Novaremed veröffentlicht Phase-1- und Phase-2a-Studiendaten zu NRD.E1, die das Potenzial dieser nicht opioiden Schmerzbehandlung zeigen

(24.06.2022, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novaremed AG



  • Drei Phase-1-Studien zeigen günstige Pharmakokinetik und gute Verträglichkeit von NRD.E1 nach oraler Verabreichung


  • Phase-2a-Studie (Proof of Concept) zeigt klinisch signifikante Minderung der Schmerzen bei primären und sekundären Endpunkten sowie ein gutartiges Nebenwirkungsprofil


  • Insgesamt belegen die Daten der vier veröffentlichten Studien das Potenzial von NRD.E1 als innovative, nicht opioide Behandlungsoption für Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN)


  • Auf Basis der verfügbaren Daten haben die US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) NRD.E1 in die NIH-HEAL Initiative® aufgenommen, in deren Rahmen die NIH eine Phase-2b-Studie sponsern und durchführen – Teilnehmeranmeldung beginnt im dritten Quartal 2022


Novaremed AG, ein in der klinischen Forschung tätiges Biopharma-Privatunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen nicht opioiden Behandlungsmöglichkeiten für chronische Schmerzen, meldet die gleichzeitige Veröffentlichung von Daten aus drei Phase-1-Studien in Clinical Pharmacology in Drug Development und einer placebokontrollierten Dosisfindungs- und Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a im European Journal of Pain zum Flaggschiff-Wirkstoffkandidaten NRD.E1, einer innovativen nicht opioiden Therapie für schmerzhafte periphere diabetische Neuropathie.


„Wir freuen uns über die Veröffentlichung unserer Phase-1- und Phase-2a-Studien, die zusammen das Potenzial des Wirkstoffkandidaten als innovative, nicht opioide Behandlungsoption für Patienten mit chronischen Schmerzen nachweisen“, so Eva Tiecke, PhD, Chief Scientific Officer und Head of R&D bei Novaremed sowie Hauptautorin beider Publikationen. „In der Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zeigte der primäre Endpunkt einen klinisch relevanten placebokorrigierten Behandlungseffekt in Bezug auf die Schmerzreduktion bei 40 und 150 mg/Tag von 0,82 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala (p = 0,034) bzw. 0,66 Punkten (p = 0,061), verfehlte jedoch aufgrund der Multiplizität knapp den vordefinierten Wert von p = 0,016. Insgesamt lieferte die Studie solide Ergebnisse, da die Performance über mehrere Endpunkte hinweg konsistent blieb. Auf der Grundlage der nun in Fachpublikationen veröffentlichten Daten sind wir zuversichtlich, dass NRD.E1 das Potenzial besitzt, den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an einem nicht opioiden Wirkstoff zur Behandlung chronischer Schmerzen zu decken.“


In drei Phase-1-Studien wurde NRD.E1 als Einzeldosis von bis zu 1200 mg und in wiederholten Dosen von 300 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen gut vertragen. Die Studien ergaben eine dosisabhängige Absorption, eine leicht erhöhte Exposition gegenüber NRD.E1 in der Spitze bei Verabreichung zu den Mahlzeiten und keine relevante Akkumulation nach oraler Verabreichung. Bei der Phase-2a-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs- und Proof-of-Concept-Studie an 88 Patienten mit PDPN. In der Studie wurde NRD.E1 in einer Dosierung von 10, 40 oder 150 mg/Tag oder Placebo über einen Zeitraum von drei Wochen geprüft. Primäre, vorab spezifizierte sekundäre und post-hoc sekundäre Endpunktanalysen belegen eine konsistente, klinisch signifikante Schmerzreduktion. NRD.E1 war sicher und wurde gut vertragen.


Quellenangaben:


[1] Tiecke E., Rainisio M., Guentert T., Müller S., Hochman L., Kaplan E., Mangialaio S. 2022 First-in-human single-ascending-dose, multiple-dose and food interaction studies of NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy. Clinical Pharmacology in Drug Development (CPDD) (https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1103).


[2] Tiecke E., Rainisio M., Eisenberg E., Wainstein J., Kaplan E., Silverberg M., Hochman L., Mangialaio S. (2022) NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy – a randomized proof of concept study. European Journal of Pain (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ejp.1989).


