Owlet gibt die europäische medizinische Zertifizierung von Dream Sock Ⓡ bekannt

(03.05.2024, Pharma-Zeitung.de) LEHI, Utah - Copyright by Business Wire - Owlet, Inc.


Eltern haben bald Zugang zu Owlet's Dream Sock mit medizinisch zertifizierter CE-Kennzeichnung auf den europäischen Märkten


Owlet, Inc. („Owlet“ oder das „Unternehmen“) (NYSE:OWLT), der Pionier der intelligenten Säuglingsüberwachung, gibt die EU-Medizinprodukte-Zertifizierung von Dream Sock bekannt. Diese EU-CE-Kennzeichnungs-Zertifizierung, die von Owlets benannter Stelle in der EU ausgestellt wurde, bedeutet, dass Dream Sock von Owlet bewertet und zertifiziert wurde, um die Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte zu erfüllen. Mit dieser Zertifizierung plant Owlet, sein Produktportfolio für medizinische Geräte für noch mehr Pflegekräfte auf der ganzen Welt zu erweitern.


Diese EU-Zertifizierung für Medizinprodukte folgt auf zwei Zulassungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (die „FDA“), für Dream Sock, mit neuer medizinischer Technologie für gesunde Säuglinge, die rezeptfrei erhältlich sind, und für BabySat Ⓡ, ein verschreibungspflichtiges Pulsoximeter, das für die Verwendung bei Säuglingen entwickelt wurde, die eine Vorerkrankung haben.


„Unsere Mission, für alle Eltern und jedes Baby da zu sein, wird mit der europäischen medizinischen Zertifizierung für Dream Sock noch deutlicher“, sagte Kurt Workman, Owlet Chief Executive Officer und Mitbegründer. „Eltern in ganz Europa werden bald Zugang zu der innovativsten, verbraucherfreundlichen, medizinisch hochwertigen, intelligenten Babyüberwachungs-Technologie haben, so dass sie sich bequem von zu Hause aus um ihr Baby kümmern können.“


Dream Sock wird bequem um den Fuß des Babys gewickelt und ist für die routinemäßige Überwachung gesunder Säuglinge zu Hause gedacht, indem es die Sauerstoffsättigung und die Pulsfrequenz misst und den Eltern Erkenntnisse über den Schlaf liefert, die für den europäischen Markt neu sind. Die fortschrittliche Technologie bietet klinisch erprobte Genauigkeit, während die verbundene Owlet Dream App Live-Messwerte direkt an ein mobiles Gerät und eine nahegelegene Basisstation liefert – beide können den Betreuer benachrichtigen und ihn auffordern, das Kind zu untersuchen. Die für die EU zertifizierte Dream Sock ist für die Verwendung bei gesunden Säuglingen zwischen 0 bis 18 Monaten und 2,5 bis 13,6 kg bestimmt. Die Meldungen und die dazugehörigen Daten sollen die Entscheidung der Betreuer unterstützen, zusätzliche Hilfe für die medizinische Versorgung des Säuglings zu suchen. Sie ist nicht dazu gedacht, herkömmliche Methoden der Diagnose und/oder Behandlung zu ersetzen.


Dream Sock ist derzeit noch nicht im Handel erhältlich, wird aber voraussichtlich in diesem Frühjahr in Deutschland, Frankreich und Großbritannien auf den Markt kommen, andere europäische Länder werden folgen.


Über Owlet, Inc.


