Oncoethix startet Phase-Ib-Studien zu OTX015 im Rahmen der Behandlung fortgeschrittener solider Tumore (OTX015_107) und Gliome (OTX015_108)
(12.11.2014, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - Oncoethix
Oncoethix, ein auf die Entwicklung onkologischer Arzneimittel spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, gab heute bekannt, dass die ersten Patienten für eine internationale, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-Ib-Studie zu OTX015 zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumore rekrutiert wurden. Die Studie wird von Dr. Lillian Siu, MD am Princess Margaret Hospital in Toronto (Kanada) koordiniert. Sie ist Professorin der Medizin an der University of Toronto und Leiterin des Phase-I-Programms.
Für diese Studie ist die Rekrutierung von bis zu 98 Patienten an 7 klinischen Zentren in 5 Ländern geplant (Belgien, Kanada, Frankreich, Spanien und in der Schweiz), einschließlich des Institut Gustave-Roussy in Paris, wo Professor Jean-Charles Soria als Hauptprüfer der Studie fungiert. Drei Patienten wurden bereits rekrutiert. Die Studie soll in einer ersten Phase die Anwendbarkeit von 5 Indikationen für die zu untersuchenden soliden Tumore prüfen (BRD-NUT Mittellinienkarzinom, triple-negativer Brustkrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit ALK-Gen-Rearrangement/Fusionsprotein oder KRAS-Mutation sowie kastrationsresistenter Prostatakrebs und duktales Pankreaskarzinom) und in der Phase IIa der Studie fortgeführt werden.
Dr. Esteban Cvitkovic, MD, Gründer und Chief Scientific Officer bei Oncoethix, erklärte: „Diese multizentrische Phase-Ib-Studie verkörpert einen wichtigen Schritt für OTX015, da sie zentrale Sicherheits- und Wirksamkeits-Daten zu mehreren soliden Tumorarten nach der Charakterisierung ihres Einzelwirkstoff-Sicherheits- und Aktivitäts-Profils bei akuter Leukämie und Lymphomen im Rahmen der Phase-I-Studie (OTX015_104) beisteuert. Die für OXT015 gewählte Indikationsstellung zur Behandlung solider Tumore basiert auf aussagekräftigen Daten aus unserem eigenen präklinischen pharmakologischen Programm. Wir haben darüber hinaus eine multizentrische (Frankreich, Schweiz) Phase-IIa-Studie zu rezidivierenden Gliomen eingeleitet.”
OTX015 ist ein neuartiges synthetisches „First-in-Class“-Kleinmolekül, das die BET-Bromodomänen-Proteine 2/3/4 hemmt. Diese Proteine gelten als potenzielle Krebstargets, da sie eine maßgebliche Rolle bei der Transkriptionsregulierung von Wachstums- und Zellzyklusregulatoren spielen.
Dr. Lillian Siu, die leitende Prüfärztin, erläuterte: „OTX015 ist ein viel versprechender Wirkstoff, der bereits außergewöhnliche Frühergebnisse im Rahmen von Blutkrebsstudien zeigte, und wir sind äußerst erfreut, die Studie zu soliden Tumoren am Princess Margaret Cancer Centre in Kanada eingeleitet zu haben.”
Bertrand Damour, CEO von Oncoethix, ergänzte: „Wir sind überzeugt, dass OTX015 über das Potenzial verfügt, sich zu einem bedeutenden neuen Wirkstoff zur Behandlung unterschiedlicher fortgeschrittener solider Tumore zu entwickeln und der Start der Phase-Ib-Studie verkörpert einen bedeutenden Meilenstein für unser Unternehmen. Wir sind auch unserem Zeitplan im Rahmen unseres Blutkrebsprogramms voraus und werden zusätzliche Ergebnisse aus diesem Programm auf der NCI/EORTC/AACR Konferenz im November und der Tagung der American Society of Hematology im Dezember veröffentlichen.”
- ENDE -
Über Oncoethix
Das 2009 gegründete Biotechnologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz befindet sich in Privatbesitz und entwickelt ein kleines Portfolio onkologischer Wirkstoffkandidaten. Sein Hauptprodukt OTX015 ist ein oral verabreichtes, synthetisches Kleinmolekül, das die BET-Bromodomänenproteine 2/3/4 hemmt. Die Lizenz für OTX015 wurde im März 2012 nach Abschluss der klinischen Phase-I-Studien an gesunden Probanden von Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation erworben.
Bis heute hat Oncoethix ein Risikokapital von insgesamt 28 Mio. CHF (rund 30 Mio. US-Dollar) aufgenommen. Zu den Investoren gehören Index Ventures, Endeavour Vision, SV Life Sciences und Edmond de Rothschild Investment Partners.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.oncoethix.com
Über die Studie
Das maßgebliche Ziel der Phase-Ib-Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von oral verabreichtem OTX015 an Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Darüber hinaus wird die Studie das Sicherheitsprofil bewerten, die pharmakokinetischen Parameter charakterisieren und die Antitumor-Aktivität von OTX015 anhand von ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmen.
Die Studie wird in zwei Forschungsbereiche unterteilt: Dosis-Eskalation und Ausweitung. An 48 Patienten wird die Dosis-Eskalation bis zur maximal tolerierten Dosis anhand von 2 parallel durchgeführten Verfahren evaluiert. Im Rahmen des ersten Therapieweges wird OTX015 lediglich einmal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen oral verabreicht und im Rahmen des zweiten Therapieweges erhalten die Patienten den Wirkstoff einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen. Dieser Zyklus wird alle 3 Wochen wiederholt (21-Tage-Zyklen; 1 Woche mit Verabreichung des Wirkstoffs/2 Wochen ohne Verabreichung). Die Expansionsphase der Studie untersucht die Wirksamkeit von OTX015 an 50 Patienten im Rahmen der 5 Indikationen.
Weitere Informationen über die Studie zu fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02259114?term=OTX015&rank=2
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