Pathway Genomics erhält FDA-Zulassung
(28.09.2011, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Pathway Genomics
Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das urheberrechtlich geschützte Speichelentnahmegerät von Pathway Genomics als Medizinprodukt der Klasse I (befreit) eingestuft und zugelassen. Unter Anleitung einer lizenzierten medizinischen Fachperson wird das Speichelentnahmegerät von Pathway bei Patienten zur Entnahme von Proben für Gentests eingesetzt.
„Die Zulassung durch die FDA ist ein wichtiger Schritt für Pathway auf dem Weg zur Bereitstellung einer sicheren und wirkungsvollen Methode zur Entnahme von Proben für Ärzte und Patienten“, so Dr. med. Jim Nickel, Leiter des medizinischen Labors bei Pathway.
Laut FDA-Vorschriften müssen Medizinprodukte der Klasse I nach einem bestimmten Qualitätssicherungsplan hergestellt werden.
„Wir setzen uns dafür ein, Patienten medizinisch brauchbare genetische Informationen zu liefern“, so Jim Plante, Gründer und CEO von Pathway. „Und wir setzen uns auch dafür ein, dies auf eine Art und Weise zu tun, die mit den Vorschriften der Regulierungsbehörden übereinstimmt.“
Neben der FDA-Zulassung des Speichelentnahmegeräts von Pathway als Medizinprodukt der Klasse I wurde das Labor des Unternehmens kürzlich vom College of American Pathologists (CAP) akkreditiert und erhielt auch eine Akkreditierungsurkunde gemäß dem CLIA-Standard (Clinical Laboratory Improvement Amendments) von 1988.
Über Pathway Genomics
Das im kalifornischen San Diego gelegene Unternehmen Pathway Genomics besitzt und betreibt ein lokales Genlabor, das vom College of American Pathologists (CAP) sowie gemäß den CLIA-Richtlinien (Clinical Laboratory Improvement Amendments, von 1988) des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums akkreditiert und im Staat Kalifornien zugelassen ist. Mithilfe spezifischer, wissenschaftlich geprüfter Gentesttechnologien führt Pathway Genomics in einer geregelten und gesicherten Umgebung umfassende Genotypisierungen und gezielte Sequenzierungen durch, auf deren Grundlage dann persönliche genetische Befunde erstellt werden. Durch diese Befunde werden diverse genetische Merkmale der jeweiligen Person abgeklärt: Trägerstatus für rezessive Erbkrankheiten, Stoffwechselreaktionen, Ansprechen auf körperliches Training oder verschreibungspflichtige Medikamente, Neigung zu gewissen Krankheiten wie Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes und Krebs. Die diagnostischen Dienstleistungen von Pathway stehen den Patienten über ihren Hausarzt und ausgewählte Gesundheitsmanagementprogramme zur Verfügung. Weitere Informationen über Pathway Genomics finden sich unter www.pathway.com.
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