Owlet wurde im Jahr 2012 von einem Team von Eltern gegründet. Owlet hat es sich zur Aufgabe gemacht, Eltern mit den richtigen Informationen zur richtigen Zeit zu versorgen, um ihnen mehr Sicherheit zu geben und ihnen zu helfen, mehr Freude an der Elternschaft zu finden. Die digitale Erziehungsplattform von Owlet soll Eltern Echtzeitdaten und Einblicke geben, damit sie sich ruhiger und sicherer fühlen. Owlet ist der Meinung, dass alle Eltern ein Recht auf Ruhe und die Möglichkeit haben, sich gut ausgeruht zu fühlen. Owlet ist außerdem der Meinung, dass jedes Kind ein langes, glückliches und gesundes Leben verdient, und arbeitet an der Entwicklung von Produkten, die diese Überzeugung unterstützen. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte www.owletcare.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (der „Reform Act“). Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Zertifizierung des Dream Sock des Unternehmen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und die Auswirkungen, die Wachstumsaussichten sowie das erweiterte Produktangebot und die Produktverfügbarkeit auf internationalen Märkten. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „Schätzung“, „kann“, „glaubt“, „plant“, „erwartet“, „antizipiert“, „beabsichtigt“, „Ziel“, „potenziell“, „bevorstehend“, „Ausblick“, „Prognose“, deren Verneinung oder ähnlichen Ausdrücken erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Erwartungen des Unternehmens zu dem Zeitpunkt, an dem diese Aussagen gemacht werden. Sie beziehen sich nur auf den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren. Für alle derartigen zukunftsgerichteten Aussagen beansprucht das Unternehmen den Schutz des im Reform Act enthaltenen Safe Harbor für zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens können erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Viele wichtige Faktoren könnten die zukünftigen Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen und dazu führen, dass diese Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem (i) die Verfügbarkeit, die Akzeptanz und der kommerzielle Erfolg von Dream Sock und seiner neuen medizinischen Technologie in diesen internationalen Märkten, (ii) der regulatorische Weg für die Produkte von Owlet, einschließlich der Einreichung von Anträgen bei Regulierungsbehörden wie der FDA und ähnlichen Regulierungsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten, sowie die Fähigkeit von Owlet, die behördliche Zulassung oder Zertifizierung für unsere Produkte zu erhalten und aufrechtzuerhalten, sowie andere regulatorische Anforderungen und rechtliche Verfahren; (iii) Owlets Wettbewerb und die Fähigkeit des Unternehmens, profitabel zu wachsen und das Wachstum zu managen; (iv) die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Betriebs- und Finanzergebnisse zu verbessern oder zusätzliche Finanzmittel zu erhalten, um den Fortbestand des Unternehmens zu sichern; (v) die Fähigkeit von Owlet, in Zukunft zusätzliche Finanzmittel zu erhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit den aktuellen Kredit- und Schuldenvereinbarungen des Unternehmens, einschließlich der Einhaltung der Kreditauflagen, der Beschränkungen des Zugangs des Unternehmens zu Kapital, der Auswirkungen der Gesamtverschuldung des Unternehmens und der Fähigkeit des Unternehmens, in Zukunft ausreichende Cashflows zu erwirtschaften, um die Schuldendienstverpflichtungen von Owlet zu erfüllen und das Geschäft von Owlet zu betreiben; (vi) die Fähigkeit von Owlet, strategische Initiativen umzusetzen, die Kosten zu senken, die Umsätze zu steigern, neue Produkte zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, bestehende Produkte zu erneuern und zu verbessern, die Kundenwünsche zu erfüllen und sich an veränderte Verbraucherpräferenzen und Einzelhandelstrends anzupassen; (vii) die Fähigkeit von Owlet, sein geistiges Eigentum zu erwerben, zu verteidigen und zu schützen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anforderungen in Bezug auf den Schutz der Privatsphäre und den Datenschutz, Verstöße und Verluste sowie andere Risiken im Zusammenhang mit den digitalen Plattformen und Technologien von Owlet; (viii) die Fähigkeit von Owlet, die Beziehungen zu Kunden, Herstellern und Lieferanten aufrechtzuerhalten und das Management und die wichtigsten Mitarbeiter von Owlet an sich zu binden; (ix) die Fähigkeit von Owlet, seine Informationstechnologiesysteme zu aktualisieren und zu warten; (x) Änderungen der geltenden Gesetze oder Vorschriften; (xi) die Auswirkungen von wirtschaftlichen und anderen Bedingungen, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, wie z. B. Gesundheitsepidemien oder Pandemien, makroökonomische Unsicherheiten, soziale Unruhen, Feindseligkeiten, Naturkatastrophen oder andere katastrophale Ereignisse, auf das Geschäft, die Finanzlage, den Betrieb, die Lieferkette und die Logistik von Owlet und deren Unterbrechung; (xii) die Möglichkeit, dass Owlet durch andere wirtschaftliche, geschäftliche, regulatorische, wettbewerbsbezogene oder andere Faktoren, wie z. B. Veränderungen bei den Konsumausgaben und den Verbraucherpräferenzen, negativ beeinflusst wird; und (xiii) andere Risiken und Unwägbarkeiten, die in den anderen Mitteilungen, öffentlichen Erklärungen und Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde („SEC“) dargelegt sind, einschließlich derer, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr aufgeführt sind, und in der Form, in der diese Faktoren von Zeit zu Zeit in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der SEC aktualisiert werden können. Alle derartigen zukunftsgerichteten Aussagen, die dem Unternehmen oder einer im Namen des Unternehmens handelnden Person zuzuschreiben sind, werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die oben enthaltenen oder erwähnten Vorsichtshinweise eingeschränkt. Darüber hinaus ist das Unternehmen in einem sich wandelnden Umfeld tätig. Von Zeit zu Zeit können neue Risikofaktoren und Unwägbarkeiten auftreten, und Faktoren, die das Unternehmen derzeit als unwesentlich betrachtet, können wesentlich werden, und es ist für das Unternehmen unmöglich, solche Ereignisse oder deren Auswirkungen auf Owlet vorherzusagen. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt das Unternehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, obwohl Owlet dies von Zeit zu Zeit tun kann. Das Unternehmen unterstützt keine Prognosen über die zukünftige Performance, die von Dritten gemacht werden.


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