Augenkrankheit bekannt
(24.10.2022, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Mass. - Copyright by Business Wire - Novaliq
PDUFA-Zieltermin ist der 8. Juni 2023
Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung der ersten und besten Augentherapeutika auf Basis der einzigartigen wasserfreien EyeSol®-Technologie konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Zulassungsantrag (New Drug Application) für CyclASol® (Cyclosporin-Augenlösung) akzeptiert hat. Dabei handelt es sich um eine neuartige Behandlung für die Anzeichen und Symptome der trockenen Augenkrankheit (DED).
Die FDA hat die Prüfung des Zulassungsantrags für CyclASol® abgeschlossen und festgestellt, dass der Antrag ausreichend vollständig ist, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Zum jetzigen Zeitpunkt wurden keine potenziellen Probleme bei der Überprüfung festgestellt. Gemäß den Regelungen des PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ist als Frist für eine Entscheidung der FDA über den Zulassungsantrag von Novaliq nach Prüfung der 8. Juni 2023 festgelegt.
„Dies ist eine aufregende Zeit für Augenärzte und Augenoptiker und ihre Patienten, da wir unserem Ziel einen Schritt näher kommen, wichtige Bedürfnisse zu erfüllen und eine ernste Erkrankung der Augenoberfläche, von der Millionen von Amerikanern betroffen sind, besser zu behandeln“, sagte Dr. Christian Roesky, CEO von Novaliq. „Im Fall der Zulassung wäre CyclASol® eine hochwirksame, aber komfortable entzündungshemmende Therapie für Patienten mit trockenem Auge. Das Medikament zeigt bei der Mehrzahl der Patienten eine beeindruckende und rasche therapeutische Wirkung, die objektiv an der Augenoberfläche gemessen wird, mit klinischen Vorteilen bei den Anzeichen und Symptomen der Krankheit.“
CyclASol® hat in zwei zulassungsrelevanten Studien einen schnellen Eintritt der therapeutischen Wirkung bei betroffenen Patienten in dieser Indikation, eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Schädigung der Augenoberfläche und eine ausgezeichnete Verträglichkeit gezeigt. Die Ergebnisse einer 12-monatigen Langzeitstudie bestätigten, dass die Wirkung erhalten bleibt und sich bei den meisten Anzeichen und Symptomen sogar verbessert.
„Dieser wichtige Meilenstein markiert die zweite NDA-Zulassung für wasserfreie Therapien des trockenen Auges in weniger als 3 Monaten.1 Die beiden unterschiedlichen Wirkmechanismen der EyeSol®-basierten Therapien des trockenen Auges eröffnen neue und ergänzende klinische Perspektiven für die zukünftige Behandlung von DED“, sagte Dr. Sonja Krösser, Vice President Preclinical & Clinical Development von Novaliq. „Wir sind entschlossen, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um dieses neuartige Cyclosporin-Präparat so schnell wie möglich für Patienten mit DED verfügbar zu machen.“
Das trockene Auge ist eine der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche. Bei etwa 18 Millionen Amerikanern wurde DED diagnostiziert.2,3 Entzündungen und immunologische Prozesse spielen eine Schlüsselrolle bei der Pathologie der Krankheit.
Novaliq plant außerdem, im Jahr 2023 einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur und weiteren Behörden einzureichen.
Über Novaliq
Novaliq ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von erstklassigen Augenheilmitteln konzentriert, die auf EyeSol®, der weltweit ersten wasserfreien Technologie, basieren.
EyeSol® ist eine proprietäre wasserfreie Technologie von Novaliq, die hochreine semifluorierte Alkane (SFAs) verwendet, die physikalisch, chemisch und physiologisch inert sind und eine ausgezeichnete Biokompatibilität sowie ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweisen. Novaliq bietet ein branchenführendes Portfolio an, das den ungedeckten medizinischen Bedarf von Millionen von Patienten mit Augenkrankheiten deckt.
Im September 2022 wurde die Annahme des Zulassungsantrags für NOV03 (Perfluorhexyloctan) durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA) bekannt gegeben. Die vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Anzeichen und Symptomen der trockenen Augenkrankheit in Verbindung mit einer Dysfunktion der Meibomschen Drüse (MGD). Der PDUFA-Zieltermin für NOV03 ist der 28. Juni 2023. Neben CyclASol® arbeitet das Unternehmen weiterhin an der Entwicklung mehrerer zusätzlicher Produkte auf der Grundlage seiner validierten EyeSol®-Plattform, sowohl in der Augenheilkunde als auch in angrenzenden Indikationen wie der Dermatologie.
Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. hat ein Büro in Cambridge, MA, USA. Langfristiger Gesellschafter ist die dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Mehr unter www.novaliq.com.
Empfohlene Lektüre
https://www.novaliq.com/press-releases/2022/09/07/fda-accepts-nda-filing-for-nov03/
Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy and Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176
2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope
Alle Produkt-/Markennamen und/oder Logos sind Marken der jeweiligen Eigentümer.
© 2022 Novaliq GmbH, Heidelberg, Deutschland.
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