Novaliq plant, im Juli 2023 einen Antrag auf Marktzulassung für CyclASol® zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges in der EU zu stellen

(08.02.2023, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Novaliq



  • CHMP beschloss, dass CyclASol für ein zentralisiertes Verfahren in Frage kommt


  • Novaliq hat eine Absichtserklärung zur Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) im Juli 2023 eingereicht


Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf erste und beste Augentherapeutika konzentriert, die auf der einzigartigen wasserfreien EyeSol®-Technologie basieren, gab heute seine Pläne für die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) für CyclASol® (Ciclosporin ophthalmische Lösung) bekannt, einem einzigartigen entzündungshemmenden Produkt zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges (DED für Dry Eye Disease) in der Europäischen Union.


Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entschied, dass CyclASol® in einem zentralisierten Verfahren geprüft werden kann, um eine EU-Zulassung für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu erhalten. Im Dezember 2022 erklärte die EMA in ihrer Antwort, dass auf der Grundlage der von Novaliq vorgelegten Unterlagen ein Antrag im Interesse der Patienten auf Gemeinschaftsebene gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b - Interesse der Patienten der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt wird. Infolgedessen hat Novaliq eine Absichtserklärung bei der EMA eingereicht, um die MAA im Juli 2023 einzureichen.


Das trockene Auge ist eine der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche mit etwa 15 Millionen diagnostizierten Patienten in den 5 größten europäischen Ländern1. Die Behandlungsmöglichkeiten für DED sind auf dem europäischen Markt begrenzt, und es gibt nur eine zugelassene medikamentöse Therapie, die auf die Behandlung von schwerer Keratitis im Zusammenhang mit DED beschränkt ist1.


CyclASol® besteht aus Cyclosporin, das in einem neuartigen wasserfreien Hilfsstoff, Perfluorbutylpentan, gelöst ist, und ist die erste verfügbare Lösung, die mit dem wasserunlöslichen Cyclosporin entwickelt wurde. Dieses wasserfreie Arzneimittel kommt ohne Konservierungsmittel, Öle oder Tenside aus, die irritierend wirken und den Tränenfilm stören können. Die hervorragende Verträglichkeit von CyclASol® ist klinisch erwiesen.


„Ich habe in meiner Praxis viele Patienten, deren Leben durch das Syndrom des trockenen Auges beeinträchtigt wird. Neue zugelassene medikamentöse Therapien für diese Patienten in Europa sind sehr willkommen“, sagte Christophe Baudouin, MD, PhD, FARVO, Professor für Augenheilkunde am Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital und Präsident der European Dry Eye Society. „Ein komfortables Produkt zu haben, das bereits nach zwei Wochen klinisch bedeutsame Verbesserungen der Augenoberfläche bewirkt, entspricht einem wichtigen medizinischen Bedarf und könnte dazu beitragen, den Einsatz von Steroiden zu begrenzen.“


CyclASol® hat in zwei unabhängigen, adäquaten und gut kontrollierten, multizentrischen Studien (ESSENCE-12 und ESSENCE-2) klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen bei mäßig bis schwer betroffenen Patienten, die von der Krankheitsindikation beeinträchtigt sind, gezeigt. Zu den Auswirkungen auf die Augenoberfläche gehört eine statistisch signifikante Verringerung des Gesamt-Scorescein-Scores auf der Hornhaut zugunsten von CyclASol® bereits an Tag 15. Bis zu 71,6 % der Patienten sprachen innerhalb von vier Wochen mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des gesamten Corneal Staining an. Dieser Anteil an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in beiden Studien signifikant höher als bei den mit dem Vehikel behandelten Patienten. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, zeigten auch statistisch signifikante Verbesserungen bei einer Vielzahl von Symptomen im Vergleich zu Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, innerhalb von 4 Wochen. CyclASol® hat ein günstiges Verträglichkeitsprofil, das eine hohe Patientenakzeptanz und ein verbessertes Nebenwirkungsprofil zeigt. Eine kontinuierliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome von DED unter der Therapie wurde klinisch über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen nachgewiesen, was auch das günstige Verträglichkeitsprofil bestätigt.


„CyclASol® wurde speziell als wirksames und komfortables entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung des trockenen Auges mit schnellem Wirkungseintritt für Patienten mit trockenem Auge entwickelt, die nicht ausreichend auf künstliche Tränen ansprechen“, sagte Dr. Christian Roesky, CEO von Novaliq. „Wir sind begeistert von der Reaktion der Europäischen Arzneimittelagentur und freuen uns darauf, CyclASol® hoffentlich den Patienten in Europa zur Verfügung stellen zu können und letztlich einen ungedeckten medizinischen Bedarf für Menschen zu decken, die an trockenen Augen leiden.“


In den Vereinigten Staaten hat die Food and Drug Administration (FDA) den 8. Juni 2023 als Zieldatum für den Zulassungsantrag (NDA) für CyclASol® im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt.


Über Novaliq


Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von erstklassigen Augentherapeutika konzentriert, die auf EyeSol®, der weltweit ersten wasserfreien Technologie, basieren. EyeSol® ist die firmeneigene wasserfreie Technologie von Novaliq, die hochreine semifluorierte Alkane (SFAs) verwendet, die physikalisch, chemisch und physiologisch inert sind und eine ausgezeichnete Biokompatibilität sowie ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweisen. Zwei EyeSol®-Präparate gegen trockene Augen befinden sich in der behördlichen Prüfung durch die U.S. FDA: CyclASol® und NOV03 (Perfluorhexyloctan) mit PDUFA-Zielterminen am 8. bzw. 28. Juni 2023. In der EU ist Perfluorhexyloctan seit 2013 als Medizinprodukt zur Behandlung von Patienten mit trockenen Augen zugelassen. Das Unternehmen arbeitet weiter an der Erschließung weiterer ophthalmologischer Indikationen auf der Grundlage seiner validierten EyeSol®-Plattform.


Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. verfügt über ein Büro in Cambridge, MA, USA. Langfristiger Anteilseigner ist die dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Mehr zum Thema unter www.novaliq.com.


Empfohlene Literatur



  • Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | Dezember 2022


  • Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297


  • Alle Produkt-/Markennamen und/oder Logos sind Marken der jeweiligen Eigentümer.


    © 2023 Novaliq GmbH, Heidelberg, Deutschland.


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