Octapharma präsentiert wichtige Daten zu Nuwiq® aus der NuProtect-Studie bei zuvor unbehandelten Patienten im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego (USA)
(22.12.2016, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Am Sonntag, dem 4. Dezember 2016 präsentierte Octapharma Interimsdaten aus der laufenden Phase-III-Studie NuProtect im Rahmen der 58. Jahrestagung der ASH in San Diego (Kalifornien). Die Präsentation erfolgte im Rahmen des „2017 North American Highlights of ASH Roadshow Meeting“. Das Abstrakt wurde in der Fachzeitschrift Blood (Raina Liesner et al, Blood 2016 128:327) veröffentlicht. Die NuProtect-Studie untersucht Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem rekombinant hergestellten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (Nuwiq®) bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mit schwerer Hämophilie A – also denjenigen Patienten, die dem größten Risiko der Entwicklung von FVIII-Inhibitoren unterliegen.
“Wir sind äußerst erfreut, diese bedeutenden Ergebnisse bei zuvor unbehandelten Patienten mit der größeren Hämatologen-Gemeinschaft im Rahmen der Jahresversammlung der ASH teilen zu können. Dies zeigt das Engagement von Octapharma , das Leben von Patienten mit Hämophilie zu erleichtern”, so Larisa Belyanskaya, Head of IBU Haematology bei der Octapharma AG.
In einem gut besuchten Vortrag unter dem Titel „Inhibitor Development in Previously Untreated Patients with Severe Hemophilia A Treated with Nuwiq®, a New Generation Recombinant FVIII of Human Origin” präsentierte die Studienleiterin Professor Raina Liesner (Great Ormond Hospital for Children NHS Trust Haemophilia Centre, London, Großbritannien) diese neuen Daten zu Nuwiq®, einem aus menschlichen Zellen ohne chemische Modifikation oder Proteinfusion rekombinant hergestellten Blutgerinnungsfaktor VIII (rFVIII) der 4. Generation. Schwerpunkt der Präsentation war die Immunogenität von Nuwiq® bei 66 Hämophilie-A-Patienten mit mindestens 20 Behandlungstagen im Rahmen der laufenden NuProtect-Studie. Keiner der Patienten war mit einem FVIII-Konzentrat oder anderen Blutprodukten vorbehandelt. Die kumulative Inzidenz (95%-Konfidenzintervall) von FVIII-Inhibitoren betrug insgesamt 20,8% (10,7–31,0); Der Anteil von niedrigtitrigen Inhibitoren betrug 12,8% (4,5–21,2), hochtitrige Inhobitoren traten bei 8,4% (1,3–15,6) der Patienten auf. Die Auswertung der Daten erfolgte im Rahmen einer geplanten Interims-Analyse der NuProtect-Studie. Letztendlich sollen mindestens 100 zuvor PUPs in dieser Studie evaluiert werden. Damit ist dies eine der größten Studien mit einem FVIII-Konzentrat..
„Unser Ziel war die Entwicklung eines rFVIII mit reduziertem immunogenen Potenzial. Wir sind heute besonders stolz darauf, diese bedeutsamen klinischen Ergebnisse zu Nuwiq® präsentieren zu können. Wir sind überzeugt, dass diese Ergebnisse unseren Lösungsansatz für diese am meisten gefährdete Patientenpopulation bestätigen werden und wir danken allen Patienten und Ärzten für ihre Teilnahme an dieser Studie”, so Olaf Walter, Board Member der Octapharma AG.
Über GENA-05 (NuProtect)
Die klinische Studie GENA-05 (NuProtect) ist eine offene, interventionelle klinische Phase-III-Studie, die an 38 Prüfzentren durchgeführt wird, um mindestens 100 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) mit schwererer Hämophilie aller Altersstufen und Ethnien zu evaluieren. Diese werden für eine Expositionsdauer von bis zu 100 Tagen oder maximal 5 Jahre beobachtet. Patienten, die zuvor mit FVIII-Konzentraten/FVIII enthaltenden Blutprodukten behandelt wurden, sind von dieser Studie ausgeschlossen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität von Nuwiq® durch die Bestimmung der Inhibitoraktivität mithilfe des modifizierten Nijmegen- Bethesda-Assays in einem Zentrallabor. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Registrierungsnummer NCT01712438).
Über Hämophilie A
Hämophilie A ist eine erblich bedingte, durch einen FVIII-Mangel hervorgerufene Krankheit, die unbehandelt zu Blutungen in Muskeln und Gelenken und infolgedessen zu Arthropathie und schwerer Morbidität führt. FVIII-Substitution als Prophylaxe verringert die Anzahl von Blutungsepisoden und das Risiko permanenter Gelenkschäden. Von dieser Krankheit ist eine Person von 5.000 bis 10.000 Menschen weltweit betroffen. Auf globaler Ebene bleiben 75 % der Hämophiliefälle undiagnostiziert oder unbehandelt. Die Entwicklung von neutralisierenden FVIII-Antikörpern (FVIII-Inhibitoren) gegen infundierten FVIII repräsentiert heute die schwerwiegendste Therapiekomplikation. Das kumulative Risiko der FVIII-Inhibitorentwicklung liegt Berichten zufolge aktuell bei bis zu 38 %.
Über Octapharma
Octapharma, mit Sitz in Lachen (Schweiz), ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen und konzentriert sich seit über 30 Jahren auf die Patientenversorgung und die medizinische Innovation. Das Kerngeschäft ist die Entwicklung, Produktion und der Vertrieb von Humanproteinen aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Patienten aus mehr als 100 Ländern werden mit Produkten behandelt, die sich auf drei Therapiegebiete erstrecken:
- Hämatologie (Gerinnungsstörung)
- Immuntherapie (Immunerkrankungen)
- Intensivmedizin
Octapharma unterhält fünf hochmoderne Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland, Schweden und Mexiko.
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