Novaliq meldet Aufnahme des ersten Patienten in klinischer Phase-2-Studie SEECASE zu NOV03 für die Behandlung des Trockene-Auge-Syndroms

(08.01.2018, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH

  • Beginn der SEECASE-Studie kennzeichnet das zweite fortgeschrittene klinische Programm in den USA
  • Erste Ergebnisse für das zweite Halbjahr 2018 erwartet
  • NOV03 wurde gezielt für Patienten mit dem evaporativen, durch meibomsche Drüsendysfunktion verursachte Trockene-Augen-Syndrom entwickelt

Novaliq GmbH, ein Pharmaunternehmen mit einer bahnbrechenden Drug-Delivery-Plattform, die aus schwer löslichen Arzneimitteln effektive Medikamente für Anwendungen in der Ophthalmologie macht, gab heute den Beginn der Randomisierung von Patienten in seiner klinischen Phase-2-Studie SEECASE für die Behandlung des Trockene-Augen-Syndroms (dry eye disease, DED) bekannt.

DED ist eine multifaktorielle und komplexe Erkrankung der Augenoberfläche. In der Luft-Wasser-Grenzfläche spielt die Lipidschicht des Tränenfilms bestehend aus Lipiden und Proteinen, eine entscheidende Rolle für die Oberflächenspannung der Tränenflüssigkeit, die physiologische Benetzung der Augenoberfläche und bei okulärer Homöostase1.

Patienten mit evaporativem DED, verursacht durch die meibomsche Drüsendysfunktion (MGD), weisen eine Störung der Lipidschicht auf. Zurzeit sind die Behandlungsoptionen für diese Patienten begrenzt. NOV03 soll die Lipidschicht sofort stabilisieren und somit eine übermäßige Verdunstung verhindern. Da NOV03 außerdem in die meibomschen Drüsen eindringt, löst es möglicherweise die meibomschen Lipide auf und trägt schließlich zu einer Verbesserung der Drüsenfunktion bei. NOV03 kann zur ersten wasser- und tensidfreien Therapie werden, die den medizinischen Bedürfnissen von DED-Patienten gerecht wird, ohne verschwommenes Sehen hervorzurufen.

Die klinische Phase-2-Studie SEECASE (NCT 03333057) von Novaliq ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, trägersubstanz-kontrollierte Studie zur Evaluierung der Wirkung von NOV03 bei zwei verschiedenen Dosierungsschemen auf Anzeichen und Symptome bei DED-Patienten. NOV03 wird in zwei Verabreichungsformen mit zwei bzw. vier Instillationen pro Tag untersucht.

„Ich freue mich, an dieser wichtigen Studie teilzunehmen, von der etwa 16 Millionen an Amerikaner profitieren können, die an DED leiden1“, erklärte Joseph Tauber, MD und praktizierender Augenarzt im Tauber Eye Center, Kansas City, MO. „Bei Patienten mit evaporativem DED und MGD ist häufig die Lipidschicht des Tränenfilms gestört. Eine kurative, auf den Tränenfilm ausgerichtete Therapie, die auf Wasser, Tenside oder Konservierungsmittel verzichtet, wäre für Patienten und Ärzte gleichermaßen eine willkommene Alternative von realem klinischem Wert.“

„Der Beginn der amerikanischen Phase-2-Studie stellt einen weiteren bedeutenden Meilenstein in unserem klinischen Programm zur Behandlung des DED-Syndroms dar. Damit kommen wir der Entwicklung neuer Therapiemethoden für den bisher ungedeckten Bedarf auf dem Markt näher“, kommentierte Sonja Krösser, PhD, VP Clinical Development bei der Novaliq GmbH. „Frühere Studien haben die ausgezeichnete Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit DED nachgewiesen, insbesondere mit evaporativem DED-Syndrom und MGD. Wir sind optimistisch, dass die Phase-2-Studie SEECASE ähnliche Ergebnisse zeigen wird.“

Über Novaliq: Die im Jahr 2007 gegründete Novaliq GmbH ist ein in Heidelberg ansässiges Spezialpharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Augenheilkunde. Ihr Ziel ist es, aus schwer löslichen Arzneimitteln effektive Ophthalmika für Anwendungen in den vorderen und hinteren Augenabschnitten zu machen. Die urheberrechtlich geschützte EyeSol®-Technologie von Novaliq verbessert die topische Bioverfügbarkeit, Stabilität und Sicherheit von üblicherweise unlöslichen oder instabilen Arzneimitteln sowie Bereitstellung, Wirksamkeit und Komfort von Therapien für Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich trockenem Auge, durch konservierungsstofffreie Multidosisrezepturen. Novaliq hat eine gestaffelte und langfristig nachhaltige, völlig neuartige Produktfamilie gegen trockenes Auge entwickelt, die den unterschiedlichen Bedürfnissen von Patienten mit trockenen Augen gerecht werden. Die modernsten Produkte von Novaliq sind NovaTears®, das über die CE-Kennzeichnung verfügt und in Europa unter dem Markennamen EvoTears® vertrieben wird, und NovaTears®+Omega-3, das kürzlich die CE-Kennzeichnung in Europa erhielt. CyclASol®, ein rezeptpflichtiges Arzneimittel der zweiten Generation, befindet sich derzeit der zulassungsrelevanten Phase der klinischen Entwicklung. Mehr dazu unter www.novaliq.com.

Quelle:

1. Garrigue Jean-Sébastien, Amrane Mourad, Faure Marie-Odile, Holopainen Juha M., and Tong Louis. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. November 2017, 33(9): 647-661. https://doi.org/10.1089/jop.2017.0052]

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