Pharmarecht kompakt

(10.04.2012, Pharma-Zeitung.de) Das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG-Novelle) wird voraussichtlich im Juli 2012 verabschiedet sein. Der Fokus liegt hier auf der Verbesserung der Pharmakovigilanz, es sind aber auch im Bereich der Zulassung, des Marketings, des Vertriebs und der Qualitätssicherung Neuerungen zu erwarten.

Vorgesehene Veränderungen sind beispielsweise die Implementierung eines Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel sowie die regelmäßige Durchführung von Pharmakovigilanz-System-Audits.

Neben zukünftig neuen Definitionen und Meldepflichten in der Arzneimittelsicherheit, werden die Werbeverbote im OTC-Bereich gelockert. Des Weiteren gibt es wichtige Änderungen zu dem Pick-Up-Verbot, der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel und zu strikteren Anforderungen an Hersteller, Großhändler und Importeuren zum Schutz vor Fälschungen.

Die FORUM Institut für Management GmbH bietet in seinem Seminar ‚Pharmarecht kompakt‘ am 21./ 22. August 2012 in Heidelberg direkt im Anschluss des Inkrafttretens einen kompakten Überblick zu diesen aktuellen Neuerungen und Veränderungen an. Systematisch erläutert und diskutiert der langjährige Referent und Rechtsanwalt Herr Herbert Wartensleben das Pharmarecht unter Berücksichtigung aktueller Entwicklungen und nicht unerheblichen Veränderungen zu dem AMG, der AMWHV, AMHV, dem AMNOG, dem SGB V und zu der BGH- und BSG Rechtsprechung.

Neben den neuen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit wird der pharmarechtliche Hintergrund zur klinischen Prüfung, Zulassung, zum Arzneimittelimport, -export und –vertrieb, zum Arzneimittelhaftungsrecht, zur Arzneimittelverordnung in der GKV und PKV und zum Unterlagenschutz erläutert.

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