Octapharma: Neue Konsensusempfehlungen zur Behandlung von sekundärem Antikörpermangel bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten
(22.02.2021, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Neue Expertenkonsensusleitlinien für den Einsatz der Immunglobulinersatztherapie (IgRT) bei Patienten mit hämatologischer Malignität und sekundärem Antikörpermangel (SAD) wurden vor kurzem in dem European Journal of Haematology veröffentlicht.
Die von Octapharma gesponserte Publikation kennzeichnet die erste gesamteuropäische Konsensusleitlinie für den Einsatz einer IgRT bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten untergeordneter Hypogammaglobulinämie und zielt darauf ab, die Harmonisierung der klinischen Praxis in Europa zu unterstützen.
Octapharma weist ein langjähriges Engagement bei der Verbesserung des Managements von Patienten mit sekundären Immundefekten (SID) auf und leitete im Jahr 2020 die PRO-SID-Studie ein, eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung einer Primärinfektionsprophylaxe durch intravenöses Immunglobulin (IVIg) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). Diese Bemühungen spiegeln die Notwendigkeit sowohl belastbarer klinischer Daten als auch einer einheitlichen Leitlinie für die Begrenzung des Infektionsrisikos bei Patienten mit SID wider.
Fehlen von Leitlinien bedeutet Risiken für Patienten
SAD bedeutet eine häufige Komplikation bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten, wie beipielsweise CLL und multiples Myelom (MM). Bis zu 85 Prozent der Patienten mit CLL und bis zu 83 Prozent der Patienten mit schwelendem MM besitzen einen niedrigen Immunglobulinspiegel, der die Patienten anfälliger für Infektionen1,2 macht. Infektionen sind die wahrscheinliche Todesursache bei 22 Prozent der Patienten mit MM und bei bis zu 50 Prozent der Patienten mit CLL3,4. IgRT reduziert das Infektionsrisiko bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten5.
Im Jahr 2019 erteilte die EMA einer erweiterten Verwendung von IVIg bei Patienten mit SID6 die Zulassung. Es fehlte jedoch an detaillierten europäischen Leitlinien zur Verwendung von IgRT bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten und SAD. Die Unterschiede in den Behandlungsansätzen zur Reduzierung der Infektionslast, einschließlich unterschiedlicher Strategien bei der Therapieeinleitung, Dosierung und Beendigung der IgRT, sind in ganz Europa weiterhin signifikant.
Stephen Jolles, Hauptverfasser der Publikation und Professor am Immunodeficiency Centre for Wales in Cardiff (Großbritannien), kommentierte die Entwicklung mit den Worten: „Die Entwicklung von Konsensusleitlinien für die Verwendung von IgRT bei Patienten mit sekundärem Antikörpermangel (SAD) zielt darauf ab, dem größeren Bedarf an Behandlungsempfehlungen für Patienten mit hämatologischen Malignitäten und SAD gerecht zu werden. IgRT kann sowohl Morbidität als auch Mortalität bei einer ausgewählten Gruppe dieser Patienten reduzieren helfen, und es ist wichtig, dass Ärzte über einheitliche Leitlinien zur Definition dieser Gruppe und für die Begrenzung des Infektionsrisikos verfügen.“
Eine Arbeitsgruppe von acht Experten in den Bereichen Immunologie und Hämato-Onkologie formulierte Stellungnahmen zu wichtigen Aspekten der IgRT, die von einem Gremium von 32 europäischen Experten überprüft wurden. Dieses Delphi-Konsensusverfahren resultierte in klaren Empfehlungen für SAD aufgrund hämatologischer Malignitäten, wie beispielsweise: Bestimmung des IgG-Spiegels zu Beginn einer Krebsbehandlung; Einleitung einer IgRT bei Patienten, die während oder nach einer ernsthaften Einzelinfektion oder im Verlauf wiederkehrender oder persistenter Infektionen eine geeignete antiinfektive Therapie erhalten haben, wenn der IgG-Spiegel unter 4 g/l liegt oder wenn eine Testimmunisierung fehlgeschlagen ist; Einleitung einer IgRT mit einer IgG-Mindestdosis von 0,4 g/kg Körpergewicht alle 3-4 Wochen oder Einstellung der IgRT nach wenigstens 6 infektionsfreien Monaten und gleichzeitigen Anzeichen einer immunologischen Erholung. Die 21 Konsensusstellungnahmen betonen die Bedeutung der IgRT für Patienten mit SAD, die schwerwiegende, wiederkehrende oder persistente Infektionen erleiden, und bieten Leitlinien zu Therapieeinleitung, Dosierung und Beendigung einer IgRT sowie Bestimmung der IgG-Spiegel und Verwendung einer subkutanen Immunglobulin(SCIg)-Therapie. Die Publikation steht allgemein zur Verfügung unter „Treating Secondary Antibody Deficiency in Patients with Haematological Malignancy: European Expert Consensus“.
