ONWARD berichtet über vorläufige klinische Ergebnisse für die implantierbare ARC-Therapie und Potenzial zur Verbesserung der Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen
(08.12.2022, Pharma-Zeitung.de) EINDHOVEN, Niederlande & LAUSANNE, Schweiz & BOSTON - Copyright by Business Wire - ONWARD Medical N.V.
DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7(1) DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)
Niedriger Blutdruck ist ein großes Problem für Menschen mit Rückenmarksverletzungen und beeinträchtigt die kardiovaskuläre Gesundheit und Lebensqualität
Die ARC-Therapie führte bei allen Studienteilnehmern zu einer sofortigen Verbesserung der Blutdruckregulierung
Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) entwickelt, gab heute vorläufige klinische Ergebnisse der ersten zehn1 Personen bekannt, die zur Regulierung des Blutdrucks mit der implantierbaren ARC-Therapie, der gezielten Technologie zur Rückenmarkstimulation von ONWARD, behandelt wurden. Die ARC-Therapie führte bei allen Teilnehmern zu einer sofortigen Verbesserung der Blutdruckwerte, die auch während des aktuellen Nachbeobachtungszeitraums anhielt. Außerdem berichteten die Teilnehmer von einer verbesserten Lebensqualität, vermehrter Energie und Vitalität und weniger Schwindelgefühl.
Dr. Aaron Phillips, außerordentlicher Professor, Physiologie und Pharmakologie, Biomedizintechnik, Kardiologie, klinische Neurowissenschaften, Cumming School of Medicine, University of Calgary und leitender Prüfarzt der HEMO-Studie, sagte: „Niedriger Blutdruck ist seit langem eine versteckte Komplikation von Rückenmarksverletzungen, die oft unerkannt bleibt und dazu führt, dass sich die Betroffenen unwohl fühlen. Außerdem werden die Betroffenen dadurch möglicherweise anfälliger für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die heute vorgestellten Ergebnisse für die ARC-Therapie sind beeindruckend und könnten ein neuer Ansatz sein, um Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu einem tatsächlich besseren Wohlbefinden zu verhelfen und gleichzeitig die Herzgesundheit zu verbessern.“
Die heute veröffentlichten vorläufigen Ergebnisse stammen von zehn Personen mit Rückenmarksverletzungen, die in klinischen Zentren in Kanada und der Schweiz behandelt wurden. Neben einem nachhaltigen Anstieg der Blutdruckwerte konnten diejenigen Teilnehmer, die vor der Teilnahme an der Studie ein Medikament gegen niedrigen Blutdruck einnahmen, ihre Medikation deutlich reduzieren oder absetzen. Darüber hinaus berichteten die Teilnehmer auch über ein verbessertes allgemeines Wohlbefinden: Die Teilnehmer gaben eine Verringerung der orthostatischen Hypotonie an, einschließlich verringertem Schwindelgefühl und mehr Energie. Die Personen, die vor der Implantation zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen neigten, gaben an, dass diese Vorfälle nach der Behandlung mit der ARC-Therapie drastisch zurückgingen. Die Teilnehmer werden weiterhin beobachtet, in einem Fall sogar seit drei Jahren, und die Therapie wirkt sich in allen Fällen weiterhin positiv aus.
Dave Marver, CEO von ONWARD, sagte: "Wir freuen uns über diese vielversprechenden Ergebnisse, die uns in unserem Vorhaben bestärken, ARC-IM für diese wichtige Indikation weiterzuentwickeln und auf den Markt zu bringen. Derzeit gibt es nur begrenzte und wenig wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit niedrigem Blutdruck nach einer Rückenmarksverletzung, und unsere Therapie könnte ein Problem angehen, das ihre Lebensqualität bisher erheblich beeinträchtigt."
Schätzungen zufolge leiden über 40% der Menschen mit Rückenmarksverletzungen und somit etwa 262 000 Menschen in den USA und Europa2, an Hypotonie, d.h. an niedrigem Blutdruck. Hypotonie kann die aktive Teilnahme an physiotherapeutischen Rehabilitationsmaßnahmen erschweren und die negativen Auswirkungen der Immobilität verstärken sowie die Entwicklung unerwünschter sekundärer medizinischer Komplikationen begünstigen.
Auf der Grundlage der vielversprechenden Zwischenergebnisse dieser Machbarkeitsstudien bereitet ONWARD weitere klinische Studien vor, die im Jahr 2023 auch Teilnehmer in den USA einschließen sollen.
Über Rückenmarksverletzungen
Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) stellen einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, für den es keine Heilung gibt. Weltweit sind etwa 7 Millionen Menschen von einer Rückenmarksverletzung betroffen, davon über 650 000 allein in den USA und Europa. Die Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen kann durch Lähmungen und Gefühlsverlust, Probleme mit der Blutdruckkontrolle und der Rumpfstabilität, erhöhtes Infektionsrisiko, Inkontinenz und den Verlust der Sexualfunktion beeinträchtigt sein. Für Aktivitäten des täglichen Lebens wird Hilfe benötigt. Eine Querschnittslähmung ist kostspielig: Die durchschnittlichen lebenslangen Kosten für einen Paraplegiker (Lähmung der Beine) liegen bei 2,5 Millionen Dollar, für einen Tetraplegiker (Lähmung aller vier Gliedmaßen) bei 5 Millionen Dollar. Es werden dringend Behandlungen benötigt, um die Bewegungsfähigkeit wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die ARC-Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer (ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA fünf Breakthrough Device Designations erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht. Im September 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des Rückenmarks platziert wird. Das Unternehmen hat den ARC-IM-Neurostimulator im Mai 2022 erstmals beim Menschen eingesetzt.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich in Eindhoven, Niederlande. Das Unternehmen verfügt über ein Wissenschafts- und Technologiezentrum in Lausanne, Schweiz, und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD verbindet eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Kollaboration zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter ONWD.com.
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1 In drei Studien haben insgesamt 10 Personen die ARC-Therapie erhalten: STIMO-HEMO, HEMO und HemON, sowie ein klinischer Wirksamkeitsnachweis, der im Januar 2021 in Nature veröffentlicht wurde.
2 2020 NSCISC Annual Statistical Report Complete Public Version; Unternehmensdaten
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20221207005702/de/
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