Oral verabreichtes Anti-Krebs-Medikament REVLIMID® erhält positive CHMP-Beurteilung als Therapieform zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit 5q-Deletion, einer seltenen Form von Blutkrebs

(27.04.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab heute bekannt, dass das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine positive Stellungnahme für REVLIMID® zur Behandlung von Patienten mit transfusionspflichtiger Anämie abgegeben habe, wenn diese durch ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1, das mit einer isolierten zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie einhergeht, bedingt ist und andere Therapieformen unzureichend wirksam oder ungeeignet sind.

Das CHMP, das Zulassungsanträge für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie für Norwegen und Island überprüft, hat die Zulassung von REVLIMID für diese Indikation befürwortet. Die Europäische Kommission, die sich im Allgemeinen einer Empfehlung der CHMP anschließt, wird voraussichtlich innerhalb von zwei bis drei Monaten ihre endgültige Entscheidung bekannt geben. Im Fall der Zulassung werden die Bedingungen für die Verwendung dieses Arzneimittels in der aktualisierten Fachinformation/SmPC im Einzelnen beschrieben, die in der revidierten Form des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) veröffentlicht wird.

MDS ist eine Form von Krebs, bei der die Bildung von Blutkörperchen und Thrombozyten im Knochenmark beeinträchtigt ist. In der Folge treten häufig hochgradige Anämie, Infektionen und Blutungen auf. Etwa 50 % der Patienten mit MDS entwickeln eine chromosomale (zytogenetisch) Anomalie, von denen 30 % wahrscheinlich die spezifischen 5q-Anomalie aufweisen. Im Allgemeinen geht MDS mit 5q-Deletion mit einer schlechten Prognose einher – insbesondere, wenn andere zytogenetische Anomalien vorliegen. Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko, dass das MDS in eine akute myeloische Leukämie (AML) übergeht.

„Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein bedeutender Meilenstein in dem Bestreben von Celgene, REVLIMID in allen Ländern der EU für MDS-Patienten zur Verfügung zu stellen, die an einer isolierten zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie leiden”, so Alan Colowick, President of Celgene EMEA. „Im Anschluss an die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission im Verlauf der nächsten Monate können wir die Zusammenarbeit mit unseren Stakeholdern aufnehmen, um zu gewährleisten, dass die Patienten Zugang zu dieser neuen Behandlungsoption erhalten.”

Die positive Stellungnahme beruht auf den Ergebnissen von MDS-004, einer randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudie der Phase III. Dabei handelt es sich bis heute um die größte Studie an MDS-Patienten mit 5q-Deletionsanomalie. Die MDS-004-Studie verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer einmal täglichen oralen Gabe von REVLIMID (5 oder 10 mg einmal täglich verabreicht an den Tagen 1-21 wiederholter 28-tägigen Zyklen) mit Placebo. 205 Patienten nahmen an der europaweit an 37 Zentren durchgeführten Studie teil.

Über REVLIMID

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID außerdem zur Behandlung von transfusionspflichtiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.

Regulatorische Informationen zur Verwendung von Revlimid in den USA

REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID® (Lenalidomid) ist außerdem bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzlichen zytogenetischen Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und VENENTHROMBOSE

GEFÄHRDUNG UNGEBORENER

Wenden Sie REVLIMID nicht während der Schwangerschaft an. Lenalidomid, ein Analogstoff von Thalidomid, hat bei einer Entwicklungsstudie an Affen Missbildungen von Gliedmaßen hervorgerufen. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei gebärfähigen Frauen müssen zwei negative Schwangerschaftstests vorliegen, bevor die Behandlung mit REVLIMID beginnt. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung verwenden oder während der Behandlung mit REVLIMID bis vier Wochen nach deren Abschluss kontinuierlich auf heterosexuellen Sexualkontakt verzichten. Um zu vermeiden, dass Ungeborene mit Lenalidomid in Kontakt kommen, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens REVLIMID REMS Programm (früher „RevAssist®” Programm) erhältlich.

Informationen über das REVLIMID REMS™ Programm erhalten Sie unter www.celgeneriskmanagement.com oder kostenlos unter der Telefonnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.

HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (Neutropenie und Thrombozytopenie)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren.

VENENTHROMBOSE

REVLIMID zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko der tiefen Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit der REVLIMID und Dexamethason-Therapie behandelt wurden. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrundeliegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN

Schwangerschaft:

  • REVLIMID kann bei Verabreichung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen. Bei schwangeren Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Falls das Arzneimittel während der Schwangerschaft verabreicht wird oder wenn die Patientin im Verlauf einer Behandlung mit REVLIMID schwanger wird, ist die Patientin über die potenziellen Gefahren für den Fötus zu informieren.

