Novocure gibt neueste Entwicklungen in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie LUNAR zu Tumor Treating Fields bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bekannt

(15.04.2021, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure


Eine geplante Zwischenauswertung wurde mit einer positiven Empfehlung zur Fortsetzung der LUNAR-Studie abgeschlossen.


Das DMC (Data Monitoring Committee) erklärte, dass ein Abwarten des Einschlusses aller 534 Patienten wahrscheinlich unnötig sei und möglicherweise unethisch gegenüber denjenigen Patienten sei, die in der Kontrollgruppe behandelt werden. Das DMC empfiehlt somit eine verkürzte Studie.


Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute neueste Entwicklungen im Zusammenhang mit seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu Tumor Treating Fields (TTFields) bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC für Non-Small Cell Lung Cancer) in Stadium 4 nach Versagen einer platinbasierten Therapie bekannt. Im Anschluss an eine routinemäßige Prüfung der laufenden Studie durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (DMC für Data Monitoring Committee) wurde Novocure darüber informiert, dass die geplante Interimsanalyse der LUNAR-Studie in Anbetracht der Dauer der Rekrutierung und der Anzahl der bislang beobachteten Ereignisse bis zum aktuellen Zeitpunkt, beschleunigt werden sollte. Die Zwischenanalyse umfasste Daten von 210 Patienten, die in die LUNAR-Studie bis Februar 2021 eingeschlossen worden waren. Aus der Überprüfung schloss das DMC, dass die LUNAR-Studie fortgesetzt werden sollte, da es keinen Hinweis auf eine erhöhte systemische Toxizität gebe.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210415005809/de/

Novocure announced an update regarding its phase 3 pivotal LUNAR trial of Tumor Treating Fields in stage 4 non-small cell lung cancer following platinum failure. (Actor portrayal) (Photo: Business Wire)


Das DMC legte zudem dar, dass es wahrscheinlich unnötig und möglicherweise unethisch für diejenigen Patienten wäre, die in der Kontrollgruppe behandelt werden, das Erreichen von 534 Patienten mit 18 Monaten Nachverfolgung abzuwarten. Das Komitee empfahl eine reduzierte Probandengruppe von 276 Patienten mit einer Nachverfolgung von 12 Monaten. Das DMC geht dabei davon aus, dass diese Anzahl für die Erreichung der primären und sekundären Endpunkte ausreicht. Das DMC hat darüber hinaus keine weiteren Änderungen am Aufbau der Studie empfohlen. Novocure bleibt gegenüber allen Daten verblindet.


Der primäre Endpunkt der LUNAR-Studie ist die Überlegenheit der Gesamtüberlebenszeit, wenn Patienten mit TTFields und Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel behandelt werden, gegenüber der Zeit, wenn sie nur Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel erhalten. Die abschließende Analyse wird eine Auswertung der Gesamtüberlebenszeit in den Behandlungsuntergruppen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel umfassen.


Novocure hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die Empfehlungen des DMC und über seine Absicht informiert, eine IDE-Ergänzung (IDE für Investigational Device Exemption) einzureichen, die den empfohlenen Protokollanpassungen Rechnung trägt.


„Wir sind mit den DMC-Empfehlungen überaus zufrieden, die - wie wir glauben - das Potenzial für TTFields unterstreichen, einen entscheidenden Unterschied bei den Behandlungsfolgen für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu machen, entweder in Verbindung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel“, sagte William Doyle, Executive Chairman von Novocure. „Die beschleunigte Interimsanalyse mit ermutigendem Ergebnis trägt zu dem sich verdichtenden Nachweis bei, dass Tumor Treating Fields großes Potential bei einer Reihe schwer zu behandelnder Karzinome hat.“


„Die Kombinationstherapie ist ein Eckpfeiler der Krebsmedizin und wir glauben, dass der Einsatz von TTFields zusammen mit anderen Krebsbehandlungen, einschließlich Immuntherapien, zu besseren Ergebnissen bei einigen Patienten führen kann.“, schloss Doyle. „Wir fühlen uns sehr ermutigt, dass das DMC, wie von uns erwartet, zu dem Schluss gekommen ist, dass TTFields keine systemische Toxizität aufweist. Wir werden TTFields als Grundlagentherapie mit begrenzter Toxizität weiterentwickeln, zu welcher zukünftig weitere Standardtherapien und neue Behandlungen hinzugefügt werden können.“