Über NRD.E1 und die Behandlung chronischer Schmerzen
NRD.E1, ein niedermolekular oraler Wirkstoff mit neuartigem Wirkmechanismus und Patentschutz bis 2040, ist der Leitwirkstoff des Unternehmens, der zur PDPN-Behandlung entwickelt wird.


Auf Basis der nun veröffentlichten Ergebnisse wurde NRD.E1 von den NIH als einziger oraler Wirkstoff in das NIH-HEAL-Programm (Help End Long-term Addiction) aufgenommen. Die NIH werden eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie bei Patienten mit moderater bis schwerer PDPN in den USA sponsern, die von EPPIC-Net (Early Phase Pain Investigation Clinical Network) durchgeführt wird. Novaremed hat einen offene IND-Zulassungsantrag und erhielt von der FDA die Fast Track Designation für NRD.E1.


Über Novaremed
Die Novaremed AG, ein in der klinischen Forschung tätiges Biopharma-Privatunternehmen, entwickelt eine Pipeline innovativer Medikamente für das chronische Schmerzmanagement, um den hohen, ungedeckten Bedarf an Lösungen zur Schmerzlinderung zu decken und eine Alternative zu Opioiden bereitzustellen. Das Leitprodukt NRD.E1, ein nicht opioider, niedermolekularer oraler Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus, besitzt die Fast Track Designation und die IND-Zulassung der FDA zur Durchführung einer klinischen Phase-2b-Studie für die Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN). Die Pipeline zur Behandlung chronischer Schmerzen umfasst die Entwicklungskandidaten MP-101 (frühes klinisches Entwicklungsstadium) und MP-103 (präklinisches Stadium), die auf den ungedeckten medizinischen Bedarf an Präventions- und Behandlungsoptionen für die chemotherapiebedingte periphere Neuropathie (CIPN) abzielen. Weitere Informationen: www.novaremed.com.


Lesen Sie die vollständige Pressemitteilung unter www.novaremed.com oder klicken Sie hier.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Novaremed AG

22.07.2022 Novaremed schließt mit NeuroFront exklusiven Options- und Lizenzvertrag für nichtopioide neuropathische Schmerzbehandlung NRD.E1 für Großchina und Singapur ab
22.12.2021 Der nicht-opioide Leitwirkstoff NRD.E1 von Novaremed wird in einer Phase-2-Studie der NIH-HEAL-Initiative für die Behandlung von chronischen Schmerzen getestet
07.09.2021 Novaremed erweitert durch die Übernahme von Metys Pharmaceuticals seine Pipeline an nicht-opioiden Behandlungskandidaten für chronische Schmerzen
08.02.2021 Novaremed sichert sich Kapitalzusage über 50 Mio. US-Dollar von Global Emerging Markets
18.12.2020 Novaremed erhält von der FDA Fast Track Designation für NRD135S.E1 zur Behandlung schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie
15.09.2020 Novaremed kündigt den Abschluss einer neuen Finanzierungsmaßnahme, die Veröffentlichung einer PCT-Patentanmeldung und die Teilnahme an der IASP Virtual Conference on Pain & Expo an
23.06.2020 Novaremed meldet FDA-Genehmigung seines IND-Antrags zur Einleitung einer klinischen Phase-2-Studie zu NRD135S.E1 als Behandlungsoption für die schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie
26.05.2020 Novaremed gibt bekannt, dass bei der US-Zulassungsbehörde FDA ein IND-Antrag für die Phase-2-Studie zu NRD135S.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie eingereicht wurde
02.09.2019 Novaremed sichert sich zusätzliche Finanzierung und stärkt die Führung
30.07.2019 Novaremed gibt Führungswechsel bekannt
14.03.2019 Ernennung von Nicholas Draeger zum neuen CEO der Novaremed AG
29.08.2018 Novaremed meldet Einwerbung von 6 Mio. CHF für Vorbereitung einer klinischen Phase-2b-Studie zu Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Mark Altmeyer, Executive Member of the Boardmark.altmeyer@novaremed.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen