Owkin meldet Verabreichung der ersten Dosis an Patienten in KI-optimierter Phase-I-Studie zu OKN4395, einem First-in-Class-Dreifach-Inhibitor von EP2/EP4/DP1 bei Patienten mit soliden Tumoren
(30.01.2025, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Owkin
OKN4395 nutzt als erstes Owkin-Entwicklungsprogramm das KI-gestützte Betriebssystem K1.0 von Owkin, von der Auswahl der Assets bis hin zur Optimierung der klinischen Entwicklung
Dieser Wirkstoff ist ein hochselektiver Dreifach-Inhibitor von EP2/EP4 und DP1 mit einem First-in-Class-Profil, das auf ausgewählte solide Tumore bei Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf gerichtet ist
Mehr als 100.000 Patienten pro Jahr in den USA, den EU4 (Deutschland, Frankreich, Italien und Spanien) und Großbritannien können zunächst für Phase-Ib-Indikationen behandelt werden
Die INVOKE-Studie (OKN-4395-121; NCT06789172) wird von Epkin (einem Unternehmen von Owkin) gesponsert
Owkin, das erste End-to-End-KI-Biotech-Unternehmen, das mithilfe agentenbasierter KI die Entdeckung, Entwicklung und Diagnostik von Arzneimitteln revolutioniert, teilte heute mit, dass am 22. Januar 2025 der erste Patient im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie zu OKN4395 behandelt wurde. OKN4395 beruht auf einer gut charakterisierten EP2/EP4-Hemmung über eine neu identifizierte und gleichwertige Hemmung von DP1. Die klinische Signifikanz der ersten Dreifachhemmung dieser Art wird in dieser Studie untersucht.
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EP2_4 Receptor (Photo: Business Wire)
KI-optimiertes Studiendesign
Owkins proprietäres Betriebssystem K1.0 war ein entscheidender Faktor bei der Weiterentwicklung von OKN4395 – von der Auswahl der Wirkstoffe bis hin zur klinischen Entwicklung. Durch die Vermittlung eines detaillierten biologischen Verständnisses der EP2/EP4/DP1-Ziele und ihrer komplexen Wirkmechanismen wurde das KI-Betriebssystem von Owkin zur Optimierung der klinischen Entwicklungsstrategie eingesetzt. Das Programm integriert Owkins Expertise in der KI-gestützten Auswahl von Indikationen, externe Kontrollarme (digitale Zwillinge) für erste Erkenntnisse über die Antitumoraktivität in Phase I und eine biomarkergestützte Subtypisierung von Patienten, um die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Erfolgs zu maximieren.
Thomas Clozel, Managing Director, CEO und Mitbegründer von Owkin, erklärt: „OKN4395 spiegelt nicht nur ein Jahrzehnt intensive Forschungsarbeit von Idorsia und seinen Partnern wider, sondern demonstriert auch die transformative Kraft des K1.0-Betriebssystem von Owkin. Dieser Meilenstein untermauert unsere Fähigkeit, vielversprechende Ressourcen schnell in ein KI-optimiertes klinisches Programm zu überführen.“
Ein First-in-Class-Asset: OKN4395
Prostaglandine E2 und D2 (oder PGE2, PGD2) sind hormonähnliche Moleküle, die auf natürliche Weise im Körper produziert werden und natürliche Liganden für die Prostanoid-Rezeptoren EP2, EP4 und DP1 sind. Die Signalwege PGE2 /EP2/EP4 und PGD2 /DP1 sind dafür bekannt, das Immunsystem zu unterdrücken.1,2 Die in der Onkologie gut dokumentierte Hyperaktivität des PGE2 /EP2/EP4-Signalwegs bei bestimmten Krebsarten ermöglicht den Tumoren, die Effektormechanismen des Immunsystems zu umgehen, was zu Progression und Resistenz durch Tumorwachstum oder Metastasierung führt.1
OKN4395 ist der erste Wirkstoff in klinischer Erforschung, der EP2-, EP4- und DP1-Rezeptoren selektiv hemmt. Dieser neuartige Mechanismus birgt das Potenzial, die Immunfunktion wiederherzustellen, und eröffnet transformative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Die INVOKE-Studie (OKN-4395-121)
INVOKE ist eine globale, multizentrische, Open-Label-Studie der Phase-Ia/1b, die OKN4395 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren prüft. In der Phase Ia werden primär die Sicherheit und Verträglichkeit bei einer schrittweisen Erhöhung der OKN4395-Dosis als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab untersucht. Die Phase Ib wird auf vier weitere Kohorten ausgeweitet, um die Antitumoraktivität vorläufig zu evaluieren sowie Sicherheits- und umfangreiche explorative Analysen durchzuführen.
Quellenangaben
Jin, K., Qian, C., Lin, J., & Liu, B. (2023). Cyclooxygenase-2-Prostaglandin E2 pathway: A key player in tumor-associated immune cells. Frontiers in Oncology, 13, 1099811. https://doi.org/10.3389/fonc.2023.1099811
Luo, M., He, N., Xu, Q., Wen, Z., Wang, Z., Zhao, J., & Liu, Y. (2024). Roles of prostaglandins in immunosuppression. Clinical Immunology, 265, 110298. https://doi.org/10.1016/j.clim.2024.110298
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