Ophthotech Corporation schließt mit Novartis Vertrag für Fovista® und über dessen Vermarktung und Lizenzierung außerhalb der Vereinigten Staaten ab

(20.05.2014, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Ophthotech Corporation

– Ophthotech wird voraussichtlich mehr als 1 Mrd. US-Dollar erhalten, einschließlich 330 Millionen US-Dollar im Rahmen einer Erstzahlung (200 Millionen US-Dollar) und für das kurzfristige Erreichen von Meilensteinen (130 Millionen US-Dollar) - nicht enthalten sind künftige Lizenzgebühren –

– Ophthotech gewährt die Vermarktungsrechte für Fovista® außerhalb der USA und behält das alleinige Vermarktungsrecht in den Vereinigten Staaten –

– Ophthotech wird heute um 17.00 Uhr New Yorker Zeit eine Telefonkonferenz abhalten –

Ophthotech Corporation (Nasdaq:OPHT) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Vertrag mit Novartis Pharmaceuticals über Lizenzierungs- und Vermarktungsrechte außerhalb der USA für die Behandlung altersbedingter feuchter Makula-Degeneration (AMD) abgeschlossen hat. Im Rahmen des Vertrags gewährt Ophthotech dem Unternehmen Novartis das exklusive Vermarktungsrecht für den Hauptwirkstoffkandidaten Fovista® von Ophthotec in den Märkten außerhalb der USA, während Ophthotech das alleinige Recht zur Vermarktung von Fovista® in den Vereinigten Staaten behält. Die Summe aller Zahlungen für Erst- und Meilenstein-Zahlungen (ohne künftige Lizenzgebühren) wird sich voraussichtlich auf mehr als 1 Mrd. US-Dollar belaufen. Fovista® ist das am weitesten entwickelte Anti-PDGF-Agens zur Behandlung feuchter AMD und wird im Falle der Zulassung in dieser Therapieklasse das erste Medikament auf dem Markt zur Behandlung feuchter AMD sein.

Ophthotech wird sein globales Fovista® Phase-III-Zulassungsprogramm zur Behandlung feuchter AMD fortführen. Die ersten Studienergebnisse werden im Jahr 2016 erwartet. Ophthotech übernimmt weiterhin die Führungsrolle bei der potenziellen Zulassung von Fovista® in den Vereinigten Staaten, während Ophthotech und Novartis im Rahmen der Zulassungsverfahren für das Medikament außerhalb der Vereinigten Staaten kooperieren werden.

Diese Zusammenarbeit führt die Fovista® Entwicklungsstrategie fort, um mit Blick auf die Wahl des verabreichten Anti-VEGF-Agens in Kombination mit Fovista® offen zu sein. Separate Injektionen des Anti-VEGF-Agens und von Fovista® würden die Ärzte in die Lage versetzen, ihr bevorzugtes Anti-VEGF-Agens für eine Kombinationstherapie wählen zu können. Die Zusammenarbeit sieht auch die potenzielle Entwicklung einer feststehenden Kombination im Rahmen einer gemeinsamen Formulierung von Fovista® mit einem proprietären Novartis Anti-VEGF-Produkt vor, um die Flexibilität aufseiten der Ärzte zu erhöhen. Novartis ist darüber hinaus bestrebt, alternative innovative Verabreichungstechnologien zu entwickeln und zu vermarkten. Hierzu zählen beispielsweise die Fovista® Fertigspritzen, die im Rahmen dieser Kooperation entwickelt wurden.

„Als eines der größten Kooperationsabkommen außerhalb der Vereinigten Staaten in der Biotechnologie ist diese Zusammenarbeit mit Novartis richtungweisend für Ophthotech”, so David R. Guyer, M.D., CEO und Chairman of the Board von Ophthotech. „Diese Vereinbarung ist ein bedeutender Erfolg für das Unternehmen, da wir unsere Strategie weiterhin erfolgreich umsetzen, wissenschaftsgetriebene Produkte für die Netzhaut bereitzustellen und den Ärzten unterschiedlich Behandlungsoptionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse anzubieten. Die Zusammenarbeit unterstützt darüber hinaus unseren zuvor veröffentlichten Plan, Partnerschaften im Rahmen von Fovista® außerhalb der Vereinigten Staaten zu bilden, während wir gleichzeitig das alleinige Vermarktungsrecht für Fovista® in den Vereinigten Staaten behalten. Diese Zusammenarbeit bietet nicht nur substanzielle strategische und finanzielle Vorteile für Ophthotec, sondern sie bereitet auch den geplanten Weg, die Verbreitung von Fovista® außerhalb der Vereinigten Staaten auszuweiten, nachdem die regulatorischen Hürden überwunden wurden und das Medikament die Zulassung erhalten hat.”

