OptiNose® meldet, dass Pipeline-Projekt zur Untersuchung der Bi-Directional™ Breath Powered®-Technologie zur Wirkstoffverabreichung von der Nase zum Gehirn für norwegische staatliche Fördermittel ausgewählt wurde

(02.02.2016, Pharma-Zeitung.de) YARDLEY, Pennsylvania - Copyright by Business Wire - OptiNose Inc.

Norwegischer Forschungsrat würdigt die OptiNose-Technologie als innovativ

OptiNose Inc., ein Spezial-Pharmazeutika-Unternehmen in privater Hand mit Sitz im US-Bundesstaat Delaware, gab heute bekannt, dass sein norwegisches Tochterunternehmen (OptiNose AS) vom norwegische Forschungsrat ausgewählt wurde, Fördermittel von bis zu 15,9 Mio. Norwegischen Kronen (1,8 Mio. US-Dollar) für die Untersuchung seiner einzigartigen nasalen Wirkstoffverabreichungstechnologie bei Narkolepsie zu erhalten. Der von OptiNose eingereichte Vorschlag gehörte zu den 50 Unternehmensprojekten, die aus den 181 für das Programm des norwegischen Forschungsrats zur anwenderorientierten, wissenschaftlich fundierten Innovationsforschung eingereichten Anträgen ausgewählt wurden. Wenn die Vertragsverhandlungen mit dem Forschungsrat und Projektpartnern erfolgreich verlaufen, kann OptiNose mit den Forschungsmitteln eine Teil der Kosten bestreiten, die bei der Untersuchung der „Nase-ins-Gehirn”-Wirkung von Orexin-A anfallen, das mit der patentierten Bi-Directional Breath Powered-Wirkstoffverabreichungstechnologie von OptiNose zur Behandlung von Narkolepsie eingesetzt wird. Zu den Partnern, deren Zustimmung zu einer Zusammenarbeit mit OptiNose bei dem Projekt vorliegt, gehören das Norwegische Kompetenzzentrum für Entwicklungsstörungen des Nervensystems und Hypersomnien am Universitätsklinikum Oslo (OUS-NevSom), Hovione Farma Ciencia SA, Lissabon (Portugal) und Smerud Medical Research, Oslo (Norwegen).

„Die Möglichkeit, den Wirkstofftransport von der Nase zum Gehirn im Rahmen der Entwicklung einer neuen, dringend benötigten Therapieoption für Narkolepsie weiter zu untersuchen, ist sehr aufregend“, so Per G. Djupesland, M.D., Ph.D, Chief Scientific Officer (CSO) bei OptiNose AS. „Bei der Narkolepsie handelt es sich um eine chronische neurologische Erkrankung, der ursächlich die Zerstörung von Orexin-A-produzierenden Neuronen zugrunde liegt. Orexin-A ist ein Neuropeptid, das an der Schlaf-Wachregulation beteiligt ist. Die derzeit zur Behandlung der Narkolepsie eingesetzten Arzneimittel wirken symptomatisch und haben viele Nebenwirkungen. Narkolepsie-Patienten leiden an übermäßiger Tageschläfrigkeit, gestörtem Nachtschlaf und plötzlicher Muskelschwäche in Verbindung mit emotionalen Auslösern. Wir hoffen, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen und positive Ergebnisse damit zu erzielen, dass wir durch Verwendung von Orexin-A in Pulverform, das mithilfe unseres innovativen Exhaler-Systems verabreicht wird, die Therapie näher an die Wurzel des Problems bringen.”

„Das Jahr 2016 nimmt einen spannenden Auftakt. Wir entwickeln sowohl die kurzfristigen Kandidaten in unserer Pipeline, als auch unsere Projekte in der frühen Entwicklungsphase bei Erkrankungen weiter, bei den ein echter Bedarf an verbesserten Behandlungsmöglichkeiten besteht“, so Peter Miller, Chief Executive Officer bei OptiNose. „Wir haben in die Forschung und Entwicklung von neuartigen Medikamenten investiert und uns dabei deutlich von unserem Umfeld abgehoben. Wir freuen uns, dass der norwegische Forschungsrat dieses neue Projekt für wert hält, gefördert zu werden.”

Hintergrundinformationen

Das Innovationsprogramm des norwegischen Forschungsrats (BIA)

Das von der norwegischen Regierung entwickelte BIA (Brukerstyrt Innovasjons Arena)-Programm, soll Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen anregen, die zu neuen Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen in unterschiedlichen Branchen in Norwegen führen. Die im Rahmen des BIA-Programms eingereichten Förderanträge haben dazu geführt, dass insgesamt 532 Mio. Norwegische Kronen (61,5 Mio. US-Dollar) für die verschiedenen Unternehmensprojekte bereitgestellt wurden.

