Patientenaufnahme für die klinische Phase-IIb-Studie von 22nd Century zu X-22 ist abgeschlossen
(27.09.2011, Pharma-Zeitung.de) CLARENCE, N.Y. - Copyright by Business Wire - 22nd Century Group, Inc.
Die 22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII, ein Hersteller von Produkten zur Raucherentwöhnung und Minderung der Gesundheitsschäden durch Tabakwaren, teilte heute mit, dass die Patientenaufnahme in seine Phase-IIb-Studie zu X-22 erfolgreich abgeschlossen wurde: 234 Raucher wurden in der doppelblinden, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie zur Raucherentwöhnung randomisiert.
X-22, eine in der Entwicklung befindliche verschreibungspflichtige Raucherentwöhnungshilfe, besteht aus einem Satz sehr nikotinarmer, aus dem unternehmenseigenen Tabak von 22nd Century hergestellter Zigaretten. Die X-22-Zigaretten enthalten 97 Prozent weniger Nikotin als Marlboro® Gold, der früher unter dem Produktnamen Marlboro Lights® bekannte US-amerikanische Zigarettenmarktführer.
„Der Abschluss der Patientenaufnahme in unsere klinische Phase-IIb-Studie zu X-22 stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein für 22nd Century dar. Wir hatten ursprünglich die Aufnahme von 216 Teilnehmern angestrebt und freuen uns, 234 Teilnehmer in unserer Studie zu haben“, erklärte Joseph Pandolfino, der Gründer und CEO von 22nd Century.
Die Phase-IIb-Studie von 22nd Century ist bislang die größte Studie ihrer Art. Das X-22-Therapieprotokoll bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, in dem sechswöchigen Behandlungszeitraum ausschließlich sehr nikotinarme Zigaretten ohne gleichzeitige Nikotinersatztherapie (NET) zu rauchen, mit dem Ziel, bis zum Ende der sechs Wochen das Rauchen aufzugeben.
Die Ergebnisse zum primären Endpunkt der Studie, der in einer durchgängigen vierwöchigen Rauchabstinenz (unmittelbar im Anschluss an den sechswöchigen Behandlungszeitraum) besteht, werden Anfang Dezember 2011 vom Unternehmen bekannt gegeben. Die Erfolgsquote der X-22-Raucher wird mit der Erfolgsquote der Raucher aktiver Kontrollzigaretten (mit herkömmlichem Nikotingehalt) verglichen. Die Erfolgsquoten nach zwei und drei Monaten (ab Behandlungsende) werden ebenfalls ausgewertet.
Mit Blick auf den Antrag auf Fast-Track-Status (beschleunigtes Prüfungsverfahren) für X-22 von 22nd Century teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Unternehmen am 18. August 2011 mit, dass X-22 zu diesem Zeitpunkt nicht als Fast-Track-Produkt eingestuft werden könne, falls das Unternehmen jedoch eine weitere Prüfung wünsche, solle es einen neuen Antrag auf Fast-Track-Status stellen. 22nd Century wird den folgenden Fast-Track-Antrag gegen Ende des Jahres 2011 bei der FDA einreichen. Dieser wird Ergebnisse der klinischen Phase IIb-Studie beinhalten, der ersten von 22nd Century im Rahmen der Investigational New Drug Application (IND) des Unternehmens gesponserten klinischen Studie. Alle bisherigen Studien zur Raucherentwöhnung mit sehr nikotinarmen Zigaretten, die den proprietären Tabak von 22nd Century enthielten, einschließlich klinischer Phase-II-Studien, die alle die Wirksamkeit der getesteten Zigaretten belegten, waren unabhängige Studien und wurden in der Vergangenheit nicht von 22nd Century im Rahmen seiner eigenen IND gesponsert.
Pandolfino erklärte: „Wir sind zuversichtlich, dass X-22 von der FDA nach Abschluss unserer unternehmensgesponserten klinischen Phase-IIb-Studie den Fast-Track-Status erhalten wird, da wir davon ausgehen, dass sich wie in anderen Phase-II-Studien mit sehr nikotinarmen Zigaretten zeigen wird, dass X-22 einen oder mehrere Vorteile (gegenüber derzeit zugelassenen Raucherentwöhnungsprodukten) in den Bereichen Wirksamkeit, Sicherheit, Therapietreue und Verbraucherfreundlichkeit bietet.“
22nd Century ist der Ansicht, dass mehrere hundert Millionen Raucher weltweit dringend ein neuartiges und effektives Raucherentwöhnungsprodukt ohne schwerwiegende Nebenwirkungen benötigen. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Rauchen die häufigste vermeidbare Erkrankungs- und Todesursache in den USA, die für ca. 440.000 vorzeitige Todesfälle pro Jahr verantwortlich ist. Von 46 Millionen Rauchern in den USA versuchen jährlich ca. 20 Millionen ernsthaft, mit dem Rauchen aufzuhören. Im Durchschnitt benötigen Raucher acht bis elf Versuche, bevor sie langfristig erfolgreich sind. Weniger als 5 % der Raucher in den USA geben jedes Jahr das Rauchen dauerhaft auf.
Ca. 50 % der US-Raucher sind in der Vergangenheit bei dem Versuch gescheitert, mit Hilfe von NET-Produkten wie Nikotinkaugummis, -pflastern, Nasensprays, Inhalatoren und Lutschtabletten das Rauchen aufzugeben. Am 1. Juli 2009 teilte die FDA mit, dass zu den Packungsbeilagen von Chantix® (außerhalb der USA unter dem Namen Champix® bekannt) und Zyban® (die beiden anderen von der FDA zugelassenen Raucherentwöhnungsprodukte) auf Anforderung der FDA besondere Warnhinweise (Boxed Warnings) hinzugefügt werden mussten.
Über die 22nd Century Group, Inc.
Die 1998 gegründete 22nd Century Limited LLC (22nd Century), ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der 22nd Century Group, Inc., ist ein Pflanzenbiotechnologieunternehmen, deren proprietäre Technologie eine Verringerung oder Erhöhung der Menge an Nikotin (und anderer Nikotinalkaloide) in der Tabakpflanze durch Gentechnik und Züchtung ermöglicht. 22nd Century ist Inhaber bzw. der exklusive globale Lizenznehmer von 98 erteilten Patenten in 79 Ländern, in denen mindestens 75 % der weltweiten Raucher leben. Wir entwickeln und vermarkten (i) die wirksamste und verträglichste Raucherentwöhnungshilfe der Welt sowie (ii) für Raucher, die das Rauchen nicht aufgeben wollen, für den Verbraucher verträgliche Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko, die die Aufnahme schädlicher Stoffe aus dem Rauch im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten verringern.
Weitere Informationen sind verfügbar unter: www.xxiicentury.com
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