ONWARD meldet Abschluss der Patientenaufnahme für die zulassungsrelevante Studie Up-LIFT zur ARC-Therapie bei Rückenmarksverletzungen
(16.12.2021, Pharma-Zeitung.de) EINDHOVEN (Niederlande) und LAUSANNE (Schweiz) - Copyright by Business Wire - ONWARD
Patientenaufnahme trotz COVID-bedingter Probleme innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen, ein Zeichen für das starke Interesse an der Therapie
DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ARTIKEL 7 ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014).
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ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt, meldet heute den Abschluss der Patientenaufnahme für die Studie Up-LIFT, einer zulassungsrelevanten Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der ARC-Therapie bei der Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion bei Rückenmarksverletzungen (engl. spinal cord injury, SCI). Bei Up-LIFT handelt es sich um die erste groß angelegte Zulassungsstudie zur nichtinvasiven Rückenmarksstimulationstechnologie.
ONWARD hat nun die erforderliche Anzahl von 65 Probanden rekrutiert, die an 14 führenden SCI-Forschungszentren in den Vereinigten Staaten, Kanada, dem Vereinigten Königreich und den Niederlanden aufgenommen wurden. Die Studie Up-LIFT ist eine prospektive, einarmige Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der nichtinvasiven elektrischen Rückenmarkstimulation (ARC-Therapie) zur Behandlung von Funktionsbeeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei chronischer Tetraplegie.
„Trotz Lock-Downs, Reisebeschränkungen und anderer Herausforderungen im Zusammenhang mit COVID hat die Studie ihr Rekrutierungsziel in weniger als 12 Monaten erreicht“, sagte Dave Marver, Chief Executive Officer von ONWARD. „Dieser Meilenstein zeigt, wie begeistert die SCI-Gemeinschaft über diese vielversprechende Therapie ist. Wir werden nun gezielt an der Vorbereitung der zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden in den USA und Europa erforderlichen Dokumente arbeiten, damit wir diese wichtige Therapie für das Wohl von Patienten mit SCI und ihren Angehörigen auf den Markt bringen können.“
„Für Menschen, deren Arm- und Handfunktion aufgrund einer Rückenmarksverletzung beeinträchtigt ist, steigt die Lebensqualität durch eine Verbesserung der Handfunktion direkt erheblich - sie können essen, sich anziehen oder anderen alltäglichen Aktivitäten nachgehen“, sagte Edelle Field-Fote, PT, PhD, FAPTA, FASIA, Co-PI der Up-LIFT-Studie und Director of Spinal Cord Injury Research am Shepherd Center, sowie Professor of Rehabilitation Medicine an der Emory University School of Medicine. „Die Teilnahme an dieser wichtigen Studie und die Zusammenarbeit mit zahlreichen renommierten SCI-Rehabilitationszentren auf der ganzen Welt hat sich wirklich gelohnt.“
„Um Menschen mit Rückenmarksverletzungen die nichtinvasive Stimulation zur Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion zu ermöglichen, ist die abgeschlossene Patientenaufnahme für diese Studie ein wichtiger Meilenstein“, sagte Chet Moritz, PhD, Co-PI der Up-LIFT-Studie und Associate Professor in den Departments für Electrical & Computer Engineering and Rehabilitation Medicine an der University of Washington in Seattle. „Wir sind zuversichtlich, dass diese Studie dazu führt, dass diese wichtige Therapie allgemein verfügbar ist.“
Das Unternehmen plant, die ARC-Therapie zunächst in den USA, Deutschland, Frankreich, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und den Niederlanden zu vermarkten. Mehr Informationen zur ARC-Therapie von ONWARD und der Vision des Unternehmens, Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit für Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen, erhalten Sie unter ONWD.com.
Über ONWARD
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung der Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD baut auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Forschung auf, die in den weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboratorien durchgeführt wird. Die ARC-Therapie von ONWARD, die über implantierbare (ARCIM) oder externe (ARCEX) Systeme angewandt werden kann, bewirkt eine zielgerichtete, programmierte Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen, sodass die Lebensqualität der Betroffenen verbessert wird. ONWARD hat von der FDA für drei Geräte den Status „Breakthrough Device Designation“ (Kennzeichnung als bahnbrechendes Gerät) erhalten, darunter ARCIM und ARCEX. Die erste zulassungsrelevante FDA-Studie des Unternehmens mit dem Namen Up-LIFT wurde im Januar 2021 gestartet und hat inzwischen die weltweite Aufnahme von 65 Probanden abgeschlossen.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich am High Tech Campus in Eindhoven (Niederlande). Das Unternehmen unterhält eine Niederlassung im ETHL Innovationspark in Lausanne (Schweiz) und stärkt seine Präsenz in den USA mit seiner Niederlassung in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter ONWD.com.
Über Dr. Edelle Field-Fote
Dr. Edelle Field-Fote hat auf Grundlage ihres klinischen Hintergrunds als Physiotherapeutin und ihrer Doktorandenausbildung in einem Tiermodell zur SCI-Darstellung mehr als 20 Jahre Erfahrung im SCI-Bereich gesammelt. Mit der bislang größten Studie über das Bewegungstraining für Personen mit chronischer, in motorischer Hinsicht unvollständiger SCI sowie der ersten jemals durchgeführten Studie über eine Rehabilitationsmaßnahme zur Förderung der Neuroplastizität für eine verbesserte Handfunktion bei Personen mit Tetraplegie hat sie zur SCI-Literatur beigetragen. Die Forschung von Dr. Field-Fote wird seit 1997 von den National Institutes of Health (NIH) sowie vom National Institute on Independent Living, Disability and Rehabilitation Research (NILDRR) und dem Verteidigungsministerium (Department of Defense, DoD) finanziert. Dr. Field-Fote ist Herausgeberin/Verfasserin des Lehrbuchs Spinal Cord Injury Rehabilitation (FA Davis Publishers).
Über Dr. Chet Moritz
Dr. Chet Moritz ist Associate Professor an den Departments of Electrical & Computer Engineering, Rehabilitation Medicine sowie Physiology & Biophysics an der University of Washington, Seattle. Er wurde zum Allen Distinguished Investigator ernannt und in das Christopher & Dana Reeve International Consortium on Spinal Cord Repair berufen. Chet Moritz ist Co-Director des Center for Neurotechnology, einem NSF Engineering Research Center (ERC). Er leitet das Restorative Technologies Laboratory (RTL), das sich mit der Entwicklung von Technologien zur Behandlung von Lähmungen infolge von Rückenmarksverletzungen beschäftigt. Zur aktuellen Forschung zählen eine multizentrische klinische Studie im Bereich der Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Rückenmarksverletzungen, die Stimulation, um Kindern mit zerebraler Lähmung das Laufen zu erleichtern, und die optogenetische Stimulation zur Unterstützung der Neuroplastizität und Heilung der Rückenmarkverletzung bei Tieren.
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