Narkolepsie

Bei der Narkolepsie handelt es sich um eine chronische neurologische Erkrankung, die durch den Untergang von Orexin-produzierenden Neuronen (Orexin wird auch als Hypocretin bezeichnet) im Hypothalamus, einem Teil des Gehirns, verursacht wird. Man nimmt an, dass der Verlust der Orexin-produzierenden Neurone durch eine Autoimmunreaktion verursacht wird. Orexin-produzierende Neurone haben viele Verbindungen im Gehirn, insbesondere in Gebieten, die Schlaf-Wach- und Muskeltonus-Funktionen (Hirnstamm), emotionale Kontrolle im Thalamus (limbische System/Amygdala) und das Bewusstsein (Hirnrinde) steuern. In Tiermodellen führt ein Orexin-Mangel zu einer instabilen Regulierung des Schlaf-Wach-Rhythmus und des REM-Schlafs („Rapid Eye Movement“), der mit dem Muskeltonus in Beziehung steht. Demzufolge leiden Patienten mit Narkolepsie häufig an übermäßiger Tagesschläfrigkeit, die mit dem Zustand von gesunden Personen nach 24 bis 48 Stunden Schlafentzug vergleichbar ist. Hinzukommt ein gestörter Nachtschlaf, der oft als Insomnie verkannt wird. Bei Patienten mit Narkolepsie bedingt eine schwere REM-Schlaf-Dysregulation eine gesteigertes Gefühl von Träumen und Alpträumen, Halluzinationen und Muskellähmung, die während des Wachzustands auftreten und als bizarr und beängstigend erlebt werden können. Ein weiteres häufig bei Narkolepsie beobachtetes Symptom ist die Kataplexie, eine kurzzeitige und vorübergehende Attacke von Muskelschwäche bei vollem Bewusstsein, die typischerweise durch Emotionen wie Lachen, Weinen, Schreck usw. ausgelöst wird und etwa 70 Prozent der Patienten mit Narkolepsie betrifft. Orexine sind auch an der Regulierung des Glukosestoffwechsels beteiligt und vermehrter Appetit und Gewichtszunahme werden häufig bei Patienten mit Narkolepsie beobachtet.

Über die OptiNose-Technologie: Bi-Directional™ Breath Powered®-Wirkstoffverabreichungssysteme

Die patentierte Technologie von OptiNose für Bi-Directional Breath Powered-Wirkstoffverabreichungssysteme mit Gaumenschluss ist insofern einzigartig, dass seine Exhaler-Systeme die natürlichen Funktionen der Atmung eines Patienten für eine effektive und effiziente Verabreichung von Medikamenten über die Nasenklappe hinaus tief zu den Zielbereichen in der Nasenhöhle nutzen. Der Anwender atmet in das Gerät aus. Dabei kommt es zum natürlichen Verschluss des weichen Gaumens und zur Abdichtung der Nasenhöhle gegenüber dem Rachenraum. Die ausgeatmete Luft befördert das Medikament von dem Gerät durch ein speziell geformtes Nasenverschlussteil zu einer Seite der Nase, wobei der Druck auf den weichen Gaumen ausgeglichen wird. Die engen Nasenwege werden sanft geweitet und das Medikament weit über die Nasenklappe hinaus zu den Zielbereichen befördert. Nach erfolgter Verabreichung des Medikaments im Zielgebiet, strömt die Luft zur gegenüberliegenden Seite der Nasenhöhle und tritt schließlich über die andere Nasenseite aus; sie gelangt nicht in den Rachenraum oder die Lunge.

Über OptiNose

„OptiNose” bezieht sich in der obigen Pressemittelung auf OptiNose, Inc. und ggf. auf seine hundertprozentigen Tochtergesellschaften. OptiNose ist ein Spezial-Biopharmazeutika-Unternehmen mit einer vielversprechende Pipeline von neuen Produkten in der späten Entwicklungsphase. Die patentierten Bi-Directional™ Breath Powered®-Wirkstoffverabreichungssysteme mit Gaumenverschluss ermöglichen differenzierte Behandlungen, bei den mittels eines Exhalationssystems Wirkstoffe gezielt hoch und tief in die Nase eingebracht werden. OptiNose hat erfolgreich eine Lizenz für ein erstes Produkt am Ende der Phase-3-Entwicklung - ONZETRA™ Xsail™ (ehemals AVP-825) - an Avanir Pharmaceuticals, Inc. (jetzt eine Tochtergesellschaft von Otsuka America, Inc.) in Nordamerika vergeben und über klinische Erfolge bei weiteren Produktkandidaten, darunter OPN-375, ein in Entwicklung befindliches Medikament zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Erkrankungen der Nase, berichtet. Andere Produktkandidaten aus der Pipeline von OptiNose zielen ebenfalls auf große Märkte mit beträchtlichem ungedecktem Bedarf ab, darunter Nase-ins-Gehirn-Anwendungen der Technologie, beispielsweise OPN-300 bei Autismus.