Unter den finanziellen Rahmenbedingungen des Vertrags

  • erhält Ophthotech im Rahmen der Zusammenarbeit voraussichtlich mehr als 1 Mrd. US-Dollar für Erst- und Meilensteinzahlungen (nicht darin enthalten sind künftige Lizenzgebühren).
    • erhält Ophthotech voraussichtlich Erstzahlungen und Zahlungen für kurzfristige Meilensteine in Höhe von bis zu 330 Millionen US-Dollar. Darin enthalten ist eine Erstzahlung in Höhe von 200 Millionen US-Dollar und Meilensteinzahlungen im Rahmen des Fovista® Phase-III-Programms in Höhe von bis zu 130 Millionen US-Dollar.
    • Ophthotech ist berechtigt zum Erhalt von potenziellen Meilensteinzahlungen für Marktzulassungen außerhalb der Vereinigten Staaten im Wert von bis zu 300 Millionen US-Dollar und für Umsatzmeilensteinzahlungen von bis zu 400 Millionen US-Dollar.
  • Ophthotech ist zum Erhalt von Lizenzgebühren für außerhalb der Vereinigten Staaten erzielte Fovista® Umsätze berechtigt.

WilmerHale fungiert im Rahmen der Transaktion als Rechtsberater von Ophthotech.

Ophthotech Telefonkonferenz/Webcast-Informationen

Die Unternehmensleitung von Ophthotech wird eine Telefonkonferenz und einen Audio-Webcast abhalten, um diese Ankündigung zu erörtern. Die Konferenz findet am 19. Mai 2014 um 17.00 Uhr New Yorker Zeit statt. Die Teilnahme kann unter der Telefonnummer 1-888-427-9411 (USA) oder 719-325-2354 (International) unter dem Zugangscode 9388136 kurz vor 17.00 Uhr New Yorker Zeit erfolgen. Ein Mitschnitt der Konferenz wird rund zwei Stunden nach Abschluss der Live-Konferenz für einen Zeitraum von 2 Wochen zur Verfügung stehen. Die Einwählnummer lautet 1-888-203-1112 (USA) oder 719-457-0820 (International), Zugangscode 9388136. Der Zugang zum Audio-Webcast erfolgt unter www.ophthotech.com.

Über das Fovista® Phase-III-Programm

Das Fovista® Phase-III-Programm umfasst drei klinische Studien zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fovista® (Anti-PDGF) Therapie, die von Ophthotech für eine Kombinationstherapie mit Anti-VEGF-Medikamenten zur Behandlung von altersbedingter feuchter Makula-Degeneration entwickelt wurde. Das Unternehmen wird voraussichtlich bis zu 1.866 Patienten in mehr als 225 klinischen Zentren weltweit rekrutieren. Die ersten Ergebnisse aus dem Fovista® Phase-III-Programm werden für 2016 erwartet.

Über feuchte AMD

Altersbedingte Makula-Degeneration ist eine Erkrankung, die durch fortschreitende degenerative Veränderungen in der Makula des Auges, einem kleinen Bereich im Zentrum der Retina, gekennzeichnet ist. Die altersbedingte Makula-Degeneration wird in zwei Hauptgruppen unterteilt: die „trockene” (nicht neovaskuläre) Form der Erkrankung und die „feuchte” (exsudative oder neovaskuläre) Form der Erkrankung. Die „trockene” Form von AMD ist durch eine langsame Degenerierung der Makula gekennzeichnet, die zu einer Atrophie des zentralen Bereichs der Retina führt, verbunden mit einer teilweisen Einschränkung des Sehvermögens im Verlauf von mehreren Jahren. Im Gegensatz hierzu verursacht eine „feuchte” AMD normalerweise eine plötzliche, oftmals vollständige Erblindung. Sie ist für die meisten ernsthaften Einschränkungen der Sehschärfe im Rahmen dieser Erkrankung verantwortlich. Die altersbedingte Makula-Degeneration betrifft meist Personen im Alter von mindestens 50 Jahren und ist die Hauptursache für Erblindungen in entwickelten Ländern rund um den Globus.

