ONWARD berichtet über Highlights des dritten Quartals 2022 und informiert über aktuelle Geschäftsentwicklung
(08.11.2022, Pharma-Zeitung.de) EINDHOVEN, Niederlande & LAUSANNE, Schweiz & BOSTON - Copyright by Business Wire - ONWARD Medical N.V.
DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7(1) DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)
Zwei weitere Breakthrough Device Designations für die ARC-Therapie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilt
Starke Finanzposition mit 70 Millionen Euro an Barmitteln und Barmitteläquivalenten zum 30. September 2022, die den Betrieb planmäßig bis Ende 2024 finanzieren
Telefonkonferenz und Webcast (auf Englisch) heute, 8. November, um 14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr ET
Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt, berichtete heute über die Höhepunkte des dritten Quartals 2022 und informierte über die aktuelle Geschäftsentwicklung.
„Wir freuen uns sehr, dass wir zwei weitere Breakthrough Device Designations von der FDA erhalten haben, die den bahnbrechenden Charakter unserer Arbeit untermauern und ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für diese wichtigen Therapien ermöglichen,“ sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. „Mit großen Erwartungen sehen wir den anstehenden Meilensteinen entgegen, darunter die Veröffentlichung von Zwischenergebnissen aus den laufenden Machbarkeitsstudien zur Blutdruckkontrolle bei SCI-Patienten.“
Aktuelle Highlights:
F&E und Geschäftstätigkeit
ONWARD gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen FDA für zwei weitere Indikationen Breakthrough Device Designations erhalten hat: (1) für sein externes System ARC-EX zur Verbesserung oder Wiederherstellung der sensorischen und motorischen Funktion der unteren Extremitäten bei Menschen mit chronischen neurologischen Defiziten infolge einer Rückenmarksverletzung; und (2) für sein implantierbares System ARC-IM zur Behandlung neurogener Blasenfunktionsstörungen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Das Unternehmen verfügt nun über insgesamt fünf Breakthrough Device Designations für die ARC-Therapie. Bei der Breakthrough Device Designation handelt es sich um ein Programm der FDA, das Patienten und ihren Ärzten helfen soll, zeitnah Zugang zu Technologien zu erhalten, die eine effektivere Diagnose oder Behandlung für schwer beeinträchtigende Erkrankungen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf, wie bei SCI, ermöglichen könnten. Im Rahmen dieses Programms bietet die FDA eine priorisierte Prüfung und die Möglichkeit für ONWARD, sich während der gesamten Prüfphase vor der Markteinführung mit FDA-Experten auszutauschen, während die Kommerzialisierung der Technologie vorbereitet werden kann.
Im September 2022 meldete ONWARD erste positive Ergebnisse aus seiner Up-LIFT-Zulassungsstudie zur Bewertung der transkutanen Stimulation mit seiner externen ARC-Therapie. An der Studie nahmen 65 Personen in 14 führenden SCI-Zentren in den USA, Europa und Kanada teil. Der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit, die Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit SCI, wurde erreicht.
Im Oktober 2022 berichtete ONWARD über die ersten Ergebnisse der LIFT-Home-Studie, in der die Sicherheit und Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie im häuslichen Umfeld untersucht wurde. An der Studie nahmen 17 Personen in fünf führenden Forschungszentren in den USA teil. Die Teilnehmer trainierten über einen Zeitraum von einem Monat dreimal pro Woche Aktivitäten des täglichen Lebens, die Arm- und Handbewegungen beinhalteten. Etwa 97 % dieser Sitzungen wurden ohne Probleme mit der Handhabung abgeschlossen, was die Durchführbarkeit der Therapie zu Hause bestätigt.
Unternehmen und Finanzen
Das Unternehmen verfügte zum 30. September 2022 über Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 70 Mio. EUR und bestätigte seine Prognose, dass die liquiden Mittel bei planmäßigem Verlauf bis Ende 2024 ausreichen werden.
