ONWARD meldet Finanz- und Betriebsergebnisse für das Gesamtjahr 2021

(26.04.2022, Pharma-Zeitung.de) EINDHOVEN, Niederlande & LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ONWARD Medical N.V.


Unternehmen legt überdies Informationen zur aktuellen geschäftlichen Lage für das erste Quartal 2022 und Ausblick für 2022 vor


ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt, veröffentlicht heute seine Finanz- und Betriebsergebnisse für das am 31. Dezember 2021 abgeschlossene Geschäftsjahr. Überdies legt das Unternehmen Informationen zur aktuellen geschäftlichen Lage für das erste Quartal 2022 vor.


Des Weiteren meldet das Unternehmen die Veröffentlichung seines in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IFRS-EU) erstellten Jahresabschlusses für das am 31. Dezember 2021 abgeschlossene Geschäftsjahr, der vom Board aufgestellt und genehmigt wurde und im Jahresbericht des Unternehmens (der Jahresbericht) enthalten ist.


Der vollständige Jahresbericht steht auf der Website des Unternehmens im Investorenbereich (https://ir.onwd.com) und auf der Website der niederländischen Aufsichtsbehörde der Finanzmärkte (www.afm.nl) zur Verfügung.


Im Folgenden Informationen zu den finanziellen und operativen Highlights des Unternehmens für 2021:



  • Erhalt der Breakthrough Device Designation (Kennzeichnung als bahnbrechendes Gerät) von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine Therapie ARCIM, die auf die Normalisierung von Blutdruck und Rumpfkontrolle bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen abzielt. Damit hat das Unternehmen drei Mal eine solche Kennzeichnung erhalten.



  • Im Dezember wurde früher als erwartet und in weniger als 12 Monaten trotz COVID-bedingter Herausforderungen die Rekrutierung für die Zulassungsstudie Up-LIFT abgeschlossen. Up-LIFT ist die erste groß angelegte Zulassungsstudie für eine Technologie zur nichtinvasiven Rückenmarkstimulation.



  • Entwicklung der Technologieplattform ARCIM der ersten Generation zur Vorbereitung der Erstanwendung der IPG- und Elektroden-Familie am Menschen, die 2022 im Rahmen der HeMon-Studie erfolgen soll, abgeschlossen.



  • 30 Mio. EUR durch eine Finanzierung per Wandelanleihe vor dem ersten öffentlichen Zeichnungsangebot (Initial Public Offering, IPO) beschafft.



  • 80 Mio. EUR durch ein Initial Public Offering an der Euronext Brüssel und der Euronext Amsterdam im Oktober beschafft; dies dürfte eines der größten IPOs eines in der Frühphase befindlichen Medizintechnikunternehmens in der europäischen Geschichte sein.


2021 lag der Betriebsverlust bei 34,3 Mio. EUR, gegenüber 20,0 Mio. EUR im Jahr 2020. Der Zahlungsmittelbestand zum Jahresende stieg auf von 6,4 Mio. EUR am 31. Dezember 2020 auf 89,4 Mio. EUR am 31. Dezember 2021.


„Trotz der schwierigen Bedingungen mit Auswirkungen auf das weltweite Geschäft konnten wir unsere Hauptziele im Jahr 2021 erfolgreich umsetzen“, sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. „Wir haben hervorragende Fortschritte in der Forschung und Entwicklung gemacht, indem wir unsere implantierbare Geräteplattform fertiggestellt haben, während wir im Bereich Klinik/Zulassung die Rekrutierung in der Up-LIFT-Studie früher als erwartet abschließen konnten und von der FDA zum dritten Mal eine Breakthrough Device Designation erhalten haben. Und schließlich haben wir zwei wichtige Finanzierungen erfolgreich abgeschlossen, darunter ein großes IPO, das eine hochkarätige Investorengruppe aus den USA, Europa und der ganzen Welt angesprochen hat. Wir gehen davon aus, dass unsere starke Liquiditätsposition aus diesen Finanzierungen bis Ende 2024 anhalten wird, aber wir werden weiterhin Optionen zur weiteren Kapitalbeschaffung und Verbesserung der Liquidität durch Finanzierungsaktivitäten sondieren.“


Finanzübersicht 2021


 



Mio. EUR

 


2021

 


2020


Förderungserlöse insgesamt

 


1,4


 


0,8


Betriebliche Aufwendungen insgesamt

 


(30,0)


 


(16,3)


Ausgaben für Wissenschaft

 


(2,7)


 


(1,1)


Ausgaben für Forschung und Entwicklung

 