Allergische Reaktionen:

  • REVLIMID ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid aufgetreten ist (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Gefährdung Ungeborener:

  • REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen oder ein Absterben des Embryos/Feten. Eine Studie der embryofötalen Entwicklung bei nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel während der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft beobachtet wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn einer Therapie mit REVLIMID, während der Therapie, bei Therapieunterbrechungen und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen heterosexuellen Sexualkontakt strikt vermeiden oder zwei wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethoden bereits 4 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit REVLIMID, während der Therapie, bei Therapieunterbrechungen und für einen Zeitraum von 4 Wochen nach Abschluss einer REVLIMID Therapie anwenden. Sie müssen vor Beginn der Therapie zusätzlich 2 negative Schwangerschaftstests vorlegen.
  • Männliche Patienten: Lenalidomid konnte im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden. Daher sollten Männer, die REVLIMID einnehmen oder das Arzneimittel weniger als 28 Tage abgesetzt haben, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein synthetisches oder Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Männlichen Patienten, die mit REVLIMID behandelt werden, dürfen kein Sperma spenden.
  • Blutspende: Patienten dürfen während der Behandlung mit REVLIMID und für einen Zeitraum von 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels kein Blut zu spenden, da das Blut einer schwangeren Patienten übertragen werden könnte, deren Fötus nicht mit REVLIMID in Kontakt kommen darf.

REVLIMID REMS-Programm

Aufgrund diese Risikos einer embryofetalen Schädigung ist REVLIMID nur im Rahmen eines speziellen eingeschränkten REVLIMID REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy)-Programms (das frühere „RevAssist®”-Programm) erhältlich. Verschreibende Ärzte und teilnehmende Apotheken müssen für das Programm zertifiziert sein und Patienten müssen eine Einverständiserklärung unterschreiben und die Auflagen befolgen. Weitere Informationen über das REVLIMID REMS-Programm erhalten Sie unter www.celgeneriskmanagement.com oder unter der Telefonnummer 1-888-423-5436.

Hämatologische Toxizität—Multiples Myelom: REVLIMID kann ausgeprägte Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen. Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung des multiplen Myeloms einnehmen, sollte das Blutbild in den ersten zwölf Wochen vierzehntäglich, danach monatlich überwacht werden. In den gepoolten Studien zum multiplen Myelom traten hämatologische Toxizitäten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit REVLIMID und Dexamethason in Kombination behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten. Bei diesen Patienten kann unter Umständen die Unterbrechung und/oder Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein.

Venöse thromboembolische Ereignisse: Venöse thromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie) traten bei Patienten auf, bei denen ein multiples Myelom mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Lenalidomid als Monotherapie behandelt wurde.

Allergische Reaktionen: Es wurde von Angioödemen und schweren dermatologischen Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Ereignisse können tödlich verlaufen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit einer Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem, Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen. REVLIMID-Kapseln enthalten Laktose. Bei Patienten mit Laktoseintoleranz sollten deshalb Risiken und Nutzen einer REVLIMID-Behandlung abgewogen werden.

Tumorlyse-Syndrom: Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurde von Fällen des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind streng zu überwachen und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Tumor-Flare-Reaktion: Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) wurde während der experimentellen Verwendung von Lenalidomid zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Lymphomen beobachtet. Typische Reaktionen waren geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Ausschläge. Die Behandlung von CLL oder Lymphomen mit Lenalidomid außerhalb einer sorgfältig überwachten klinischen Studie wird nicht empfohlen.

Hepatotoxizität: Fälle vorübergehend pathologischer Leberwerte (in erster Linie Transaminasen) wurden bei mit Lenalidomid behandelten Patienten beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Lenalidomid so lange unterbrochen werden bis die Werte auf das Niveau der Ausgangswerte zurückgekehrt sind. Bei einigen Patienten war die Wiederaufnahme der Behandlung erfolgreich, ohne dass erhöhte Leberwerte erneut auftraten.

Zweite Primärtumore: Mit Lenalidomid behandelte MM-Patienten, die im Rahmen von Studien Melphalan und Stammzellentransplantationen erhielten, wiesen ein erhöhtes Auftreten zweiter Primärtumore auf, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und Hodgkin-Lymphom, verglichen mit ähnlich behandelten Patienten in den Kontrollarmen, die kein Lenalidomid erhielten. Patienten sind auf die Entwicklung zweiter Malignome zu überwachen. Berücksichtigen Sie sowohl den potenziellen Nutzen von Lenalidomid als auch das Risiko zweiter Primärtumore, wenn Sie eine Behandlung mit Lenalidomid in Betracht ziehen.