Lungenkrebs ist die weltweit häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle, und NSCLC macht etwa 85% aller Lungenkrebse aus. Es wird geschätzt, dass in den USA jedes Jahr rund 193‘000 Patienten mit NSCLC diagnostiziert werden und etwa 46‘000 Patienten jährlich eine Zweitlinientherapie für NSCLC im Stadium 4 erhalten. Ärzte setzen je nach Krankheitsstadium zur Behandlung unterschiedliche Kombinationen aus Operationen, Strahlentherapie und pharmakologischen Behandlungen ein. TTFields ist prinzipiell dafür ausgelegt, zusammen mit anderen Standardtherapien verwendet zu werden, und LUNAR wurde so konzipiert, Daten zu liefern, die mehrere Ausgänge in Frage kommen lassen, welche laut Novocure allesamt von klinischer Bedeutung sind.


„Der Abschluss der LUNAR-Zwischenanalyse ist ein wichtiger Meilenstein für Novocure“, sagte Asaf Danziger, CEO von Novocure. „Wir sind den DMC-Mitgliedern für ihre Sorgfalt, Betreuung und Unterstützung sehr dankbar und freuen uns, vor dem Hintergrund der Empfehlungen des DMC, eng mit der FDA an Änderungen des Protokolles zusammenzuarbeiten. Während die behördliche Zulassung noch aussteht, könnten die empfohlenen Protokolländerungen den Studienabschluss um mehr als ein Jahr verkürzen. Wir können es kaum erwarten, die Abschlussdaten aus der LUNAR-Studie so bald wie möglich zu teilen.“


Über LUNAR


LUNAR ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, bei der die Wirksamkeit von TTFields in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel gegenüber einer Behandlung mit nur Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel bei Patienten getestet wird, die an NSCLC im Stadium 4 leiden und deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist. Es wird geschätzt, dass in den USA jährlich etwa 46.000 Patienten eine Zweitlinientherapie für NSCLC in Stadium 4 erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtüberlebenszeit von Patienten, die mit TTFields sowie Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel behandelt werden, im Gegensatz zu einer Behandlung allein mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel. TTFields ist prinzipiell für einen Einsatz in Kombination mit anderen Behandlungsstandardtherapien ausgelegt, und LUNAR wurde dafür konzipiert, Daten zu generieren, die mehrere Ergebnisse in Erwägung ziehen, die laut Novocure alle von klinischer Bedeutung sind.


Über Tumor Treating Fields


Tumor Treating Fields, TTFields, sind elektrische Felder, welche die Zellteilung von Krebszellen stören.


Wenn sich Krebs entwickelt, findet eine schnelle und unkontrollierte Teilung ungesunder Zellen statt. Elektrisch aufgeladene Proteine in der Zelle sind für die Zellteilung entscheidend, da sie die sich schnell teilenden Krebszellen für eine elektrische Störung anfällig machen. Alle Zellen sind von einer Bilipidmembran umgeben, die das Innere der Zelle (das Zytoplasma) von der Umgebung abtrennt. Diese Membran verhindert, dass elektrische Niederfrequenzfelder in die Zelle eindringen. TTFields verfügen jedoch über einen besonderen Frequenzbereich zwischen 100 und 500 kHz, was es ermöglicht, dass elektrische Felder in die Krebszellmembran eindringen. Da sich gesunde Zellen von Krebszellen in ihrer Teilungsgeschwindigkeit, Geometrie und elektrischen Eigenschaften unterscheiden, kann die Frequenz von TTFields so eingestellt werden, dass speziell die Krebszellen behandelt werden, während die gesunden Zellen weitgehend unberührt bleiben.


