Octapharma kündigt Präsentation der endgültigen Ergebnisse der NuProtect-Studie zu Nuwiq® (Simoctocog alfa) mit bisher unbehandelten Patienten (PUPs) auf der Jahrestagung der ASH 2019 an
(02.12.2019, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Octapharma hat angekündigt, dass Dr. Ri Liesner (Great Ormond Street Hospital for Children, London, Großbritannien) die endgültigen Ergebnisse der Studie NuProtect auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2019 in Orlando, Florida, vorstellen wird.
Dr. Liesner kommentierte: „Ich freue mich, im Namen der NuProtect-Studiengruppe über diese Daten zu informieren. Die Daten sollen zu einer fundierten klinischen Entscheidungsfindung beitragen und wertvolle Hinweise liefern, damit Ärzte und Patienten die Gewissheit haben, dass Nuwiq® eine wirksame Behandlungsoption für PUPs ist.“
NuProtect ist die größte prospektive Studie mit einem einzelnen FVIII-Konzentrat bei PUPs mit Hämophilie A. Die Studie untersuchte Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit des aus einer menschlichen Zelllinie hergestellten rekombinanten FVIII Nuwiq® (Simoctocog alfa) bei 108 PUPs. Die endgültigen Ergebnisse zu Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit von Nuwiq® werden in einem mündlichen Vortrag am Montag, dem 9. Dezember, erstmals vorgestellt.
„Wir sind stolz darauf, diese wichtigen Daten anhand von PUPs zu präsentieren, die die klinischen Merkmale von Nuwiq® auf der Grundlage ihres Ursprungs, der menschlichen Zelllinie, hervorheben“, sagte Larisa Belyanskaya, Head of IBU Haematology bei Octapharma. Olaf Walter, Board-Mitglied von Octapharma, fügte hinzu: „Die NuProtect-Studiendaten ergänzen die wachsenden klinischen Erfahrungen mit Nuwiq® und unterstützen das Ziel von Octapharma, das Leben von Menschen mit Blutgerinnungsstörungen zu verbessern.“
Über Nuwiq®
Nuwiq® (Simoctocog alfa) ist ein rekombinantes Faktor-VIII-Protein (rFVIII) der 4. Generation, das in einer menschlichen Zelllinie ohne chemische Modifikation oder Fusion mit einem anderen Protein hergestellt wird1. Es wird ohne Zusatzstoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs oder antigenische nicht-humane Proteinepitope kultiviert und weist eine hohe Affinität zum Von-Willebrand-Faktor auf1. Die Behandlung mit Nuwiq® wurde in sieben abgeschlossenen klinischen Studien mit 201 zuvor behandelten Patienten (PTPs, 190 Personen) mit schwerer Hämophilie A, darunter 59 Kinder, untersucht1. Die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten (PUPs) mit Nuwiq® wurde in der Studie NuProtect untersucht. In einer Zwischenanalyse von 66 Patienten betrugt die kumulative Inzidenz von hochtitrigen Inhibitoren 12,8% und die kumulative Inzidenz aller Inhibitoren 20,8%2. Nuwiq® ist in Darreichungsformen mit 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 2500 IE, 3000 IE und 4000 IE erhältlich3. Nuwiq® ist in 59 Ländern für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) in allen Altersgruppen zugelassen3.
Über die Studie NuProtect
Die Studie NuProtect (NCT01712438) war eine prospektive, multizentrische, multinationale, offene, nicht kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit von Nuwiq® bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und ohne Vorbehandlung mit FVIII-Konzentraten oder FVIII enthaltenden Blutprodukten. Die Patienten wurden 100 Tage oder bis zu 5 Jahre lang mit Nuwiq® behandelt. Die Studie wurde an 38 Standorten in 17 Ländern durchgeführt. Insgesamt wurden 110 Patienten aufgenommen, von denen 108 mit Nuwiq® behandelt wurden.
Über Hämophilie A
Hämophilie A ist eine x-chromosomal vererbte, durch einen Mangel an Faktor VIII (FVIII) hervorgerufene Blutungsstörung, die unbehandelt zu Blutungen in Muskeln und Gelenken und infolgedessen zu Arthropathie und schwerer Morbidität führt. Von dieser Krankheit ist weltweit etwa einer von 10.000 Männern betroffen. Eine prophylaktische FVIII-Ersatztherapie reduziert die Häufigkeit der Blutungen und das Risiko dauerhafter Gelenkschäden.
Über Octapharma
Unsere Vision: "Mit Leidenschaft neue Gesundheitslösungen entwickeln, die das Leben verbessern." Octapharma mit Sitz in Lachen (Schweiz) ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Als Unternehmen im Familienbesitz engagiert sich Octapharma seit 1983 dafür, mit seinen Investitionen Verbesserungen im Leben der betroffenen Menschen zu bewirken, denn das liegt uns im Blut. Die Werte unseres Unternehmens sind Eigenverantwortung, Integrität, Führung, Nachhaltigkeit und Unternehmergeist.
2018 erzielte die Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 1,8 Milliarden Euro sowie einen Betriebsgewinn in Höhe von 346 Millionen Euro und investierte 240 Millionen Euro in Forschung und Entwicklung und den Ausbau ihrer Einrichtungen, um ihr künftiges Geschäftswachstum zu sichern. Octapharma beschäftigt 8.314 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 115 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die drei Therapiegebiete abdecken:
Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
Immuntherapie (Immunstörungen)
Intensivpflege (Kontrolle der Blutung und funktionaler Volumenersatz)
Octapharma unterhält sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorte sowie sechs hochmoderne Produktionsanlagen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.
3. Fachinformation zu Nuwiq®.
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