Im September 2022 ernannte ONWARD Vivian Riefberg, eine ausgewiesene Expertin in den Bereichen Gesundheitsversorgung, Politik und Strategie, zum Mitglied des Aufsichtsrats. Vivian Riefberg ging 2020 als Seniorpartnerin von McKinsey & Company in den Ruhestand, wo sie die Leitung der Public Sector Practice für Nord- und Südamerika und die Co-Leitung der U.S. Health Care Practice innehatte. Zuvor war sie Mitglied des U.S. National Institute of Health (NIH) Clinical Center Board of Governors und des NIH Advisory Board for Clinical Research.
Ausblick:
Das Management von ONWARD geht davon aus, dass es seine Strategie bis Ende 2022 und darüber hinaus kontinuierlich und konsequent umsetzen wird.
Nach den positiven Topline-Daten der Up-LIFT-Zulassungsstudie erwartet ONWARD, in der ersten Jahreshälfte 2023 die Zulassung in den USA und der EU beantragen zu können, um ARC-EX zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit SCI zukünftig zu vermarkten. Entwickelt sich alles wie geplant, werden diese Zulassungen in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet.
Darüber hinaus plant ONWARD, die Ergebnisse der LIFT-Home-Studie mit den Zulassungsbehörden zu diskutieren, um den geeigneten Zulassungsweg für die Anwendung zu Hause zu definieren. Ziel ist, den Zugang zur ARC-EX-Therapie so lange wie notwendig ohne eine Belastung durch ständige Klinikaufenthalte zu erleichtern.
Das Unternehmen plant, vor Jahresende 2022 kombinierte Interimsdaten aus den Studien STIMO-HEMO und HemON zu veröffentlichen. Beide Studien untersuchen den Einsatz der ARC-IM-Therapie zur Normalisierung eines niedrigen Blutdrucks bei Menschen mit SCI, der ersten für ARC-IM geplanten Indikation. Bis zum Jahresende rechnet ONWARD daher mit der Veröffentlichung von weiteren Topline-Daten aus seiner Zulassungsstudie für ARC-EX und von Interimsdaten aus den laufenden klinischen Machbarkeitsstudien für ARC-IM, die eine wichtige klinische Validierung der beiden führenden Technologieplattformen des Unternehmens darstellen.
Das Unternehmen geht davon aus, dass es sein Team und seine Fähigkeiten in Vorbereitung auf die geplante Markteinführung der ARC-EX-Therapie im zweiten Halbjahr 2023 weiter ausbauen wird, sowohl in operativer als auch in kommerzieller Hinsicht. Für die nächsten Monate plant ONWARD, sich auf die Rekrutierung von Vertriebs-, Marketing- und Außendienstmitarbeitern für die USA und ausgewählte europäische Märkte zu konzentrieren.
Auf Grundlage einer starken Bilanz wird erwartet, dass die derzeitige Liquidität ausreicht, um den Betrieb bis Ende 2024 zu finanzieren und Investitionen in die Produktentwicklung, klinische Studien, operative Kapazitäten und Markteinführung zu unterstützen. ONWARD wir auch in Zukunft Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner Liquidität prüfen, wenn sich die Aktienmärkte in den USA und weltweit erholen.
Telefonkonferenz & Webcast
ONWARD wird heute, am 8. November 2022, um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Zugang zum Webcast ist über die „Financial Information“-Seite der Unternehmenswebsite möglich. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auf der Website von ONWARD zur Verfügung gestellt. Für die Teilnahme am Webcast über Zoom registrieren Sie sich bitte über diesen Link.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die ARC-Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer (ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA fünf Breakthrough Device Designations erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht. Im September 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des Rückenmarks platziert wird. Das Unternehmen hat den ARC-IM-Neurostimulator im Mai 2022 erstmals beim Menschen eingesetzt.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich in Eindhoven, Niederlande. Das Unternehmen verfügt über eine Niederlassung in Lausanne, Schweiz, und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD verbindet eine akademische Partnerschaft mit NeuroRestore, einer Kollaboration zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter ONWD.com. Den Finanzkalender 2022 finden Sie unter IR.ONWD.com.
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