(7,9)


 


(5,8)


Ausgaben Klinik/Zulassung

 


(4,8)


 


(2,8)


Ausgaben für Marketing und Marktzugang

 


(1,5)


 


(0,4)


Patentgebühren und damit verbundene Kosten

 


(1,4)


 


(1,2)


Ausgaben für Qualitätssicherung

 


(1,0)


 


(0,4)


Allgemeine Verwaltungskosten

 


(10,7)


 


(4,7)


Betriebsverlust im Berichtszeitraum

 


(28,6)


 


(15,5)


Nettofinanzierungskosten

 


(5,7)


 


(4,5)


Nettoverlust im Berichtszeitraum

 


(34,3)


 


(20,0)


 

 


 


 


 


Unverwässertes (und verwässertes) Ergebnis je Aktie (in EUR)

 


(3,62)


 


(5,56)


 

 


 


 


 


Liquiditätsposition am Jahresende

 


89,4


 


6,4


Verzinsliche Darlehen

 


(11,5)


 


(41,8)


Eigenkapital

 


82,7


 


(32,1)


Förderungserlöse
Die Förderungserlöse stiegen im Vergleich zu 2020 um 0,6 Mio. EUR und belaufen sich 2021 auf insgesamt 1,4 Mio. EUR, was hauptsächlich auf die Einnahmen aus einer im Oktober 2020 begonnenen Förderung durch die DARPA zurückzuführen ist. ONWARD ist Teil eines Forschungskonsortiums, dem im Rahmen des Programms Bridging the Gap+ der DARPA bis zu 36 Mio. USD zustehen.


Betriebliche Aufwendungen
Die betrieblichen Aufwendungen stiegen im Vergleich zu 2020 um 13,7 Mio. EUR auf insgesamt 30 Mio. EUR im Jahr 2021. Der Anstieg ist in erster Linie auf um 8,2 Mio. EUR gestiegene Personalkosten zurückzuführen, da die Zahl der Vollzeitäquivalente (VZÄ) von 55 im Jahr 2020 auf 76,9 im Jahr 2021 anstieg. 2,4 Mio. EUR des Anstiegs der Personalkosten sind auf zusätzliche Vollzeitäquivalente zurückzuführen, während 5,8 Mio. EUR auf aktienbasierte Vergütungsaufwendungen entfallen, die auf die beschleunigte Unverfallbarkeit des Mitarbeiterbeteiligungsprogramms des Unternehmens am Tag der IPO zurückzuführen sind.


Beratungsleistungen und andere Kosten, verbunden mit Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Therapien des Unternehmens, stiegen gegenüber 2020 um 0,4 Mio. EUR. Rekrutierungsaktivitäten für die Zulassungsstudie Up-LIFT und andere Kosten im Zusammenhang mit klinischen Studien des Unternehmens trugen zu einem Anstieg von 1,4 Mio. EUR gegenüber 2020 bei. Darüber hinaus entstanden dem Unternehmen weitere Kosten von 0,4 Mio. EUR für Marketing- und Marktzugangsaktivitäten in den USA und Europa. Das IPO des Unternehmens im Jahr 2021 und die zusätzlichen Kosten für die Aufstellung als börsennotiertes Unternehmen verursachten weitere Kosten in Höhe von 2,4 Mio. EUR, die 2020 nicht angefallen waren. Diese Kosten beinhalten nicht aktivierte Beratungs- und Rechtskosten im Zusammenhang mit dem IPO und der Sicherstellung, dass die Finanzaufsichtsvorschriften eingehalten werden.


Betriebsverlust im Berichtszeitraum
Der Betriebsverlust im Berichtszeitraum des Unternehmens erhöhte sich um 13 Mio. EUR aufgrund der gestiegenen betrieblichen Aufwendungen.


Nettoverlust im Berichtszeitraum
Dem Unternehmen entstand im Berichtszeitraum ein Nettoverlust von 34,3 Mio. EUR gegenüber 20 Mio. EUR im Jahr 2020. 13,0 Mio. EUR dieses Anstiegs sind auf den Betriebsverlust im Berichtszeitraum zurückzuführen. Weitere 1,2 Mio. EUR beruhen auf den gestiegenen Nettofinanzierungskosten des Unternehmens, die in erster Linie auf einen höheren Zinsaufwand zurückzuführen sind.


Liquiditätsposition
Der Zahlungsmittelbestand stieg um 83 Mio. EUR im Vergleich zu 2020. Der Jahresendbetrag betrug 89,4 Mio. EUR am 31. Dezember 2021 gegenüber 6,4 Mio. EUR am 31. Dezember 2020.


Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit betrug 19,9 Mio. EUR gegenüber 12,9 Mio. EUR im Jahr 2020. Der Anstieg ist auf den höheren Betriebsverlust im Berichtszeitraum zurückzuführen.


2021 investierte das Unternehmen 2,3 Mio. EUR in Vermögenswerte und damit 2,2 Mio. EUR mehr als 2020. Der Anstieg ist in erster Linie auf die Lizenzgebühren im Zusammenhang mit dem IPO zurückzuführen, die als immaterielle Vermögenswerte aktiviert wurden.


Seine Investitionstätigkeit brachte dem Unternehmen 110 Mio. EUR im Jahr 2021 ein. 80 Mio. EUR wurden durch das IPO an der Euronext Brüssel und der Euronext Amsterdam erzielt, dem eine Finanzierung per Wandelanleihe vor dem IPO in Höhe von 30 Mio. EUR vorausging. Die erwirtschafteten Mittel wurden durch die aktivierten IPO-Gebühren in Höhe von 4,6 Mio. EUR ausgeglichen. Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit betrug 105,3 Mio. EUR im Jahr 2021 gegenüber 4,4 Mio. EUR im Jahr 2020.


Verzinsliche Darlehen
Der Rückgang der verzinslichen Darlehen von 41,8 Mio. EUR im Jahr 2020 auf 11,5 Mio. EUR im Jahr 2021 ist hauptsächlich auf die Umwandlung der A-Vorzugsaktien des Unternehmens in Stammaktien unmittelbar vor dem Börsengang zurückzuführen.


Eigenkapital
Das Unternehmen verfügte am 31. Dezember 2021 über eine positive Eigenkapitalausstattung von 82,7 Mio. EUR, ein Anstieg um 114,8 Mio. EUR gegenüber dem 31. Dezember 2020. Dieser Anstieg resultiert aus den Erlösen aus dem IPO (80 Mio. EUR), der Umwandlung der Wandelanleihe in Stammaktien (31 Mio. EUR), der Umwandlung von A-Vorzugsaktien in Stammaktien (34 Mio. EUR) und der beschleunigten Unverfallbarkeit des Mitarbeiterbeteiligungsprogramms (8,5 Mio. EUR). Der Anstieg wurde durch den Nettoverlust für den Zeitraum (34,3 Mio. EUR) und die gesamten gezahlten und nicht gezahlten aktivierten IPO-Gebühren (4,9 Mio. EUR) kompensiert.


Informationen zur aktuellen geschäftlichen Lage für das erste Quartal 2022 und Ausblick für 2022


Der Kassenbestand des Unternehmens von 83 Mio. EUR zum 31. März 2022 reflektiert einen Liquiditätsverbrauch von 6,4 Mio. EUR im ersten Quartal 2022. Den Erwartungen zufolge wird der aktuelle Kassenbestand den Betrieb bis Ende 2024 sichern.


Im Januar wurden dem Unternehmen 9 neue Patente in Zusammenarbeit mit führenden Forschungsuniversitäten erteilt. Das Unternehmen verfügt inzwischen weltweit über 320 erteilte oder angemeldete Patente.


Im Februar wurde die Technologie des Unternehmens eingesetzt, um Menschen mit schwersten Formen von Rückenmarksverletzungen wieder das Gehen und Stehen zu ermöglichen. Dieser Durchbruch wurde in Nature Medicine publiziert und von Medien rund um den Globus thematisiert.


Im März nahm das Unternehmen für LIFT Home, eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Leistung der Therapie ARCEX in der häuslichen Umgebung, die ersten Teilnehmer auf.


Im März wurde das Unternehmen in den Bel-Small-Index der Euronext Brüssel aufgenommen.


Im März bestätigte das Unternehmen seine Liquiditätsreserven bis Ende 2024. Der Ansicht des Unternehmens zufolge wird seine starke Liquiditätsposition die Auswirkungen der weltweiten, die Lieferketten betreffenden Herausforderungen, die bestimmte Entwicklungsprogramme beeinträchtigen könnten, abmildern. Das Unternehmen glaubt, zum jetzigen Zeitpunkt und sofern keine unvorhergesehenen Ereignisse eintreten, das Risiko weiterer Beeinträchtigungen kritischer Komponenten abgefedert zu haben.


Im März erwarb das Unternehmen Optionen für den Erwerb von Rechten am geistigen Eigentum für die neuartige Brain-Spine Interface und Parkinson-Krankheit, das von seinen Forschungspartnern an der EPFL und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV) entwickelt wurde.