NEBENWIRKUNGEN

Multiples Myelom

  • In der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 (57 %) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, 76% (269/353) vs. 57% (199/350), erfolgte bei 50% der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21% in der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Die meisten Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
  • Neutropenie 3. bzw. 4. Grades trat bei 33,4% vs. 3,4% und febrile Neutropenie 3. oder 4. Grades trat bei 2,3% vs. 0% in der REVLIMID/Dexamethason- bzw. der Placebo/Dexamethasonbehandlungsgruppe auf.
  • Das Auftreten tiefer Venenthrombose (TVT) wurde als schwere Arzneimittelnebenwirkung (7,4%) oder als Grad 3 bzw. 4 (8,2%) in der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe beobachtet, im Vergleich zu 3,1% und 3,4% in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe. In beiden Behandlungsgruppen kam es mit vergleichbarer Häufigkeit zu Einnahmeabbrüchen aufgrund von TVT.
  • Das Auftreten von Lungenembolie (LE) wurde als schwere Arzneimittelnebenwirkung (3,7 %) oder Grad 3 bzw. 4 (4,0%) in der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe beobachtet, im Vergleich zu 0,9% und 0,9% in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe. In den Behandlungsgruppen kam es mit vergleichbarer Häufigkeit zu Einnahmeabbrüchen aufgrund von LE.
  • Nebenwirkungen, die bei mindestens 15% der MM-Patienten beobachtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44% vs. 42%), Neutropenie (42% vs. 6%), Verstopfung (41%vs. 21%), Diarrhö (39% vs. 27%), Muskelkrämpfe (33% vs. 21%), Anämie (31% vs. 24%), Fieber (28% vs. 23%), periphere Ödeme (26% vs. 21%), Übelkeit (26% vs. 21%), Rückenschmerzen (26% vs. 19%), Infektionen der oberen Atemwege (25% vs. 16%), Atemnot (24% vs. 17%), Schwindelgefühl (23% vs. 17%), Thrombozytopenie (22% vs. 11%), Ausschlag (21% vs. 9%), Tremor (21% vs. 7%), Gewichtsverlust (20% vs. 15%), Nasopharyngitis (18% vs. 9%), verschwommene Sicht (17% vs. 11%), Appetitlosigkeit (16% vs. 10%) und Geschmacksstörung (15% vs. 10%).

Myelodysplastische Syndrome

  • Thrombozytopenie (61,5%; 91/148) und Neutropenie (58,8%; 87/148) waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die bei den MDS-Patienten mit 5q-Deletion beobachtet wurden.
  • Nebenwirkungen 3. und 4. Grades, die bei mindestens 5% der MDS-Patienten mit 5q-Deletion beobachtet wurden, waren: Neutropenie (53%), Thrombozytopenie (50%), Lungenentzündung (7%), Ausschlag (7%), Anämie (6%), Leukozytopenie (5%), Müdigkeit (5%), Dyspnoe (5%) und Rückenschmerzen (5%).
  • Weitere unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 15% der MDS-Patienten mit 5q-Deletion (REVLIMID) auftraten: Diarrhö (49%), Pruritus (42%), Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Obstipation (24%), Übelkeit (24%), Rhinopharyngitis (23%), Gelenkschmerzen (22%), Pyrexie (21%), Rückenschmerzen (21%), periphere Ödeme (20%), Husten (20%), Schwindelgefühl (20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%), Pharyngitis (16%), Nasenbluten (15%), Asthenie (15%) und Infektionen der oberen Atemwege (15%).

WECHSELWIRKUNGEN

Die regelmäßige Überwachung der Digoxinplasmawerte, im Einklang mit der klinischen Urteilsbildung und auf der Grundlage der standardmäßigen klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten, die dieses Medikament erhalten, wird während der Verabreichung von REVLIMID empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob es eine Wechselwirkung zwischen Dexamethason und Warfarin gibt. Die PT- und INR-Werte gleichzeitig mit Warfarin behandelter MM-Patienten sind streng zu überwachen. Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, die u. U. das Thromboserisiko erhöhen, wie z. B. östrogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENPOPULATIONEN

Schwangerschaft: Bei Eintritt einer Schwangerschaft im Verlauf einer Behandlung ist die Medikation sofort zu unterbrechen. In diesen Fällen sind die Patienten an einen auf dem Gebiet der Reproduktionstoxizität erfahrenen Facharzt für Geburtshilfe/Gynäkologie zu überweisen, um eine genauere Untersuchung durchzuführen und den Patienten zu beraten. Jeder Verdacht auf fetalen Kontakt mit REVLIMID muss der FDA mithilfe des MedWatch-Programms unter der Telefonnummer 1-800-332-1088 und der Celgene Corporation unter der Nummer 1-888-423-5436 gemeldet werden.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID beim Menschen über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente über die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf Säuglinge ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Kinder und Jugendliche: Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von weniger als 18 Jahren sind nicht belegt.

Ältere Patienten: Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten eher abnimmt, ist die Dosierung bei diesen sehr sorgsam zu wählen Eine Überwachung der Nierenfunktion wird angeraten.