Über Ophthotech Corporation

Ophthotech ist ein Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapieformen zur Behandlung von Augenerkrankungen, insbesondere der altersbedingten feuchten Makula-Degeneration (AMD), spezialisiert hat. Der am weitesten entwickelte Produktkandidat von Ophthotech, die Fovista® Anti-PDGF-Therapie, wird im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien untersucht. Die Therapie wird in Verbindung mit Anti-VEGF-Medikamenten eingesetzt, die den derzeitigen Behandlungsstandard zur Behandlung feuchter AMD repräsentieren. Der zweite Produktkandidat von Ophthotech ZimuraTM, ein Hemmer des Komplementfaktors C5, wird zur Behandlung sowohl trockener als auch feuchter Formen von AMD entwickelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.ophthotech.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bei allen Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung über die künftigen Erwartungen, Pläne und Aussichten handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe Harbor Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören alle Aussagen über die Strategie, den künftigen Geschäftsbetrieb, künftige Erwartungen und Pläne und Aussichten von Ophtotech und alle anderen Aussagen, die durch Wörter wie „antizipieren”, „glauben”, „schätzen”, „erwarten”, „beabsichtigen”, „Ziel”, “können”, „mögen”, „planen”, „vorhersagen”, „prognostizieren”, „abzielen”, „potenziell”, „werden”, „würden”, „könnten”, „sollten”, „fortführen” und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sind. In dieser Pressemitteilung enthalten die zukunftsgerichteten Aussagen von Ophthotech Aussagen über die voraussichtlichen Zahlungen im Rahmen der Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung mit Novartis, die Durchführung des Fovista Phase-III-Programms, einschließlich des Erhalts von ersten Ergebnissen aus dem Fovista Phase-III-Programm, die Bemühungen des Unternehmens im Hinblick auf die Marktzulassung von Fovista, die potenzielle Wirksamkeit von Fovista im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Behandlung feuchter AMD und die Entwicklung neuer Verabreichungstechnologien. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die klinischen Entwicklungsprogramme, künftigen Ergebnisse, Leistungswerte oder Erfolge erheblich von den explizit oder implizit in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem, diejenigen, die mit der Initiierung und Durchführung klinischer Studien in Zusammenhang stehen, einschließlich der Fähigkeit von Ophthotech, bestimmte Meilensteine in Bezug auf Produkteinführungen zu erreichen, die Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien, die Erwartungen in Bezug auf behördliche Genehmigungen oder andere Abläufe, darunter der Erhalt von Genehmigungen außerhalb der Vereinigten Staaten, die dem Erhalt bestimmter Meilensteinzahlungen unterliegen, die Fähigkeit von Ophthotech, seinen Verpflichtungen im Rahmen seiner Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung mit Novartis nachzukommen sowie andere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors” erörtert werden, der in den Quartals- oder Jahresberichten enthalten ist, die von Ophthotech bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen geben die Ansichten von Ophthotech zum Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Ophthotech geht davon aus, dass nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen zu einer Änderung dieser Ansichten führen können. Während Ophthotech möglicherweise in der Zukunft zu der Entscheidung gelangen kann, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, unterliegt es dennoch ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, dies tatsächlich tun zu müssen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Für Investoren:
Ophthotech Corporation
Kathy Galante: 212-845-8231
Vice President, Investor Relations and Corporate Communications
kathy.galante@ophthotech.com
Für Medienvertreter:
SmithSolve LLC im Namen der Ophthotech Corporation
Jarrod Aldom: 973-442-1555, Ext. 112
jarrod.aldom@smithsolve.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen