NovaTears® stabilisiert den Tränenfilm signifikant und lindert Symptome des Trockenen Auges bei Patienten mit evaporativem Trockenem Auge
(17.12.2015, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH
Studienergebnisse im Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics veröffentlicht
NovaTears®, die ersten kommerziell verfügbaren topischen Augentropfen der Novaliq GmbH zur Behandlung von evaporativem Trockenem Auge (DED), können vier von fünf Kennzahlen in Zusammenhang mit evaporativem Trockenem Auge verbessern, so das Ergebnis einer neuen Studie. Für NovaTears konnten darüber hinaus die Sicherheit und eine gute Verträglichkeit nachgewiesen werden, wobei keinerlei Beeinträchtigung der Sehkraft oder des Augeninnendrucks (IOP) festgestellt werden konnte. Die Reduzierung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) um einen mittleren Wert von 21 Punkten übertrifft den Wert für minimale, klinisch bedeutsame Veränderungen bei leichtem, moderatem oder schwerem Krankheitsverlauf.
Diese Ergebnisse wurden jüngst in dem Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics veröffentlicht.
Über die Studie
Dreißig Patienten mit evaporativem Trockenem Auge wurden im Rahmen einer 6-wöchigen prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie Augentropfen von NovaTears (Perfluorohexyloctan F6H8) verabreicht. Die Patienten erhielten viermal täglich einen Tropfen NovaTears für beide Augen und nahmen sechs Wochen später an einer Nachfolgeuntersuchung teil. Zu den angewandten Parametern gehörten die bestmögliche Korrektur der Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck (IOP), Schirmer I Testwerte, Tränenflüssigkeit, Tränenfilmaufrisszeit (TFBUT), korneale Anfärbung, Meibom-Sekretion und der OSDI Index. 25 Patienten schlossen die Studie laut Studienprotokoll ab (davon 24 weibliche Patienten und ein männlicher Patient).
Nach sechswöchiger Anwendung führte die NovaTears Behandlung zu einer signifikanten Reduzierung der kornealen Anfärbung und einer signifikanten Zunahme der Schirmer I Testwerte und der Tränenfilmaufrisszeit. Zudem unterschied sich der OSDI Punktwert mit 34 (±22,4) Punkten sehr deutlich von dem mittleren Wert von 55 (±23,0). Sehkraft und Augeninnendruck blieben unverändert.
„Diese Ergebnisse zeigen nachdrücklich, dass NovaTears viele der Symptome von evaporativem Trockenem Auge signifikant und sicher lindern kann”, so Studien-Co-Autor Dr. med. Philipp Steven, Klinischer Studienleiter, Abteilung für Ophthalmologie, Kompetenzzentrum okuläre GvHD der Uniklinik Köln (Deutschland). „Die Reduzierung des OSDI um einen mittleren Wert von 21 Punkten ist besonders bemerkenswert und übertrifft deutlich den Wert für minimale, klinisch bedeutsame Veränderungen bei leichtem und moderatem oder selbst bei schwerem Krankheitsverlauf. Darüber hinaus zeigt die neuartige wasserfreie Formulierung ohne eintrübende Wirkung von NovaTears aufgrund einer extrem geringen Oberflächenspannung von lediglich 19,65 mNm gute Ausbreitungseigenschaften. Im Vergleich hierzu liegt dieser Wert bei Wasser bei 72 mNm.”
Der signifikante Rückgang der kornealen Anfärbung wird durch die Veränderung der Anzahl der Patienten, deren Erkrankungen zu Beginn der Studie den Schweregrad 1 oder 2 und nach Abschluss der Studie den Grad 0 aufweisen, veranschaulicht. Zu Beginn der Studie wiesen 11 Augen den Grad 0 auf, 29 den Grad 1 und 8 den Grad 2. Nach Abschluss der Studie zeigten 37 Augen den Grad 0, 10 den Grad 1 und ein Auge den Grad 2.
Die Tränensekretion und die Tränenfilmstabilität verbesserten sich im Verlauf der Studie signifikant und dieser positive Verlauf lässt sich anhand der Zunahme der Schirmer I Testwerte und der Tränenfilmaufrisszeit ablesen. Die Schirmer I Testwerte zeigten Zunahmen von 10,5±4,1 mm/5 min im rechten Auge auf Werte von 16,6±9,8 mm/5 min (oculus dexter: P=0,0040), und im linken Auge von 10,2±4,2 mm/5 min auf Werte von 15,9±9,7 mm/5 min (oculus sinister:P=0,0013). Die Tränenfilmaufrisszeit nahm beim rechten Auge von 6,0±2,5 s auf einen Wert von 8,8±4,9 s (oculus dexter: P=0,0026) und beim linken Auge von 5,8±2,6 s auf einen Wert von 9,6±5,9 s (oculus sinister: P=0.0006) zu.
Die Meibom-Sekretion wurde sowohl bei einer Visite zu Studienbeginn als auch im Rahmen eines Anschlussbesuchs untersucht und zeigte sich in einigen Fällen verbessert. In sieben Fällen wurden nach Abschluss der Studie keine überschüssige Meibom-Sekretion festgestellt. Die Gesamtsicherheit und Verträglichkeit waren gut. Im Rahmen der gesamten Studie wurden 5 unerwünschte Ereignisse von leichter bis moderater Intensität beobachtet.
„Diese neue Studie unterstützt die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von NovaTears und spricht eine klinische Empfehlung für Patienten mit evaporativem Trockenem Auge aus“, so Bernhard Günther, Managing Director und CEO der Novaliq GmbH.
„Die Studie von Novaliq belegt nachdrücklich, dass NovaTears signifikante Vorteile für Patienten mit evaporativem Trockenem Auge bietet und bewertet Novaliq als ein aufstrebendes Unternehmen, das innovative Therapeutika für okuläre Erkrankungen bietet“, so Dr. Jerry Cagle, PhD, Aufsichtsratsmitglied der Novaliq GmbH.
Diese Studie wurde von der Novaliq GmbH, Heidelberg (Deutschland) unterstützt.
Quelle: Steven P, et al. Semifluorinated Alkane Eye Drops for Treatment of Dry Eye Disease—A Prospective, Multicenter Noninterventional Study. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics (2015), https://www.researchgate.net/publication/281167218_Semifluorinated_Alkane_Eye_Drops_for_Treatment_of_Dry_Eye_DiseaseA_Prospective_Multicenter_Noninterventional_Study.
Über Novaliq – Die 2007 gegründete Novaliq GmbH ist ein in Heidelberg ansässiges Spezialpharma- und Drug-Delivery-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Umwandlung schwer löslicher Wirkstoffe in wirksame Arzneimittel für den vorderen und hinteren Augenbereich. Dank seiner unternehmenseigenen Technologie ist Novaliq in der Lage, die topische Bioverfügbarkeit, Stabilität und Sicherheit von bisher unlöslichen oder instabilen Arzneimitteln zu verbessern und damit eine optimierte Darreichungsform, Wirksamkeit und Anwenderfreundlichkeit von Therapien für Erkrankungen der Augenoberfläche, wie zum Beispiel Trockenes Auge, zu erzielen, und zwar in Mehrfachdosisformulierungen ohne Konservierungsstoffe. Das fortschrittlichste Produkt von Novaliq ist EvoTears®, das die CE-Kennzeichnung besitzt und auf der von Novaliq entwickelten Technologie EyeSol® basiert. NovaTears wird unter dem Markennamen EvoTears™ in Europa vermarktet. Näheres unter www.novaliq.com.
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