Nierenfunktionsstörung: Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater (ClKr 30-60 ml/min) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich besonderer WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN.

Über myelodysplastische Syndrome

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von Blutkrebserkrankungen, von denen etwa 300.000 Menschen weltweit betroffen sind. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutzellen im Knochenmark in einem unreifen oder „Blasten“-Stadium verharren und sich nie zu reifen Zellen weiterentwickeln, die ihre notwendigen Funktionen ausüben können. Mit der Zeit häufen sich die Blastenzellen im Knochenmark an und unterdrücken die normale Zellentwicklung. MDS-Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome der Anämie und die Müdigkeit zu bekämpfen. Häufige Transfusionen gehen jedoch mit dem Risiko einer lebensbedrohlichen Eisenüberladung und/oder Toxizität einher, was verdeutlicht, wie dringend neue Therapien benötigt werden, die gegen die Ursache der Krankheit vorgehen, anstatt nur ihre Symptome zu behandeln.

Über die Chromosomenfehlbildung einer 5q-Deletion

Chromosomenaberrationen (zytogenetische Anomalien) werden bei über der Hälfte aller MDS-Patienten festgestellt. Sie umfassen die gesamte oder partielle Deletion eines Chromosoms oder von mehreren spezifischen Chromosomen. Die häufigsten zytogenetischen Anomalien bei MDS sind die Deletionen am langen Arm der Chromosome 5, 7 und 20. Eine weitere häufige Anomalie ist gekennzeichnet durch ein zusätzliches Chromosom 8. Eine Deletion, bei der ein 5q-Chromosom involviert ist, kann bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten auftreten.

Über Celgene International Sárl

Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, globales Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com.

Celgene ist seit 2006 in Europa tätig und gegenwärtig in 22 EU-Ländern vertreten. Celgene unterstützt klinische Fortschritte zur Eindämmung von Krankheiten bei Patienten mit hohem medizinischem Bedarf durch Anwendung modernster Technologien im Bereich der molekularen und zellulären Forschung für die Entwicklung neuer Therapien, die in der Lage sind, die Ursachen von Krankheiten gezielt zu bekämpfen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Celgene International Sàrl

14.10.2015 52-Wochen-Daten einer Phase-III-Studie zu oral einzunehmendem OTEZLA® (Apremilast) sowie injizierbarem Etanercept vs. Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf dem EADV-Kongress vorgestellt
06.03.2015 ABRAXANE® erhält Zulassung der Europäischen Kommission für die Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
27.02.2015 REVLIMID® (Lenalidomid) erhält Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind
26.01.2015 Celgene erhält positive Stellungnahme des CHMP für ABRAXANE® als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
19.12.2014 Celgene erhält positive Beurteilung des CHMP zur Erweiterung von REVLIMID® (Lenalidomid) für die durchgehende Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, multiplen Myelom, bei denen eine Transplantation nicht möglich ist
26.11.2014 Celgene erhält positive CHMP-Stellungnahme für OTEZLA® (Apremilast), den ersten oral verabreichbaren PDE4-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis
19.09.2014 Celgene ernennt Tuomo Pätsi zum Präsidenten der Region EMEA und verpflichtet sich, auch weiterhin innovative Lösungen zu liefern, um Patientenbedürfnisse in diesen Ländern zu erfüllen
15.06.2014 Analyse von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Studie MM-020/IFM 07-01 (FIRST®) auf dem EHA-Jahreskongress vorgestellt
15.06.2014 EHA-Kongress: Präsentation von retrospektiver Analyse des Gesamtüberlebens bei Berücksichtigung von Patienten-Crossover in Phase-III-Studie für POMALYST®/IMNOVID® (Pomalidomid) bei zuvor behandeltem multiplem Myelom
14.06.2014 Präsentation der Ergebnisse der Phase-III-Studie (AML-001) zu VIDAZA® (Azacitidin zur Injektion) bei akuter myeloischer Leukämie auf dem EHA-Jahreskongress
11.06.2014 Orale Monotherapie mit OTEZLA® (Apremilast) führt bei DMARD-naiven Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu anhaltenden klinischen Verbesserungen
18.05.2014 Celgene stellt Interventionsstudien zu soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen auf der ASCO 2014 vor
20.03.2014 Psoriasis- und Psoriasis-Arthritis-Patienten werden laut einzigartiger multinationaler Studie häufig unter- oder nicht behandelt
08.01.2014 ABRAXANE® plus Gemcitabin erhält europäische Marktzulassung zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
12.12.2013 Studien zur Prüfung von REVLIMID® (Lenalidomid) bei Lymphompatienten auf ASH-Jahrestagung vorgestellt

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Ansprechpartner für Investoren:
Tel.: +41 32 729 8303 ir@celgene.com
oder
Ansprechpartner für Medienvertreter:
Tel.: +41 32 729 8304 media@celgene.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE