ONWARD berichtet Topline-Ergebnisse der LIFT Home-Studie: Sicherheit und Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie für Menschen mit Rückenmarksverletzungen auch für zu Hause bestätigt
(05.10.2022, Pharma-Zeitung.de) EINDHOVEN, Niederlande & LAUSANNE, Schweiz & BOSTON - Copyright by Business Wire - ONWARD Medical N.V.
Die LIFT Home-Studie untersuchte die Sicherheit und Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie im häuslichen Umfeld
100% der Probanden schlossen die Studie ab, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
97% der Therapiesitzungen wurden erfolgreich abgeschlossen, was die Eignung der Therapie für die Anwendung zu Hause bestätigt
Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt, gab heute die ersten Ergebnisse der LIFT Home-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie zu Hause untersucht wurde. Bei der ARC-EX-Therapie handelt es sich um eine patentrechtlich geschützte, nicht-invasive Technologie zur Rückenmarkstimulation, die darauf abzielt, die Bewegungsfähigkeit und andere Körperfunktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und anderen motorischen Einschränkungen wiederherzustellen. Das Unternehmen berichtete kürzlich, dass die Up-LIFT-Zulassungsstudie, in der die ARC-EX-Therapie in Kliniken untersucht wurde, ihren primären Endpunkt erreichte und eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von Kraft und Funktion der oberen Extremitäten nachgewiesen werden konnte.
„Die heutigen Ergebnisse der LIFT Home-Studie unterstreichen das Potenzial der ARC-EX-Therapie für eine sichere Anwendung zu Hause, was Menschen mit Rückenmarksverletzungen ein noch selbstständigeres Leben ermöglichen würde“, sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. „Wir planen, die ARC-EX-Therapie zunächst in Kliniken einzuführen, aber wir gehen davon aus, dass viele Patienten diese Technologie auch zu Hause nutzen wollen, sobald umfassendere Erfahrungen mit der ARC-EX-Therapie vorliegen.“
„Um eine bestmögliche Genesung nach einer Rückenmarksverletzung zu erreichen, ist es von großer Bedeutung, dass wir Behandlungen entwickeln, die sicher und effektiv in der häuslichen Umgebung durchgeführt werden können“, sagte Studienleiterin Candy Tefertiller, PT, DPT, Ph.D., NCS, Executive Director of Research and Evaluation am Craig Hospital in Denver. „Die integrierte Therapie zu Hause bietet nicht nur die Möglichkeit, die Genesung kontinuierlich zu unterstützen, sondern erlaubt es auch, die Therapie auf die für die jeweilige Person relevanten Aktivitäten zu fokussieren.“
Bei der LIFT Home-Studie handelt es sich um eine einarmige Beobachtungsstudie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie im heimischen Umfeld zu bewerten. An der Studie nahmen 17 Personen in fünf führenden Forschungszentren für Rückenmarksverletzungen in den USA teil: das Craig Hospital in Denver, Colorado; das Shepherd Center in Atlanta, Georgia; das Spaulding Research Institute in Boston, Massachusetts, sowie die University of Minnesota und die University of Washington. Die Teilnehmer trainierten über einen Zeitraum von einem Monat dreimal pro Woche Aktivitäten des täglichen Lebens. Etwa 97 % dieser Sitzungen wurden ohne Probleme mit der Handhabung abgeschlossen, was die Durchführbarkeit der Therapie zu Hause bestätigt. Das Ausbleiben jeglicher gerätebezogener unerwünschter Ereignisse bestätigte die guten Ergebnisse zur Sicherheit, die im Rahmen der Up-LIFT-Studie beim Einsatz der ARC-EX-Therapie in Kliniken beobachtet wurden.
ONWARD plant, die Ergebnisse der LIFT Home-Studie mit den Zulassungsbehörden zu diskutieren, um den geeigneten Zulassungsweg für die Anwendung zu Hause zu definieren, mit dem Ziel, den Zugang zur ARC-EX-Therapie so lange wie notwendig zu erleichtern, ohne die Belastungen durch ständige Klinikbesuche.
Über Rückenmarksverletzungen
Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) stellen einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, für den es keine Heilung gibt. Weltweit sind etwa 7 Millionen Menschen von einer Rückenmarksverletzung betroffen, davon über 650 000 allein in den USA und Europa. Die Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen kann durch Lähmungen und Gefühlsverlust, Probleme mit der Blutdruckkontrolle und der Rumpfstabilität, erhöhtes Infektionsrisiko, Inkontinenz und den Verlust der Sexualfunktion beeinträchtigt sein. Für Aktivitäten des täglichen Lebens wird Hilfe benötigt. Eine Querschnittslähmung ist kostspielig: Die durchschnittlichen Lebenshaltungskosten für einen Paraplegiker (Lähmung der Beine) liegen bei 2,5 Millionen Dollar, für einen Tetraplegiker (Lähmung aller vier Gliedmaßen) bei 5 Millionen Dollar. Es werden dringend Behandlungen benötigt, um die Bewegungsfähigkeit wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die ARC-Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer (ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA drei Breakthrough Device Designations erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht. Im September 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des Rückenmarks platziert wird. Das Unternehmen hat den ARC-IM-Neurostimulator im Mai 2022 erstmals beim Menschen eingesetzt.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich auf dem High Tech Campus in Eindhoven, Niederlande. Das Unternehmen hat einen wichtigen operativen Standort in Lausanne, Schweiz, und verfügt über eine wachsende US-Präsenz in Boston, Massachusetts. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter ONWD.com. Den Finanzkalender 2022 finden Sie unter IR.ONWD.com.
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