Overland ADCT BioPharma gibt erste Verabreichung an Patienten in China von ZYNLONTA® im Rahmen klinischer Phase-II-Zulassungsstudie zu diffus großzelligem B-Zell-Lymphom bekannt
(30.09.2021, Pharma-Zeitung.de) BOSTON, SHANGHAI und LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics
Overland ADCT BioPharma, ein Jointventure, das aus Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) hervorgegangen ist, gab heute bekannt, dass in China dem ersten Patienten ZYNLONTA® im Rahmen einer klinischen Phase-II-Zulassungsstudie an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verabreicht wurde. Im April 2021 wurde ZYNLONTA als Monotherapie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als erstem und einzigem auf CD19 abzielendem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie das beschleunigte Zulassungsverfahren gewährt. Diese lokale Zulassungsstudie spiegelt die laufende globale klinische Phase-II-Zulassungsstudie zu ZYNLONTA von ADC Therapeutics wider. Die Ergebnisse dieser Studie unterstützen die potenzielle Registrierung von ZYNLONTA in China.
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„Nach dem frühzeitigen Erhalt der Zulassung von ZYNLONTA durch die FDA im April sind wir erfreut, dass unsere Kollegen bei Overland ADCT BioPharma rasch eine Zulassungsstudie eingeleitet haben, damit Patienten in China potenziell davon profitieren können”, so Chris Martin, PhD, CEO bei ADC Therapeutics. „Wir sind am Abschluss dieser vergleichenden Studie sehr interessiert und hoffen, dass ZYNLONTA allen Patienten weltweit, die davon profitieren können, bald zur Verfügung stehen wird.”
„Die Verabreichung an den ersten Patienten im Rahmen dieser Zulassungsstudie bedeutet einen Meilenstein für Overland ADCT BioPharma, da wir kooperieren, um die klinische Reichweite von ZYNLONTA auf Großchina und Singapur auszuweiten”, so Eric Koo, CEO von Overland ADCT BioPharma. „Aufgrund der Vielzahl von Patienten in China, die von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL betroffen sind, ist unser Unternehmen bestrebt, diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und liefert vielversprechende Antikörper-Wirkstoff-Konjugate an unterversorgte Patienten rund um den Globus. Gemeinsam mit ADC Therapeutics sind wir sehr erfreut über die Weiterentwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA in Asien.”
Bei dem führenden Produktkandidaten von Overland ADCT BioPharma ZYNLONTA handelt es sich um ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen humanes CD19 besteht und über einen Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin-Dimer-Zytotoxin konjugiert wird. Im Rahmen klinischer Studien konnte ZYNLONTA seine klinische Wirkung als bedeutende Monotherapie bei einer Vielzahl von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, Mantelzelllymphomen und follikulären Lymphomen nachweisen.
Die chinesische offene, multizentrische einarmige Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ZYNLONTA als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL evaluieren.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. Zu den Probanden gehörten auch Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik sowie Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Über Overland ADCT BioPharma
Overland ADCT BioPharma – ein Jointventure, das aus Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics SA hervorgegangen ist – entwickelt und kommerzialisiert vier AWK-Produktkandidaten (Antikörper-Wirkstoff-Konjugate) von ADC Therapeutics für schwer zu behandelnde hämatologische und solide Tumore – Loncastuximab-Tesirin (Lonca), ADCT-601, ADCT-602 und ADCT-901 – in Großchina und Singapur.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Über Overland Pharmaceuticals
Overland Pharmaceuticals baut ein vollständig integriertes Biopharmaunternehmen auf, das sich dem Ziel widmet, innovative Medikamente für unterversorgte Patienten in Asien und rund um den Globus bereitzustellen. Durch eine optimale Nutzung unserer Ressourcen, unseres globalen Netzwerks und unserer lokalen Expertise im gesamten Biopharma-Ökosystem in Asien entwickelt Overland ein Portfolio von differenzierten therapeutischen Kandidaten in einigen sorgfältig ausgewählten Therapiebereichen. Durch formative Partnerschaften wird Overland die Entwicklung und Kommerzialisierung der aussichtsreichsten Ansätze in der Medizin voranbringen.www.overlandpharma.com
Zukunftsgerichtete Aussagen von ADC Therapeutics
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, unserer Geschäftsstrategie, unseren Produktkandidaten, unserer Forschungspipeline, zu laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, zu behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, zu behandelnden Patientenpopulationen, zu Forschungs- und Entwicklungskosten, zum Zeitplan und zur Erfolgswahrscheinlichkeit sowie zu Plänen und Zielen des Managements für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben.
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