Öffentliche Erklärung von EuroVacc Foundation (Schweiz) und IDT Biologika (Deutschland) vom 13. Mai 2015

(13.05.2015, Pharma-Zeitung.de) GENF - Copyright by Business Wire - Genevensis Healthcare Communication

Freiwillige Probanden an der klinischen Studie zu HIV-Impfstoff in der Schweiz und den Vereinigten Staaten werden gebeten, auch an der medizinischen Follow-up-Studie teilzunehmen.Am 4. Mai 2015 wurde in dem klinischen Versuchsmaterial eines HIV-Impfstoffkandidaten (NYVAC-HIV-PT1), das in zwei klinischen Phase-I-Studien in den Jahren 2012-2013 verwendet wurde, porkines Mykoplasma (Mycoplasma hyorhinis) identifiziert. Die Studien wurden in der Schweiz und den Vereinigten Staaten durchgeführt und 94 Probanden, die NYVAC-HIV-PT1 erhielten, wurden durch eine intramuskuläre Injektion behandelt, die M. hyorhinis enthielt. Die EuroVacc Foundation (Schweiz) und das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der US-amerikanischen National Institutes of Health, waren die Sponsoren der klinischen Studien in der Schweiz bzw. in den Vereinigten Staaten. Die klinischen Studien wurden unter der Schirmherrschaft des HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Seattle (USA) durchgeführt und der Impfstoff wurde von IDT Biologika in Deutschland hergestellt.

Die im Verlauf der letzten 18 Monate im Rahmen des Follow-up routinemäßig gesammelten Sicherheitsdaten von HVTN 092 und HVTN 096 wurden eingehend evaluiert. In dieser Zeit wurden keine Muster von unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die NYVAC erhielten, beobachtet. Dennoch werden die Studienprobanden gegenwärtig unter Wahrung einer besonderen Sorgfaltspflicht kontaktiert und gebeten, an ihre jeweiligen klinischen Zentren zur Blutentnahme und zum Zwecke medizinischer Untersuchungen zurückzukehren. Ein medizinischer Plan für diese erweiterte Follow-up-Studie wurde bereits ausgearbeitet und vereinbart.

Diese Entdeckung wurde im Anschluss an eine Untersuchung gemacht, die Anfang 2015 initiiert wurde, als in einer neuen, von IDT Biologika produzierten Charge von NYVAC-HIV-PT1 das Mykoplasma M. hyorhinis. nachgewiesen werden konnte. IDT führte eine Untersuchung der Produktionskette auf die Anwesenheit von M. hyorhinis durch und entdeckte, dass die zur Produktion von neuem NYVAC-HIV-PT1 verwendete Saatgutpartie mit M. hyorhinis kontaminiert war. IDT konnte über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren noch niemals zuvor eine Kontaminierung mit Mykoplasma bei anderen menschlichen Impfstoffen für kommerzielle oder klinische Anwendungen beobachten. Die für die Verunreinigung mit M. hyorhinis verantwortliche Saatgutpartie war dieselbe, die auch zur Produktion des NYVAC-HIV-PT1 Impfstoffes verwendet wurde, der im Rahmen der HVTN 096 und HVTN 092 Studien eingesetzt wurde. Die im Januar produzierte Charge wurde von IDT entsorgt.

Die Identifizierung von M. hyorhinis wurde im Jahr 2015 aufgrund der jüngsten Entwicklung und Validierung von IDT Biologika mithilfe eines hochsensiblen PCR-basierten Testverfahrens ermöglicht. Die NYVAC–HIV–PT1 Charge, die im Rahmen von HVTN 096 und HVTN 092 eingesetzt wurde, hatte den Mykoplasma-Sterilitätstest im Jahr 2011 unter Verwendung der zum damaligen Zeitpunkt den Stand der Technik verkörpernden Testverfahren für Kulturmethoden zur Freigabe klinischen Versuchsmaterials bestanden. Diese Testverfahren ergaben keinerlei Anzeichen für eine Kontaminierung des Impfstoffkandidaten mit Mykoplasma. Die Dokumentation der Testverfahren wurde überprüft und von den Gesundheitsbehörden sowohl in der Schweiz (Swissmedic) als auch in den Vereinigten Staaten (FDA) genehmigt.

M. hyorhinis ist ein porkines (von Schweinen) Mykoplasma, das sich häufig in gesunden Schweinen findet und das nicht als Ursache für menschliche Erkrankungen bekannt ist. Derzeit ist keine dokumentierte Serokonversion oder medizinische Erkrankung bekannt, die in direktem Zusammenhang mit M. hyorhinis steht.

EuroVacc Foundation, NIAID, HVTN und IDT Biologika haben alle erforderlichen Maßnahmen eingeleitet und Einigung über die medizinische Vorgehensweise erzielt, wie die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet werden kann.

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