Octapharma meldet Genehmigung neuer Dosisstärken für Nuwiq® in Europa; höhere Dosierungsflexibilität für Patienten mit Hämophilie A
(18.06.2018, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Octapharma gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungserweiterung für das Produkt Nuwiq®, den aus menschlichen Zelllinien gewonnenen rekombinanten Faktor VIII (rFVIII), gewährt hat. Zusätzlich zu den vorhandenen Packungsgrößen mit Flaschen von 250, 500, 1000 und 2000 Internationalen Einheiten (I.E.) werden in Europa Einzeldosisstärken von 2500, 3000 und 4000 I.E. verfügbar sein.
Nuwiq® ist in den neuen Größen seit September letzten Jahres in den USA erhältlich, nachdem sie von der FDA zugelassen wurden. Nuwiq® ist bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A aller Altersgruppen zur Bedarfsbehandlung und Prophylaxe und bei operativen Eingriffen zur Vorbeugung und Kontrolle von Blutungsepisoden indiziert.
Mit der erweiterten Auswahl an Packungsgrößen könnten sich die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Hämophilie A aufgrund der stärkeren Dosierungsflexibilität potenziell erhöhen. Patienten, die bisher mehr als eine Flasche pro Infusion benötigten, könnten die Anzahl der benötigten Flaschen reduzieren. Nuwiq® ist der einzige rFVIII, der dem Patienten diese große Auswahl an Einzeldosen mit dem Volumen von 2,5 ml bietet.
Von den neuen Packungsgrößen könnten insbesondere Patienten profitieren, die mit Nuwiq® eine auf sie angepasste, durch die Pharmakokinetik (PK) gesteuerte Prophylaxe erhalten. Bei dem NuPreviq-Ansatz wird der Behandlungsplan anhand des PK-Profils auf den einzelnen Patienten abgestimmt. Mit diesem Ansatz konnte die Dosierung von Nuwiq® bei mehr als der Hälfte (57%) der Patienten in der NuPreviq-Studie auf zweimal wöchentlich oder weniger gesenkt werden, während gleichzeitig ein wirksamer Blutungsschutz (mediane jährliche Blutungsrate für alle Blutungen: 0) aufrechterhalten wurde1. Bei der individualisierten Prophylaxe mit Nuwiq® waren 83 % der Patienten spontan blutungsfrei. Ein zweiter Ansatz zur Individualisierung der Dosierung nutzt die PK-Analyse einer Gruppe von Personen zur Prognose der optimalen Behandlung für eine Person; ein für Nuwiq® spezifisches Prognosemodell steht im Rahmen des Web Accessible Population Pharmacokinetics Service, Hemophillia (WAPPS-Hemo), zur Verfügung. Die größere Vielfalt an Packungsgrößen für Nuwiq® könnte es Ärzten zudem ermöglichen, das Dosierungsschema möglichst individuell auf den Patienten abzustimmen, indem verschiedene Größen kombiniert werden, was zu mehr Flexibilität bei der Dosierung führt und die Optimierung und Individualisierung der Hämophiliebehandlung unterstützt.
Larisa Belyanskaya, Head of Haematology IBU bei Octapharma, sagte: „Von der erweiterten Auswahl an Packungsgrößen werden Patienten und Ärzten profitieren, da mit Nuwiq® mehr Flexibilität und Komfort bei der Behandlung möglich ist. Da die individuelle Prophylaxe zu einem wichtigen Teil der Hämophiliebehandlung wird, wird diese Flexibilität die Dosierung vereinfachen und die Optimierung der Behandlung für jeden einzelnen Patienten erleichtern.“ Olaf Walter, Board Member von Octapharma, fügte hinzu: „Mit dieser Veränderung stellt Octapharma einmal mehr sein anhaltendes Engagement für die Verbesserung des Lebens der Hämophiliepatienten unter Beweis.“
Über Nuwiq®
Nuwiq® ist ein rFVIII-Protein der vierten Generation2, das aus einer menschlichen Zelllinie ohne chemische Modifikation oder Fusion mit einem anderen Protein hergestellt wird3. Nuwiq® wird ohne Zusätze humanen oder tierischen Ursprungs kultiviert3, ist frei von antigenen, nicht-menschlichen Protein-Epitopen4 und weist eine hohe Affinität für den von-Willebrand-Faktor auf5. Die Behandlung mit Nuwiq® wurde in sieben abgeschlossenen klinischen Studien geprüft, die 201 vorbehandelte Patienten6,7 (190 Einzelpersonen) mit schwerer Hämophilie A, darunter 59 Kinder, umfassten8. Nuwiq® ist in der EU, den USA, Kanada, Australien, Lateinamerika und Russland zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A aller Altersgruppen zugelassen. Weitere Einreichungen für Nuwiq® sind weltweit geplant.
Über Hämophilie A
Hämophilie A ist eine x-chromosomal vererbte, durch einen FVIII-Mangel hervorgerufene Krankheit, die unbehandelt zu Blutungen in Muskeln und Gelenken und infolgedessen zu Arthropathie und schwerer Morbidität führt. FVIII-Substitution als Prophylaxe verringert die Anzahl von Blutungsepisoden und das Risiko permanenter Gelenkschäden. Von dieser Krankheit ist weltweit einer von 5.000 bis 10.000 Männern betroffen. Weltweit bleiben 75 % der Hämophiliepatienten nicht diagnostiziert oder unbehandelt. Die Entwicklung von neutralisierenden FVIII-Antikörpern (FVIII-Inhibitoren) gegen infundierten FVIII stellt heute die schwerwiegendste Therapiekomplikation dar. Das kumulative Risiko der FVIII-Inhibitorentwicklung liegt laut Literatur aktuell bei bis zu 39 %.
Über Octapharma
Unsere Vision: Mit Leidenschaft entwickeln wir neue Gesundheitslösungen, die das Leben verbessern. Octapharma mit Sitz in Lachen (Schweiz) ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Als Unternehmen im Familienbesitz engagiert sich Octapharma seit 1983 dafür, mit seinen Investitionen Verbesserungen im Leben der betroffenen Menschen zu bewirken, denn es liegt uns im Blut. Die Werte unseres Unternehmens sind Eigenverantwortung, Integrität, Führung, Nachhaltigkeit und Unternehmergeist.
Im Jahr 2017 erzielte die Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 1,72 Milliarden Euro, einen Betriebsgewinn in Höhe von 349 Millionen Euro und investierte 287 Millionen Euro in ihr künftiges Geschäftswachstum. Octapharma beschäftigt mehr als 7.700 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 113 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die sich auf drei Therapiegebiete erstrecken:
• Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
• Immuntherapie (Immundefekte)
• Intensivpflege
Octapharma unterhält sieben Forschungs- und Entwicklungsstätten sowie sechs hochmoderne Produktionsanlagen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.octapharma.com
1. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017;23:697-704.
2. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67–73.
3. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.
4. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013; 131: 78-88.
5. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.
6. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9.
7. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697–704.
8. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.
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