Parkinson-Krankheit (PD): EU-Kommission erteilt Zulassung für Xadago® (Safinamid) für Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium

(27.02.2015, Pharma-Zeitung.de) MAILAND - Copyright by Business Wire - Zambon S.p.A.

Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für XADAGO® als Zusatztherapie zu L-dopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika bei Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium mit motorischen Fluktuationen

Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement im Bereich ZNS-Therapien, und sein Partnerunternehmen Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Anwendung von Xadago® (Safinamid) für die Therapierung der idiopathischen Parkinson-Krankheit genehmigt hat. Xadago® wurde für fluktuierende Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-dopa) allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika genehmigt. Diese Entscheidung erfolgte im Anschluss an die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimitel (CHMP) vom 18. Dezember 2014 und gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

„Levodopa, weiterhin der Goldstandard der Wirksamkeit in der Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson, wird jedoch langfristig mit motorischen Komplikationen in Verbindung gebracht, die immer noch eine bedeutende medizinische Versorgungslücke in der Parkinson-Therapie darstellen“, erklärte Prof. Werner Poewe, Vorstand der Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck. „Die gezielte Einwirkung auf nicht dopaminerge Systeme könnte ein alternativer Ansatz zur Verbesserung und Kontrolle derartiger motorischer Komplikationen sein, der die Wirksamkeit verbessert und weitere Steigerungen der Levodopa-Dosis hinfällig macht, denn diese machen die motorischen Fluktuationen unter Umständen nachweislich schlimmer.“

Ravi Anand, CMO von Newron, vermerkte: „Wir freuen uns sehr über die Zulassung seitens der Europäischen Kommission, womit Parkinson-Patienten eine innovative Zusatztherapie der nächsten Generation zur Verfügung gestellt wird. Xadago® (Safinamid) ist die erste Zusatztherapie für Morbus Parkinson, deren Wirksamkeit rasch einsetzt und zu Verbesserungen bei der „ON-und-OFF-Zeit“ führt, ohne dass sich die Dyskinesie im Laufe der nächsten mindestens zwei Jahre verschlimmert - im Vergleich zu dem Behandlungsstandard, wie sich in einer doppelblinden Studie mit Patienten, die optimierte Parkinson-Therapien erhielten, gezeigt hat. Der zweifache Wirkmechanismus des Wirkstoffs führt zu einer höchst selektiven, reversiblen Hemmung von MAO-B und zur status- und anwendungsabhängigen Blockierung von Natriumkanälen. Diese letztere Wirkung hemmt die stimulierte Freisetzung von Glutamat. Da die übermäßige Glutamatfreisetzung mit dem Entstehen der Dyskinesie in Verbindung gebracht wird, könnte Xadago® (Safinamid) die Levodopa-induzierte Dyskinesie bei Parkinson-Patienten verhindern oder abmildern.“

„Wir sind sehr stolz auf dieses Ergebnis“, so Maurizio Castorina, CEO von Zambon SpA, „denn es handelt sich hier um eine weitere Anerkennung des Engagements von Zambon für die Deckung des ungedeckten medizinischen Bedarfs von Parkinson-Patienten. Es ist seit 10 Jahren das erste Mal, dass eine neue chemische Einheit (NCE) die Zulassung der Kommission für die Behandlung von Parkinson-Patienten erhält, und wir sind begeistert, dass wir daran beteiligt sind. Jetzt werden wir noch in der ersten Hälfte dieses Jahres mit der Markteinführung in den EU-Mitgliedsstaaten beginnen, um allen Patienten, die es brauchen, Zugang zu diesem Arzneimittel zu verschaffen.“

Über Xadago® (Safinamid)

