Nuvo Research® und NovaMedica unterzeichnen Vereinbarung über Vermarktung von Pennsaid® in Russland
(19.12.2013, Pharma-Zeitung.de) MISSISSAUGA (Kanada) und MOSKAU - Copyright by Business Wire - NovaMedica LLC
Nuvo Research Inc. (TSX: NRI), ein Spezial-Pharmaunternehmen mit einem vielfältigen Produktportfolio für die Bereiche topische Schmerzmittel und Immunologie, und NovaMedica LLC (NovaMedica), ein russisches Pharmaunternehmen, gaben heute bekannt, dass sie eine Liefer- und Vertriebsvereinbarung unterzeichnet haben, mit der NovaMedica die exklusiven Rechte auf Vermarktung und Vertrieb der Nuvo-Produkte Pennsaid 1,5% und Pennsaid 2% in Russland und einigen GUS-Staaten erhält.
Pennsaid 1,5% und Pennsaid 2% werden zur Behandlung der Symptome und Schmerzen von Kniegelenksarthrose verwendet. Pennsaid 1,5% besitzt die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) und wird derzeit in den USA, Kanada und bestimmten europäischen Ländern vermarktet. Ein NDA-Antrag auf Zulassung von Pennsaid 2% wird derzeit von der FDA geprüft. Diese hat verlauten lassen, dass voraussichtlich vor dem 7. Februar 2014 über den Antrag entschieden wird.
Gemäß den Vereinbarungsbestimmungen ist NovaMedica für die Durchführung etwa erforderlicher klinischer Studien und für die Beantragung der Zulassung der Produkte in den Lizenzgebieten verantwortlich. Pennsaid 1,5% soll in Russland voraussichtlich ab Anfang 2015 im Handel erhältlich sein.
„Mit einer etablierten Vertriebsbelegschaft und ausgezeichneten Kenntnissen des russischen Pharmamarktes ist NovaMedica der ideale Handelspartner für die Erlangung der Zulassung und Vermarktung von Pennsaid 1,5% und Pennsaid 2% in Russland“, erklärte Dan Chicoine, Chairman und Co-CEO von Nuvo. „Pennsaid 1,5% wird derzeit in fünf Ländern vermarktet, und wir werden das Marktpotenzial des Produktes weiter ausdehnen, indem wir uns nach weiteren Marketingpartnern in der ganzen Welt umsehen.“
„Mit dieser Vereinbarung kommen die fortgeschrittene Expertise und die innovativen wissenschaftlichen Möglichkeiten von Nuvo Research und unsere klinischen, regulatorischen und kommerziellen Kompetenzen in Russland zusammen. Dies ist eine ideale Kombination, um dieses innovative Arzneimittel den Patienten in Russland und den GUS-Staaten zur Verfügung zu stellen. Wir gehen davon aus, dass sich diese Produkte in unseren Märkten mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer wirksamen und sicheren Lösung für bestehende Versorgungslücken entwickeln können“, so Fabrice Egros, COO von NovaMedica. „Unser Unternehmen ist fest entschlossen, zur Verbesserung des russischen Gesundheitswesens beizutragen und weitere innovative Arzneimittel auf den russischen Markt zu bringen.“
Über Pennsaid 1,5%
Pennsaid wird zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Kniegelenksarthrose verwendet. Das Arzneimittel verbindet einen transdermalen Trägerstoff (der Dimethylsulfoxid bzw. DMSO enthält) mit 1,5 Prozent Diclofenacnatrium, einem nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAID) und bringt den aktiven Wirkstoff durch die Haut direkt an den schmerzenden Entzündungsherd. Pennsaid wird derzeit in den USA von Mallinckrodt Inc. und in Kanada von Paladin Labs Inc. vermarktet. In Griechenland, Italien und Großbritannien wird das Produkt unter Lizenz und/oder Vertriebsvereinbarungen vermarktet.
Über Pennsaid 2%
Pennsaid 2% ist ein Folgeprodukt des ursprünglichen Pennsaid-Produktes. Pennsaid 2% enthält 2 Prozent Diclofenacnatrium, während das ursprüngliche Pennsaid nur 1,5 Prozent enthält. Es ist dickflüssiger als das ursprüngliche Pennsaid und wird in einer Spenderflasche mit Dosierungspumpe vertrieben. Das Produkt wurde in klinischen Studien geprüft, in denen es zweimal täglich angewendet wurde, gegenüber viermal täglicher Dosierung des ursprünglichen Pennsaid. Im August 2013 erhielt Nuvo die Mitteilung von Mallinckrodt, dass die FDA einen neueingereichten NDA-Antrag (auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) für Pennsaid 2% zur Prüfung angenommen habe. Die Frist für die Bearbeitung der Einreichung gemäß dem US-amerikanischen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde auf den 7. Februar 2014 festgesetzt.