Unabhängig davon, ob Zellen gesund oder kanzerös sind - die Zellteilung oder Mitose ist die gleiche. Wenn die Mitose beginnt, bilden aufgeladene Proteine in der Zelle (die Mikrotubuli) die mitotische Spindel. Die Bildung der Spindel basiert auf einer elektrischen Interaktion zwischen ihren Bildungsblöcken. Während der Teilung trennt die mitotische Spindel die Chromosomen, wobei sie sie in entgegengesetzte Richtungen auseinanderzieht. Wenn die Bildung von Tochterzellen beginnt, migrieren elektrisch polarisierte Moleküle in Richtung der Mittellinie, um die mitotische Teilungsfurche zu bilden. Die Furche zieht sich zusammen, und die zwei Tochterzellen trennen sich. TTFields kann in diesen Situationen störend wirken. Wenn TTFields in einer sich teilenden Krebszelle vorhanden sind, führen sie dazu, dass sich die elektrisch aufgeladenen Proteine mit den gerichteten Kräften ausrichten, die durch das Feld ausgelöst werden, wodurch verhindert wird, dass sich die mitotische Spindel bildet. Elektrische Kräfte stören zudem die Migration von Schlüsselproteinen zur Zellmittellinie und stören die Bildung der mitotischen Teilungsfurche. Die Störung dieser Schlüsselproteine unterbricht die Mitose und kann zum Absterben der Zelle führen.


TTFields ist prinzipiell dafür ausgelegt, zusammen mit anderen Behandlungsstandard-Krebstherapien eingesetzt zu werden. Es liegen zunehmende Hinweise vor, welche die breite Anwendbarkeit von TTFields mit anderen Krebstherapien, einschließlich der Strahlungstherapie, bestimmten Chemotherapien und bestimmten Immuntherapien unterstützen. In der klinischen Forschung und kommerziellen Erfahrung hat TTFields bislang keine systemische Toxizität gezeigt, wobei eine milde bis moderate Hautirritation die häufigste Nebenwirkung darstellt.


Die grundlegende wissenschaftliche Forschung erstreckt sich über zwei Jahrzehnte, und in allen präklinischen Forschungen hat TTFields bislang eine konsequente anti-mitotische Wirkung gezeigt. Das globale Entwicklungsprogramm von TTFields umfasst eine Reihe klinischer Studien in allen Phasen, einschließlich vier zulassungsrelevante Phase-3-Studien, zu einer Vielzahl von Tumorarten. Bis heute wurden 18.000 Patienten mit TTFields behandelt.


Der Einsatz von Tumor Treating Fields zur Behandlung von NSCLC wird lediglich untersucht.


Über Novocure


Novocure ist ein weltweit tätiges Onkologie-Unternehmen und verfolgt das Ziel, durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen Therapie TTFields das Leben von Patienten mit einigen der aggressivsten Formen von Krebs zu verlängern. TTFields sind elektrische Felder, die die Zellteilung von Krebszellen stören. Die kommerziell verfügbaren Produkte von Novocure sind für die Behandlung erwachsener Patienten mit Glioblastom und malignem Pleuramesotheliom zugelassen. Novocure verfügt über laufende klinische Studien, in denen die Anwendung der TTFields bei Hirnmetastasen, Magenkrebs, Glioblastom, Leberkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Pankreaskrebs und Eierstockkrebs untersucht wird.


Novocure hat seinen Hauptsitz in Jersey und betreibt in den USA Standorte in Portsmouth (New Hampshire), Malvern (Pennsylvania) und New York City. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz, Japan und Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com. Folgen Sie uns auch auf www.twitter.com/novocure.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Neben historischen Fakten oder Aussagen zu aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen in Bezug auf den Fortschritt und die Zeitpläne von LUNAR, die Interpretation der LUNAR-Zwischenanalyse, den zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritt in den Forschungsprogrammen des Unternehmens, den Fortschritt in klinischen Studien, die Entwicklung potenzieller Produkte, die Interpretation klinischer Ergebnisse, die Aussichten auf aufsichtsbehördliche Zulassungen, die Herstellungsentwicklungen und -fähigkeiten, die Marktaussichten seiner Produkte, die Abdeckung, die Übernahme von Kosten durch Dritte und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie beispielsweise “vorhersehen”, “schätzen”, “erwarten”, “hochrechnen”, “beabsichtigen”, “planen”, “überzeugt sein” oder an Wörtern und Ausdrucksweisen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Die Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können erheblich von den Darstellungen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, unter anderem aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie der Schwierigkeiten, die sich aus der COVID-19-Pandemie und weiteren spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten ergeben, mit denen Novocure konfrontiert ist und die in seinem am 25. Februar 2021 bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsicht SEC) auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht dargelegt sind. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich einige oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.


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