Die Ergebnisse einer laufenden, BIA-geförderten Studie zu OptiNose-verabreichtem intranasalem Oxytocin (OPN-300) sprechen für eine direkte Oxytocin-Wirkung von der Nase ins Gehirn bei gesunden Probanden, denen der Wirkstoff mithilfe eines OptiNose-Exhaler-Systems appliziert wurde. Die jüngst in der Fachzeitschrift „Translational Psychiatry” (Quintana et al. 2015) veröffentlichten Ergebnisse belegen anhand von Verhaltensdaten in einzigartiger Weise, dass mit einem OptiNose-Exhaler-System in einer niedrigen Dosis intranasal verabreichtes Oxytocin durch die optimierte Nase-ins-Gehirn-Applikationsmöglichkeit eine andere Wirkung im Gehirn auf soziale Kognitionen bei gesunden Probanden erzielt wurde als bei einer intravenös verabreichten Oxytocin-Dosis, die zu vergleichbaren Plasma-Oxytocin-Spiegeln führte. OptiNose bemüht sich zurzeit um eine Anschlussstudie bei Patienten mit Störungen aus dem autistischen Formenkreis, die durch BIA-Fördermittel mitfinanziert werden soll. Ziel ist es, den mögliche Nutzen der Behandlung bei dieser häufigen Erkrankung zu untersuchen.

OptiNose unterhält Vertretungen in den USA, Norwegen und Großbritannien. Weitere Informationen finden Sie unter www.optinose.com.

Zu den Investoren in OptiNose gehören Avista Capital Partners in New York, WFD Ventures LLC mit Sitz in New York und Entrepreneurs Fund LP mit Sitz auf der Kanalinsel Jersey.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Neben historischen Tatsachen und Aussagen zur aktuellen Situation kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, in denen OptiNose seine gegenwärtigen Erwartungen oder Prognosen zu künftigen Ereignissen oder Aussagen zu künftigen Plänen zum Ausdruck bringt, darunter Aussagen zum erwarteten wissenschaftlichen Fortschritt in seinen Forschungsprogrammen, zur Entwicklung von möglichen Pharmaka, hinsichtlich der Interpretation von klinischen Ergebnissen, der Aussichten auf eine aufsichtsbehördliche Zulassung, der Herstellungsentwicklung und -Fähigkeiten, der Marktaussichten für seine Produkte, der Umsatz- und Ertragsprognosen sowie weitere Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen darstellen. Die Ertragslage und Finanzergebnisse von OptiNose können aufgrund der allgemeinen Finanz-, Wirtschafts-, aufsichtsbehördlichen und politischen Lage mit Einfluss auf die Biotechnologie- und Pharmabranche sowie durch speziellere Risiken und zu gewissen Zeiten wesentlich von den in solchen zukunftsgerichtete Aussagen reflektierten Erwartungen abweichen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten ist es möglich, dass sich eine oder sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen als nicht zutreffend herausstellen. Aus diesem Grund sollte der Leser sich nicht auf solche Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Weiterhin beabsichtigt OptiNose nicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren. Der Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 erlaubt diese Erörterung.

Diese Pressemitteilung kann außerdem Aussagen, Meinungen, Annahmen, Zusammenfassungen von Studienergebnissen oder Charakterisierungen enthalten, die Prognosen darstellen oder Ambitionen zum Ausdruck bringen und nicht von der US-Gesundheitsbehörde FDA, dem US-Patent- und Markenamt (PTO) oder anderen staatlichen Stellen oder Aufsichtsbehörden geprüft und/oder genehmigt wurden. Weiterhin wurden einige oder alle dieser Aussagen nicht im Rahmen der aufsichtsbehördlichen Prüfungen der OptiNose-Produkte OPN-375 und OPN-300 durch die FDA berücksichtigt, und der Leser sei darauf hingewiesen, dass es sich um Prüfpräparate handelt, für die keine Zulassung durch eine Aufsichtsbehörde bislang erteilt wurde.

OptiNose®, Bi-Directional™ und Breath Powered® sind Marken oder eingetragene Marken von OptiNose in den USA und anderen Ländern.

Avanir® und ONZETRA™ Xsail™ sind Marken oder eingetragene Marken von Avanir Pharmaceuticals, Inc. in den USA und anderen Ländern.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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