Novocure präsentiert die Ergebnisse der Phase-II-PANOVA-Studie im Rahmen des ASCO GI Symposiums - Tumor Treating Fields Therapie plus Chemotherapie mit gleichwertigem Sicherheitsprofil wie Erstlinientherapie...
(20.01.2016, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben von mit Tumor Treating Fields plus Gemcitabin behandelten Patienten waren doppelt so lang wie bei den mit Gemcitabin behandelten Patienten der historischen Kontrollgruppe
Unter den auswertbaren Tumoren zeigten 30 Prozent ein partielles Ansprechen und weitere 30 Prozent eine Stabilisierung
Novocure präsentiert die Ergebnisse der Phase-II-PANOVA-Studie im Rahmen des ASCO GI Symposiums - Tumor Treating Fields Therapie plus Chemotherapie mit gleichwertigem Sicherheitsprofil wie Erstlinientherapie und mit verbesserter Überlebensdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskrebs
Novocure (NASDAQ: NVCR) wird am Freitag, dem 22. Jan. 2016 die Ergebnisse seiner laufenden klinischen Phase-II-PANOVA-Studie im Rahmen des American Society of Clinical Oncology 2016 Gastrointestinal Cancers Symposium in San Francisco präsentieren. Die Ergebnisse belegen, dass eine Behandlung mit Tumor Treating Fields (TTFields) plus Erstlinienchemotherapie mit Gemcitabin für Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskrebs verträglich und sicher ist. Die Daten belegen zudem eine verbesserte Überlebensdauer und Ansprechrate bei denjenigen Patienten, die eine TTFields-Therapie plus Gemcitabin erhielten, verglichen mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, die mit Gemcitabin als Monotherapie behandelt wurden.
Die erste Kohorte der prospektiven, einarmigen Studie umfasste 20 Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskrebs, deren Tumore operativ nicht entfernt werden konnten und die vor Studieneinschluss keiner Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie unterzogen worden waren. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung Optune/ Gemcitabin im Vergleich zur historischen Gemcitabin Montotherapie durch Dokumentation von Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignissen zu erfassen. In der Kombinationstherapie wurde bei 10 Patienten eine topisch behandelbare Kontakt-Dermatitis beobachtet.
Es wurden jedoch keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der TTFields-Therapie beobachtet. Bei vierzehn Patienten wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet, die jedoch nicht in Zusammenhang mit der TTFields-Therapie standen.
Eine zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit angelegte Phase-III-Studie verglich Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskrebs, die entweder nab-Paclitaxel plus Gemcitabin oder Gemcitabin als Monotherapie erhielten. Diese im Oktober 2013 im New England Journal of Medicine1 veröffentlichte Studie konnte belegen, dass Patienten mit Gemcitabin als Monotherapie, ein medianes progressionsfreies Überleben von 3,7 Monaten, eine mediane Gesamtüberlebensdauer von 6,7 Monaten, ein medianes Einjahresüberleben von 22 Prozent und eine Ansprechrate von 7 Prozent erzielten.
Bei einem Vergleich mit Gemcitabin als Monotherapie erzielten PANOVA-Patienten (TTFields plus Gemcitabin als Erstlinientherapie) ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 8,3 (Monotherapie 3,7 Monate), eine mediane Gesamtüberlebensdauer (OS) von 14,9 Monaten (Monotherapie 6,7 Monate) und ein medianes Einjahresüberleben von 55 Prozent verglichen mit 22 Prozent.
30 Prozent der auswertbaren Tumore zeigten ein partielles Ansprechen (7 Prozent bei Gemcitabin als Monotherapie) und weitere 30 Prozent zeigten eine Stabilisierung der Erkrankung.
Die PANOVA-Studie umfasst eine zweite Kohorte, die die Gabe von TTFields plus Gemcitabin und nab-Paclitaxel bei weiteren 20 Patienten untersucht. Die Ergebnisse aus präklinischen Modellen konnten eine höhere Sensibilität von Krebszellen nachweisen, wenn die TTFields-Therapie mit Taxan-basierten Chemotherapien wie etwa nab-Paclitaxel kombiniert wird.
„Die Phase-II-Ergebnisse sind viel versprechend”, so Dr. Fernando Rivera, MD, PhD, Studienleiter und Leiter des onkologischen Schwerpunktes am Santander Universitätsklinikum in Spanien. „Nach den Ergebnissen der ersten Kohorte und der synergistischen Wirkung, die für die Kombination aus TTFields und Taxan-basierter Chemotherapie in präklinischen Modellen nachgewiesen werden konnte, bin ich nun noch optimistischer im Hinblick auf die Ergebnisse der zweiten Kohorte, bei der das Behandlungsschema durch nab-Paclitaxel ergänzt wird.”
„Angesichts dieser Ergebnisse sind wir hocherfreut”, so Asaf Danziger, CEO von Novocure. „Im Verlauf der letzten 15 Jahre konnten wir in all unseren präklinischen und klinischen Untersuchungen beobachten, dass die wachstumshemmende Wirkung der TTFields-Therapie auf Tumorzellen bei allen Krebsarten konsistent ist. Aufgrund dieser Ergebnisse werden wir unsere Planung der klinischen Phase-III-Studie beschleunigen.”
Über Pankreaskrebs
Pankreaskrebs ist die vierthäufigste Ursache krebsbedingter Todesfälle in den USA. Die American Cancer Society schätzt, dass jährlich 48.960 Menschen die Diagnose Pankreaskrebs erhalten und dass rund 40.560 Personen im Jahr 2015 an dieser Krankheit sterben werden. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs beträgt 2%. Die Tumor Treating Fields Therapie (TTFields) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zur Behandlung von Pankreaskrebs zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit der TTFields-Therapie bei Pankreaskrebs sind nicht belegt.
Über die Tumor Treating Fields Therapie (Tumor-Therapie-Felder)
Die Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro und In-vivo Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.
Über Novocure
Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumore unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth (New Hampshire) und New York. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen sie uns auf www.twitter.com/novocure.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung auch sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zur Entwicklung potenzieller Produkte, die Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten für die Marktzulassung, Herstellungsentwicklungen und Fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsbezogenen Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise „voraussichtlich“, „schätzen“, „erwarten“, „möglicherweise“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund der besonderen Risiken und Unwägbarkeiten, die das Unternehmen zu bewältigen hat und die in dem Vierteljahresbericht auf Formular 10-Q dargelegt sind, der am 27. Oktober 2015 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich bestimmte oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Demzufolge sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.
1 Increased Survival in Pancreatic Cancer with nab-Paclitaxel plus Gemcitabine, The New England Journal of Medicine, Oktober 2013, DOI: 10.1056/NEJMoa1304369
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