NOXXON GIBT DEN BEGINN DER HERSTELLUNG VON NOX-A12 FÜR ZUKÜNFTIGE KLINISCHE STUDIEN BEKANNT
(29.12.2020, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - NOXXON Pharma N.V.
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX) (Paris:ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute den Beginn der Herstellung von NOX-A12, dem Hauptentwicklungskandidaten des Unternehmens, in Vorbereitung auf bevorstehende klinische Studien bekannt.
Wie bereits bekannt gegeben wurde konzentriert sich NOXXONs klinische Entwicklungsstrategie für NOX-A12 auf zwei Indikationen, Gehirntumore und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Unternehmen wird verschiedene Kombinationsansätze untersuchen, um die passende Strategie für eine erfolgreiche Entwicklung von NOX-A12 zu definieren und die Pipeline des Unternehmens in Indikationen mit hohem medizinischen Bedarf voranzutreiben.
NOXXON bereitet den Start einer zweiarmigen klinischen Studie in Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im zweiten Halbjahr 2021 vor. Die Studie wird zwei verschiedene Standard-Chemotherapien mit NOX-A12 und anti-PD-1-Immuntherapie bei Patienten in der Zweitlinientherapie testen. Mithilfe dieses strategischen Ansatzes kann NOXXON die optimale Kombinationstherapie für eine nachfolgende, randomisierte und kontrollierte Zulassungsstudie auswählen.
Im Rahmen seiner klinischen Entwicklungsstrategie für Gehirntumore plant das Unternehmen eine Erweiterung der laufenden Phase 1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie. Die Kohorte mit der Dosis, die auch für die vorgesehene Zulassungsstudie verwendet werden wird, soll durch Einschluss weiterer Patienten zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Gespräche mit den Zulassungsbehörden liefern. Der Beginn der Rekrutierung dieser zusätzlichen Patienten ist für 2021 geplant.
Zur Sicherung der finanziellen Verpflichtungen aus der Herstellung von Wirkstoffen zur weiteren Entwicklung dieser Programme hat das Unternehmen Tranchen für die von insgesamt 2,5 Millionen Euro aus der Vereinbarung über Wandelschuldverschreibungen mit Atlas Special Opportunities, LLC (ASO) abgerufen. Dazu wurden am 29. Dezember 2020 2.546 Wandelschuldverschreibungen (einschließlich 46 Wandelschuldverschreibungen, die im Zusammenhang mit der Transaktionsgebühr ausgegeben wurden) mit einem Nennwert von je 1.000 Euro an ASO ausgegeben. Die geänderten und verbesserten Bedingungen dieses Finanzierungsinstruments wurden am 14. Oktober 2020 veröffentlicht.
"Während unsere klinischen Studien voranschreiten und die Ergebnisse uns weitere Einblicke in das Potenzial von NOX-A12 geben, haben wir entschieden, in die Produktion von NOX-A12 zu investieren, um das Erreichen der anstehenden Meilensteine zu ermöglichen. Das mit ASO im April 2020 vereinbarte Finanzierungsinstrument ermöglicht es, gezielt Mittel für die Herstellung von Wirkstoffen abzurufen. Damit kann das zügige Fortschreiten unserer klinischen Entwicklungsstrategie sichergestellt werden", kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.
"NOXXONs Cash-Position wurde im Laufe des Jahres 2020 deutlich gestärkt. Diese verbesserte finanzielle Basis unterstützt unsere Gespräche mit Industriepartnern und ermöglicht uns die vollständige Entwicklung unserer strategischen Pläne bis hin zu einer ersten Marktzulassung für NOX-A12 im Jahr 2025. Unser Ziel ist es, das therapeutische Potenzial der Beeinflussung der Tumormikroumgebung, insbesondere durch Inhibition von Chemokinen, zu maximieren - ein Feld, in dem NOXXON eine weltweit führende Position anstrebt. Indem wir die Herstellung von NOX-A12 und damit die erfolgreiche Fortsetzung der klinischen Studien von NOXXON sicherstellen, wollen wir die Positionierung unserer einzigartigen Pipeline sowohl für Investoren als auch für Industriepartner verbessern. Wir planen, eine Cash-Position aufrechtzuerhalten, die es uns ermöglicht, unsere Produkte weiter voranzutreiben und unsere Position in Partnerschaftsgesprächen zu sichern", fügte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON, hinzu.
Über NOXXON
Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der Tumormikroumgebung wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen das Immunsystem und ermöglicht eine größere therapeutische Wirkung. Auf Basis von umfangreichen klinischen Erfahrungs- und Sicherheitsdaten lieferte das Lead-Programm NOX-A12 erste Daten aus einer Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit metastasiertem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs und weitere Studien in diesen Indikationen sind in Planung. Das Unternehmen initiierte im September 2019 eine weitere Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den USA und in der EU wurde der Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie zur Behandlung bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt. Der zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet sich in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene Immunsystem ab. NOXXON plant, NOX-E36 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.noxxon.com
Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp & Dohme Corp.
https://www.linkedin.com/company/noxxon-pharma-ag
https://twitter.com/noxxon_pharma
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