Weitere Informationen über SID bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten, einschließlich detaillierter Informationen über die neuesten Konsensusleitlinien, finden Sie unter https://www.secondaryimmunodeficiency.com/
Patientenrekrutierung für die PRO-SID-Studie noch nicht abgeschlossen
Die Rekrutierung für die Phase-III-Studie PRO-SID (NCT04502030) zu IVIg bei Patienten mit CLL und SID wird an 22 Standorten in 7 Ländern durchgeführt. Die PRO-SID-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von IVIg (Panzyga®) als Primärprophylaxe bei Patienten mit CLL und SID. Bei der Sekundärprophylaxe mit IVIg handelt es sich um eine anerkannte Vorgehensweise zur Reduzierung der Infektionsrate bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten und SAD. Jedoch besteht ein Bedarf an belastbaren Daten zu IVIg als Primärinfektionsprophylaxe, d.h. bevor eine größere Infektion auftritt7.
Olaf Walter, Mitglied des Verwaltungsrates bei Octapharma, kommentierte das Engagement im Bereich SID mit den Worten: „Infektionen sind weiterhin ein ernsthaftes Problem für Patienten mit hämatologischen Malignitäten und SID, und bei Octapharma wollen wir erforschen und besser verstehen, wie wir das Risiko möglicherweise lebensbedrohlicher Komplikationen minimieren können.“
Über die PRO-SID-Studie
Die PRO-SID-Studie (NCT04502030) ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, interventionelle Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga® bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Hypogammaglobulinämie (IgG < 5 g/l), die mit antineoplastischen Mitteln behandelt werden. Für die an mehreren Prüfzentren in Europa (Italien, Polen, Dänemark, Ungarn, Deutschland und Russland) und den USA durchgeführte Studie sollen mindestens 240 Patienten rekrutiert werden.
Über Panzyga®
Panzyga® 10% ist eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung. Panzyga® ist zur Behandlung primärer Immundefekte und der Immunthrombozytopenie in den USA, Europa und Kanada zugelassen. Des Weiteren ist es für sekundäre Immundefekte und das Guillain-Barré-Syndrom in Europa und Kanada sowie für das Kawasaki-Syndrom, chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) und multifokale motorische Neuropathie (MMN) in Europa zugelassen.
Über Octapharma
Octapharma, mit Sitz in Lachen (Schweiz), ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden.
Octapharma beschäftigt weltweit mehr als 9.000 Mitarbeiter, um die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit Medikamenten aus drei Therapiebereichen zu unterstützen: Hämatologie, Immuntherapie und Intensivpflege.
Octapharma verfügt über sieben Forschungs- und Entwicklungsstätten und sechs hochmoderne Fertigungsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden und betreibt mehr als 160 Blutspendezentren in ganz Europa und den USA.
Quellenangaben
Patel SY, Carbone J, Jolles S. The Expanding Field of Secondary Antibody Deficiency: Causes, Diagnosis, and Management. Frontiers in Immunology 2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033).
Kyle RA, Remstein ED, Therneau TM, Dispenzieri A, Kurtin PJ, Hodnefield JM, Larson DR, Plevak MF, Jelinek DF, Fonseca R, Melton LJ, Rajkumar SV. Clinical course and prognosis of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. N Engl J Med 2007; 356:2582-90.
Blimark C, Holmberg E, Mellqvist UH, Landgren O, Bjorkholm M, Hultcrantz M, Kjellander C, Turesson I, Kristinsson SY. Multiple myeloma and infections. Haematologica 2015; 100:107-13.
Compagno N, Malipiero G, Cinetto F, Agostini C. Immunoglobulin replacement therapy in secondary hypogammaglobulinemia. Frontiers in Immunology 2014; 5:626.
Benbrahim O, Viallard J-F, Choquet S, Royer B, Bauduer F, Decaux O, Crave J-C, Fardini Y, Clerson P, Lévy V. The use of octagam and gammanorm in immunodeficiency associated with hematological malignancies: a prospective study from 21 French hematology departments. Hematology 2019; 24:173-82.
EMA. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-intravenous-administration-ivig-rev-5_en.pdf
Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency – an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921-926.
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