Patientenaufnahme in die IBS-C-Studie der Phase 2b zu Plecanatide von Synergy Pharmaceuticals erreicht 50-Prozent-Marke
(17.07.2013, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Synergy Pharmaceuticals Inc.
Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SGYP), ein Entwickler neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen und -Erkrankungen, gab heute bekannt, dass die Patientenaufnahme in die laufende klinische Phase-2b-Studie des Unternehmens zu Plecanatide bei Patienten mit obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C) nun die 50-Prozent-Marke erreicht habe.
Die Studie wird an 70 Standorten in den USA durchgeführt und insgesamt sollen 350 Patienten mit IBS-C aufgenommen werden. Bisher wurden über 600 Patienten hinsichtlich der Aufnahme geprüft und 180 wurden aufgenommen. Der erste Patient wurde am 27. Dezember 2012 behandelt. Synergy geht davon aus, dass die Patientenaufnahme im vierten Quartal 2013 abgeschlossen wird. Topline-Daten werden voraussichtlich im ersten Quartal 2014 bekanntgegeben.
Die Studie mit dem Titel „A randomized, 12-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of Plecanatide in Patients with Irritable Bowel Syndrome with Constipation“ (Eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dosisbereich zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatide bei Patienten mit obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom), http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01722318?term=plecanatide&rank=2, umfasst vier unterschiedliche Plecanatide-Dosisarme (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9,0 mg) plus einen Placebo-Arm. Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich eingenommen.
Aufbau der IBS-C-Studie zu Plecanatide
Die Patienten müssen die modifizierten Kriterien nach Rom III für IBS-C erfüllen, wie an einer Vorgeschichte von wiederholt auftretenden Bauchschmerzen oder Unwohlseinsgefühlen abzulesen ist, die in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Monat auftraten und mit mindestens zwei der folgenden Merkmale verbunden waren: 1) Linderung nach Stuhlgang, 2) Beginn der Symptome in Verbindung mit einer veränderten Häufigkeit des Stuhlganges und 3) Beginn der Symptome in Verbindung mit veränderter Konsistenz (verändertem Aussehen) des Stuhles. Die Patienten müssen außerdem auch die Kriterien für den IBS-C-Subtyp erfüllen, der weiter durch das Stuhlmuster geprägt ist, d. h. dass mindestens 25 Prozent des Stuhles hart und/oder klumpig und mindestens 25 Prozent des Stuhles weich und/oder wässerig ist. Vor der Behandlung müssen die Probanden bei Studienbeginn an mindestens 3 Tagen pro Woche einen Schmerzwert von mindestens 3 auf einer Skala von 0 bis 10 aufweisen.
Mit der IBS-C-Studie wird die mittlere Veränderung der CSBM-Werte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen und mit dem CSBM-Ausgangswert der Patienten vor Studienbeginn verglichen, der in der Screening-Phase der Studie ermittelt wurde. Im Rahmen der Studie werden ferner auch spontane Stuhlgänge (SBM) und die täglichen Werte für Bauchschmerzen, Unwohlsein und Blähungen ausgewertet sowie die Auswirkungen von Plecanatide auf krankheitsspezifische Lebensqualitätsmesswerte.
Über Plecanatide
Plecanatide ist der führende Guanylatzyklase-C-Agonist (GC-C) von Synergy, der für die Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) und obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C) entwickelt wird. Plecanatide ist ein unternehmenseigener Analogstoff von Uroguanylin, einem Hormon, das vom Körper selbst zur Regulierung wichtiger Verdauungsfunktionen produziert wird. Ebenso wie Uroguanylin bindet und aktiviert das oral verabreichte Plecanatide die im Darmtrakt exprimierten GC-C-Rezeptoren, was die Flüssigkeitssekretion und Normalisierung des Stuhlganges bewirkt. Eine Phase-2a-Studie zu Plecanatide und eine groß angelegte multizentrische Studie mit CIC-Patienten wurden bereits erfolgreich abgeschlossen
Über Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen und -Erkrankungen spezialisiert. Der führende Arzneimittelkandidat von Synergy, Plecanatide, und der Kandidat der nächsten Generation, SP-333, sind unternehmenseigene Analogstoffe des natürlichen humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und gehören zu der neuen Klasse der Guanylatzyklase-C-Agonisten (GC-C). Plecanatide befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) und obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C). Synergy hat eine positive Phase-2a-Studie und eine groß angelegte multizentrische Studie zu Plecanatide bei CIC-Patienten bereits erfolgreich abgeschlossen. SP-333 wird für die Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen und sonstiger Magen-Darm-Störungen entwickelt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.synergypharma.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Bei bestimmten Aussagen in dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsweisenden Wörtern wie beispielsweise „erwarten“, „geplant“, „überzeugt sein“, „vorhersagen“, „schätzungsweise“, „voraussichtlich“, „beabsichtigen“ und anderen zu erkennen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Synergy und die tatsächlichen Ergebnisse können maßgeblich davon abweichen. Es besteht eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören unter anderen insbesondere: starker Wettbewerbsdruck, unsere Fähigkeit, unseren Geschäftsbetrieb fortzuführen, unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, Ungewissheiten im Zusammenhang mit Patentschutz und Rechtsverfahren, Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungsträger, begrenzte Vertriebs- und Marketingtätigkeiten und Abhängigkeit von Dritten sowie Risiken im Zusammenhang mit der Ablehnung von Genehmigungs- und Zulassungsanträgen seitens der FDA bzw. der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt ist die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Vermarktung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie, dass in dieser Pressemitteilung angesprochene künftige klinische Studien erfolgreich oder überhaupt zu Ende geführt werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine jegliche Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die in Synergys Bericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 beendete Jahr und in den regelmäßigen Eingaben an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC ausgeführt sind. Auch wenn die hier genannte Liste von Faktoren als repräsentativ betrachtet wird, darf keine derartige Liste als vollständige Aufzählung aller potenziellen Risiken und Unwägbarkeiten betrachtet werden. Hier nicht genannte Faktoren können beträchtliche weitere Hindernisse darstellen, die die Verwirklichung zukunftsbezogener Aussagen in Frage stellen können. Die hier enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung und Synergy übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um später eintretende Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen.
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