Anknüpfend an die Fortschritte im ersten Quartal 2022 geht das Unternehmen davon aus, im weiteren Verlauf des Jahres 2022 mehrere wichtige Meilensteine zu erreichen:



  • Abschluss der Zulassungsstudie Up-LIFT für die Therapie ARCEX des Unternehmens


  • Veröffentlichung der Topline-Daten aus der Zulassungsstudie Up-LIFT für die Therapie ARCEX des Unternehmens


  • Abschluss der Studie LIFT Home für die Therapie ARCEX des Unternehmens


  • Veröffentlichung der Topline-Daten aus der Studie LIFT Home für die Therapie ARCEX des Unternehmens


  • Erste Anwendung des IPG ARCIM des Unternehmens am Menschen


  • Start der Machbarkeitsstudie HeMon für die Therapie ARCIM des Unternehmens


„Wir haben im ersten Quartal 2022 eine stetige und konsequente Zielumsetzung (und einen entsprechenden Newsflow) geliefert“, sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. „Wir werden auch im weiteren Verlauf des Jahres 2022 unsere Anstrengungen fortsetzen und erwarten mehrere wertsteigernde Meilensteine wie etwa Topline-Daten aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens und die Erstanwendung unserer neuartigen, proprietären und eigens entwickelten Neuromodulationsplattform am Menschen.“


Telefonkonferenz und Webcast
ONWARD wird heute um 16 Uhr MEZ / 10 Uhr ET eine Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast ist über die „Events“-Seite der Unternehmenswebsite oder hier zugänglich. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auf der Website von ONWARD zur Verfügung stehen.


Mehr über die ARC-Therapie von ONWARD und die Vision des Unternehmens, Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen, erfahren Sie unter ONWD.com.


DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ARTIKEL 7 ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014).


Über ONWARD


ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung der Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD baut auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Forschung auf, die in den weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboratorien durchgeführt wird. Die ARC-Therapie von ONWARD, die über implantierbare (ARCIM) oder externe (ARCEX) Systeme angewandt werden kann, bewirkt eine zielgerichtete, programmierte Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen, so dass die Lebensqualität der Betroffenen verbessert wird. ONWARD hat von der FDA für drei Geräte den Status „Breakthrough Device Designation“ (Kennzeichnung als bahnbrechendes Gerät) erhalten, darunter ARCIM und ARCEX. Für die erste zulassungsrelevante FDA-Studie des Unternehmens mit dem Namen Up-LIFT wurde im Dezember 2021 die weltweite Aufnahme von 65 Probanden abgeschlossen.


Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich am High Tech Campus in Eindhoven (Niederlande). Das Unternehmen beschäftigt ein größeres Team in Lausanne (Schweiz) und baut seine Präsenz in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts weiter aus. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter ONWD.com. Unseren Finanzkalender 2022 finden Sie unter IR.ONWD.com.


Das Unternehmen ist seit dem 21. Oktober 2021 an der Euronext Brüssel und der Euronext Amsterdam unter dem Kürzel ONWD mit der internationalen Wertpapierkennnummer NL0015000HT4 notiert.


Haftungsausschluss


Bei bestimmen Aussagen, Überzeugungen und Ansichten in dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens bzw. der Führungskräfte des Unternehmens bezüglich künftiger Ereignisse widerspiegeln. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit diversen Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen behaftet, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse maßgeblich von den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen könnten mit negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse und finanziellen Aspekte der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse verbunden sein. Zahlreiche Faktoren, darunter insbesondere Veränderungen bei Nachfrage, Wettbewerb und Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse beträchtlich von den erwarteten Entwicklungen abweichen. In dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich vergangener Trends oder Aktivitäten sollten nicht als Darstellung betrachtet werden, dass sich diese Trends oder Aktivitäten in Zukunft fortsetzen werden. Demzufolge übernimmt das Unternehmen ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen infolge geänderter Ereignisse, Umstände, Annahmen oder Bedingungen, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren, zu aktualisieren oder zu revidieren. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter oder eine seiner Tochtergesellschaften oder deren Amtsinhaber oder Angestellte garantieren, dass die den zukunftsgerichteten Aussagen zugrundeliegenden Annahmen fehlerfrei sind, und es wird auch keine Haftung dafür übernommen, dass die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichtete Aussagen in Zukunft zutreffen oder Prognosen eintreffen werden. Die Leser sollten sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, die zudem nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gelten.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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