Overland ADCT BioPharma gibt erste Verabreichung von ZYNLONTA® in Kombination mit Rituximab an Patienten in China im Rahmen einer globalen klinischen Phase-3-Studie bekannt
(12.07.2022, Pharma-Zeitung.de) BOSTON, USA, SCHANGHAI, China, und LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
LOTIS-5 soll als Basis für einen ergänzenden BLA-Antrag (sBLA-Antrag) in den USA und in China als Zweitlinienbehandlung bei nicht transplantationsfähigen DLBCL-Patienten dienen
Overland ADCT BioPharma, ein Joint Venture aus Overland Pharmaceuticals („Overland“) und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), gab heute bekannt, dass in China dem ersten Patienten ZYNLONTA® in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu einer Standard-Immunchemotherapie verabreicht wurde. Dies erfolgte im Rahmen der globalen klinischen Phase-3-Bestätigungsstudie LOTIS-5 für die Zweitlinientherapie oder später bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen.
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Im April 2021 wurde ZYNLONTA von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als erstes und einziges auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach mindestens zwei systemischen Therapielinien für das beschleunigte Zulassungsverfahren ausgewählt. Das Joint Venture hat sich nun der globalen klinischen Phase-3-Bestätigungsstudie LOTIS-5 für ZYNLONTA angeschlossen, die einen ergänzenden Biologika-Zulassungsantrag (sBLA-Antrag) für ZYNLONTA in den USA und in China für Patienten als Zweitlinienbehandlung unterstützen soll, bei denen eine Transplantation nicht in Betracht gezogen wird.
„Die Verabreichung an den ersten Patienten im Rahmen dieser Phase-3-Studie ist ein bedeutender Erfolg für Overland ADCT BioPharma und für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in China“, so Eric Koo, Chief Executive Officer bei Overland ADCT BioPharma. „Dies ist die zweite Studie, die wir mit ZYNLONTA gestartet haben, und zeigt unser Engagement für DLBCL-Patienten, die neue Therapiemöglichkeiten wünschen und benötigen.“
„Bei mehr als der Hälfte der Patienten in China mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL kommt eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) nicht in Frage. Sie verfügen somit über keine wirksame Therapieoption“, so Professor Qiu Lugui, leitender Prüfarzt der Phase-3-Studie und Direktor der Abteilung Lymphomdiagnose am Therapiezentrum der Klinik für Hämatologie an der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. „Diese Studie ist ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung von R/R DLBCL in China. Wir freuen uns darauf, ZYNLONTA allen Patienten zur Verfügung zu stellen, die davon profitieren können.“
Bei ZYNLONTA, dem führenden Produktkandidaten von Overland ADCT BioPharma, handelt es sich um ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen humanes CD19 besteht und über einen Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin-Dimer-Zytotoxin konjugiert wird. Im Rahmen klinischer Studien konnte ZYNLONTA seine klinische Wirkung als bedeutende Monotherapie bei einer Vielzahl von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, Mantelzelllymphomen und follikulären Lymphomen nachweisen.
„Es ist wirklich großartig, wie schnell unsere Kolleginnen und Kollegen von Overland ADCT BioPharma die klinischen Studien mit ZYNLONTA voranbringen“, erläutert Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Unser Ziel ist es, das Potenzial von ZYNLONTA für die Behandlung von Patienten mit Lymphomen auf der ganzen Welt voll auszuschöpfen.“
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik sowie Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Über Overland ADCT BioPharma
Overland ADCT BioPharma – ein Joint Venture, das aus Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics SA hervorgegangen ist – entwickelt vier AWK-Produktkandidaten (Antikörper-Wirkstoff-Konjugate) von ADC Therapeutics gegen schwer zu behandelnde hämatologische solide Tumore – Loncastuximab-Tesirin (Lonca), ADCT-601, ADCT-602 und ADCT-901 – in Großchina und Singapur.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area (USA) und New Jersey (USA). Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Über Overland Pharmaceuticals
Overland Pharmaceuticals baut ein vollständig integriertes Biopharmaunternehmen auf, das sich dem Ziel widmet, innovative Medikamente für unterversorgte Patienten in Asien und rund um den Globus bereitzustellen. Durch eine optimale Nutzung unserer Ressourcen, unseres globalen Netzwerks und unseres lokalen Know-hows in der gesamten Biopharma-Branche in Asien entwickelt Overland ein Portfolio von differenzierten therapeutischen Kandidaten in einigen sorgfältig ausgewählten Therapiebereichen. Durch prägende Partnerschaften wird Overland die Entwicklung und Kommerzialisierung der aussichtsreichsten Ansätze in der Medizin voranbringen. www.overlandpharma.com
Zukunftsgerichtete Aussagen von ADC Therapeutics
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage sowie unserer Geschäfts- und Handelsstrategie, unseren Marktchancen, unseren Produkten und Produktkandidaten, unserer Forschungspipeline, zu laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Zulassungen, den prognostizierten Einnahmen und Ausgaben und dem jeweiligen Zeitpunkt von Einnahmen und Ausgaben, Zeitpunkt und Wahrscheinlichkeit des Erfolgs sowie den Plänen und Zielen der Geschäftsleitung für künftige Geschäftsvorhaben, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen der Geschäftsleitung sowie auf Informationen, die unserer Geschäftsleitung derzeit vorliegen. Derartige Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche künftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht vorgeschrieben. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen gegeben.
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