Safinamid ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, darunter selektive und reversible MAO-B-Hemmung, anwendungsabhängige Na-Kanalblockierung und Ca-Kanalmodulierung, was zur Modulierung abnormaler Glutamatfreisetzung führt. Die Wirksamkeit des Mittels bei der kurzfristigen Kontrolle motorischer Symptome und Komplikationen wurde in klinischen Studien zweifelsfrei nachgewiesen, wobei diese Wirkung auch langfristig (über 2 Jahre) erhalten blieb. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) doppelblinden, kontrollierten Studien legen den Schluss nahe, dass Safinamid eine signifikante Wirkung auf motorische Fluktuationen (ON/OFF-Zeit) ausübt, ohne das Risiko des Entstehens störender Dyskinesien zu erhöhen. Diese positive Wirkung kann auf den zweifachen Wirkmechanismus zurückzuführen sein, der sowohl auf die dopaminergen als auch die glutamatergen Pfade einwirkt. Safinamid ist gut verträglich, weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf und ist leicht anzuwenden: einmal tägliche Einnahme ohne Anpassung der LD-Dosis, ohne wesentliche Arzneimittelwechselwirkungen, und angesichts der höheren MAO-B/MAO-A-Selektivität sind auch keine Diätvorschriften zu beachten. Ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Xadago® wurde am 26. Dezember 2014 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Im März 2014 reichte Zambon einen Marktzulassungsantrag bei Swissmedic ein. Zambon besitzt die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Xadago® weltweit, mit Ausnahme von Japan und anderen asiatischen Schlüsselregionen, wo Meiji Seika die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung des Wirkstoffs besitzt.

Über die Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste chronische, progrediente, neurodegenerative Störung im Alter, die 1 bis 2 Prozent der weltweiten Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren betrifft. Die Prävalenz wird voraussichtlich in den nächsten Jahren aufgrund der Zunahme der Weltbevölkerung und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung weiter ansteigen, da diese Faktoren zu einer Alterung der Bevölkerung und somit zu einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit beitragen. Die Parkinson-Diagnose erfolgt im Wesentlichen anhand der Leitsymptome Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) sowie Haltungsinstabilität verbunden mit Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie). Mit zunehmendem Fortschreiten der Krankheit werden die Symptome gravierender. Patienten im frühen Stadium können leichter mit Levodopa (L-dopa) versorgt werden. L-dopa ist weiterhin die wirksamste Therapie bei Parkinson und über 75 Prozent der Patienten, die an Morbus Parkinson leiden, werden mit L-dopa behandelt. Eine längerfristige Behandlung mit L-dopa führt allerdings zu sehr belastenden motorischen Fluktuationen, d. h. Phasen der normalen Bewegungsfunktion (ON-Zeit) und Phasen beeinträchtigter Bewegungsfunktion (OFF-Zeit). Des Weiteren treten bei vielen Patienten durch die hoch dosierte Medikation mit L-dopa bei fortschreitender Krankheit unwillkürliche Bewegungen auf, die als L-dopa-induzierte Dyskinesien (LID) bekannt sind. Bei fortschreitender Krankheit werden zusätzlich zu den bereits verordneten weitere Arzneimittel eingenommen, wobei der Fokus auf der Behandlung der Symptome und der Einschränkung von LID und „OFF-Zeit“-Effekten von L-dopa liegt. Aktuelle Therapien zielen zumeist auf das dopaminerge System ab, welches in die Pathogenese der Parkinson-Krankheit involviert ist, und wirken durch die Erhöhung der dopaminergen Übertragung, die die motorischen Symptome verbessert. Es wird jedoch zunehmend die Ansicht vertreten, dass eine gezielte Einwirkung auf nicht-dopaminerge Systeme zur Linderung von Parkinson-Symptomen wie Dyskinesie, die von aktuellen dopaminergen Therapien nicht verbessert werden, führen könnte.

Über Zambon

Zambon ist ein führendes multinationales italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre ein hohes Ansehen für hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist auf drei therapeutischen Gebieten gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzen und Frauenheilkunde. Zudem investiert Zambon maßgeblich in seinen Einstieg auf dem Gebiet des ZNS. Zambon SpA. bietet hochwertige Produkte dank einer integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen bevorzugten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt. Die Gruppe engagiert sich stark in der Therapie chronischer Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und über Xadago® (Safinamid) in der Indikation Morbus Parkinson. Zambon ist in Mailand ansässig und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit Tochtergesellschaften und mehr als 2.600 Mitarbeitern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Produkte von Zambon werden in 73 Ländern vertrieben.

Weitere Einzelheiten zu Zambon erhalten Sie unter www.zambongroup.com

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Bresso bei Mailand (Italien). Außer Xadago® für Morbus Parkinson verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten. Die Produktkandidaten befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0031 für Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen, sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamid für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Außerdem entwickelt Newron NW-3509 als mögliche erste Zusatztherapie für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.newron.com

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.