Über Nuvo Research Inc.
Nuvo (TSX: NRI) ist ein Spezial-Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten durch die Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte, die bestehende medizinische Versorgungslücken füllen. Nuvo verfügt über ein vielfältiges Produktportfolio in den Bereichen topische Schmerztherapie und Immunologie. Zu den auf dem Markt befindlichen Produkten von Nuvo gehören Pennsaid® (eine topische Therapie für die Anzeichen und Symptome von Kniegelenksarthrose), Pliaglis (ein Lokalanästhetikum zur topischen Anwendung) und das Lidocaine/Tetracaine-Wärmepflaster (HLT Patch). Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.nuvoresearch.com.
Über NovaMedica
NovaMedica ist ein seit 2012 bestehendes russisches Pharmaunternehmen. Gegründet wurde es von DRI Holdings Limited, einem Portfolio-Unternehmen der Domain Associates LLC, und der russischen Investmentgesellschaft RUSNANO, die sich um die Umsetzung der Staatspolitik in der Hightech-Branche kümmert. Mit seiner Strategie verfolgt das Unternehmen das Ziel, die Herstellung zahlreicher neuer Arzneimittel und Technologien auf den russischen Markt zu konzentrieren, darunter das Screening und die Registrierung von Arzneimitteln sowie die Errichtung innovativer, den GMP-Standards entsprechender Produktionsanlagen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.novamedica.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Bei bestimmten Aussagen in dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der anwendbaren Wertpapiergesetze. Zu zukunftsbezogenen Aussagen gehören unter anderen insbesondere Aussagen über die künftigen Ziele von Nuvo, über Strategien zum Erreichen dieser Ziele sowie Aussagen bezüglich der Überzeugungen, Pläne, Einschätzungen und Absichten der Geschäftsleitung und ähnliche Aussagen bezüglich prognostizierter künftiger Ereignisse, Ergebnisse, Umstände, Leistungen oder Erwartungen, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt. Zukunftsbezogene Aussagen sind im Allgemeinen an zukunftsgerichteten Wörtern wie wie „Aussichten“, „Ziel“, „können“, „werden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „sollte“, „planen“, „weiterhin“ oder ähnlichen Ausdrücken, die auf künftige Ergebnisse oder Ereignisse hinweisen, zu erkennen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen der Geschäftsleitung wider und beruhen auf den derzeit vorliegenden Informationen. Zukunftsbezogene Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen derartiger Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die derartige Abweichungen bewirken könnten, gehören die Notwendigkeit zusätzlicher Finanzmittel, das derzeitige Wirtschaftsumfeld, die Abhängigkeit von Vertriebs- und Marketingpartnerschaften, Entwicklungen bei Konkurrenzunternehmen sowie sonstige Risikofaktoren, die auf dem Jahresinformationsblatt vom 27. März 2013 unter der Überschrift „Risk Factors“ aufgeführt und von Zeit zu Zeit in den Berichten und Offenlegungsunterlagen erläutert werden, die Nuvo bei den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden und -kommissionen einreicht. Diese Liste von Faktoren, die sich auf die von Nuvo veröffentlichten zukunftsbezogenen Aussagen auswirken könnten, ist nicht erschöpfend. Diese und weitere Faktoren sollten sorgsam in Betracht gezogen werden und der Leser sollte sich nicht über Gebühr auf die zukunftsbezogenen Aussagen von Nuvo verlassen. Infolge der vorstehenden und weiterer Faktoren kann keine Zusicherung über künftige Ergebnisse, das Geschäftsniveau oder künftige Leistungen gegeben werden, und weder Nuvo noch sonstige Personen übernehmen jegliche Verantwortung für die Richtigkeit und Vollständigkeit der zukunftsbezogenen Aussagen. Die den aktuellen Erwartungen zugrunde liegenden Faktoren sind dynamischer Natur und können sich jederzeit ändern. Obwohl die zukunftsbezogenen Informationen in dieser Pressemitteilung auf Annahmen beruhen, die die Geschäftsleitung für begründet hält, kann keine Zusicherung dafür gegeben werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsbezogenen Aussagen übereinstimmen werden. Diverse Aussagen in dieser Pressemitteilung können als „Finanzaussichten“ im Sinne der anwendbaren Wertpapiergesetze betrachtet werden, und derartige Finanzaussichten sind gegebenenfalls nicht für über diese Pressemitteilung hinausgehende Zwecke geeignet. Diese zur Vorsicht mahnenden Hinweise gelten für alle zukunftsbezogenen Aussagen in dieser Pressemitteilung. Die hierin enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen gelten zum Datum der Veröffentlichung und Nuvo übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.
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