Octapharma unterstreicht starkes Engagement für Hämophilie-A-Patienten mit Veröffentlichung neuer klinischer Daten zur PK-basierten personalisierten Prophylaxe auf Basis des NuPreviq-Ansatzes mit Nuwiq®
(23.05.2017, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Octapharma meldet neue positive klinische Daten zu 66 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (HA), die eine PK-basierte personalisierte Prophylaxe mit Nuwiq® auf Basis des NuPreviq-Ansatzes erhalten. Die Daten aus der NuPreviq-Studie (GENA-21, NCT01863758) wurden im April 2017 online in Form eines Early-View-Artikels in der international renommierten medizinischen Fachzeitschrift Haemophilia veröffentlicht.
Die NuPreviq-Studie wurde im August 2013 initiiert, um für Hämophilie-Patienten ein ganz individuell zugeschnittenes prophylaktisches Behandlungsschema zu entwickeln. Octapharma verfolgt das Ziel, die Behandlungserfahrungen von Patienten zu verbessern und dabei zu berücksichtigen, dass kein Hämophilie-Patient dem anderen gleicht und daher eine „einheitliche“ Herangehensweise an die Prophylaxe nicht ideal ist. Die NuPreviq-Studie untersuchte einen neuartigen Ansatz, bei dem das Behandlungsschema mit Nuwiq® an die speziellen Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten angepasst werden kann. Beim NuPreviq-Ansatz wird die pharmakokinetische Reaktion jedes einzelnen Patienten auf die Behandlung gemessen und ein Profil erstellt, sodass es anschließend möglich ist, die Dosierung von Nuwiq® individuell, d.h. gemäß den spezifischen Gegebenheiten dieses Patienten anzupassen.
Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass dieser personalisierte Prophylaxe-Ansatz im Hinblick auf die Verhinderung von Blutungen sehr effektiv war, bei gleichzeitiger Senkung der Häufigkeit der Dosierung und der benötigten Menge von Nuwiq®. Bei mehr als 80 % der Patienten traten während der sechs Monate dauernden Phase mit personalisierter Prophylaxe mit Nuwiq® keine spontanen Blutungen auf. Mehr als die Hälfte der Patienten erhielten zweimal wöchentlich oder seltener Injektionen und die Gesamtdosis wurde um 7 % gesenkt. Eine laufende Verlängerungsstudie (GENA-21b, NCT02256917) wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer personalisierten Prophylaxe mit Nuwiq® weiter untersuchen.
Larisa Belyanskaya, Head of IBU Haematology von Octapharma, sagte: „Wir sind von den Ergebnissen der NuPreviq-Studie begeistert und freuen uns, dass die Daten der GENA-21-Studie nun nach entsprechender fachlicher Prüfung durch die Veröffentlichung in der Fachzeitschrift Haemophilia einer breiten Öffentlichkeit zur Verfügung stehen. Die Studie zeigt, dass die personalisierte Prophylaxe mit Nuwiq® einen ausgezeichneten Blutungsschutz, eine Verlängerung des Dosierungsintervalls bei den meisten Patienten und eine Dosisreduktion ermöglicht. Diese Daten untermauern, dass Nuwiq® sich von anderen Produkten auf dem Markt weiter positiv differenziert.“
Olaf Walter, Board Member von Octapharma, kommentierte: „Die Hauptmotivation von Octapharma besteht daraus, unseren Patienten einen individuellen Service zu bieten. Die Entwicklung eines maßgeschneiderten Versorgungspakets, das eine flexible FVIII-Therapie bietet, die auf ihre Bedürfnisse und ihren Lebensstil persönlich zugeschnitten ist, ist seit langem Ziel des Unternehmens und wir feiern heute die weichenstellende Veröffentlichung der äußerst positiven klinischen Daten zu NuPreviq.“
Octapharma möchte allen an der Studie Beteiligten danken, insbesondere den Patienten und ihren Familien, ohne die diese Untersuchung nicht möglich gewesen wäre.
Über die GENA-21- und die GENA-21b-Studie: Die GENA-21- und die GENA-21b-Studie, die im August 2013 bzw. im März 2015 initiiert wurden, sind prospektive, offene, multizentrische Phase-3b-Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit einer PK-geführten personalisierten Prophylaxe mit Nuwiq® bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie untersucht wird. Die Studien wurden bzw. werden jeweils an 29 Studienorten weltweit durchgeführt.
Über Nuwiq®: Nuwiq® ist ein rFVIII-Protein der vierten Generation mit einer natürlich lang anhaltenden Wirkung, das aus einer menschlichen Zelllinie ohne chemische Modifikation oder Fusion mit einem anderen Protein hergestellt wird. Nuwiq® wird ohne Zusätze humanen oder tierischen Ursprungs kultiviert, ist frei von antigenen, nicht-menschlichen Protein-Epitopen und weist eine hohe Affinität für den von-Willebrand-Faktor auf. Die Behandlung mit Nuwiq® wurde in sieben abgeschlossenen klinischen Studien geprüft, die 201 vorbehandelte Patienten (190 Einzelpersonen) mit schwerer Hämophilie, darunter 59 Kinder, umfassten. Nuwiq® ist in der EU, den USA, Kanada, Australien, Lateinamerika und Russland zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A aller Altersgruppen zugelassen. Weitere Einreichungen für Nuwiq® sind weltweit geplant.
Über Hämophilie A: Hämophilie A ist eine x-chromosomal vererbte, durch einen FVIII-Mangel hervorgerufene Krankheit, die unbehandelt zu Blutungen in Muskeln und Gelenken und infolgedessen zu Arthropathie und schwerer Morbidität führt. FVIII-Substitution als Prophylaxe verringert die Anzahl von Blutungsepisoden und das Risiko permanenter Gelenkschäden. Von dieser Krankheit ist weltweit einer von 5.000 bis 10.000 Männern betroffen. Weltweit bleiben 75% der Hämophiliepatienten nicht diagnostiziert oder unbehandelt. Die Entwicklung von neutralisierenden FVIII-Antikörpern (FVIII-Inhibitoren) gegen infundierten FVIII stellt heute die schwerwiegendste Therapiekomplikation dar. Das kumulative Risiko der FVIII-Inhibitorentwicklung liegt laut Literatur aktuell bei bis zu 39 %.
Über Octapharma:
Octapharma, mit Sitz in Lachen (Schweiz), ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Als Unternehmen im Familienbesitz engagiert sich Octapharma seit 1983 dafür, mit seinen Investitionen einen Unterschied im Leben der Menschen zu machen, denn das liegt uns im Blut.
Im Jahr 2016 erzielte die Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 1,6 Milliarden Euro, einen Betriebsgewinn in Höhe von 383 Millionen Euro und investierte 249 Millionen Euro in das künftige Geschäftswachstum. Octapharma beschäftigt mehr als 7.100 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 113 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die sich auf drei Therapiegebiete erstrecken:
- Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
- Immuntherapie (Immundefekte)
- Intensivmedizin
Octapharma besitzt sechs hochmoderne Produktionsanlagen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.octapharma.com
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