Pharmaunternehmen Dompé startet REP0112, eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei autologer Inselzelltransplantation
(26.09.2013, Pharma-Zeitung.de) MONTEREY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Dompé
Das italienische Biopharmaunternehmen Dompé meldete heute den Beginn von REP0112, einer randomisierten doppelblinden multizentrischen Studie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei autologer Inselzelltransplantation, einem Verfahren, bei dem im Gegensatz zu einer Spender-Transplantation Zellen der Bauchspeicheldrüse von der eigenen Bauchspeicheldrüse des Patienten operativ für diesen Zweck entfernt werden. Die Aufnahme des ersten Patienten ist gegen Ende 2013 vorgesehen, und die Ergebnisse werden Anfang 2016 erwartet.
Für die REP0112-Studie werden 100 unbehandelte erwachsene Patienten mit iatrogener Diabetes und totaler Pankreatektomie (vollständige Entfernung der Bauchspeicheldrüse) für die intrahepatische Inselzelltransplantation aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder Reparixin als intravenöse Dauerinfusion für sieben Tage oder ein Placebo. Das primäre Ziel der Studie besteht in der Einschätzung, ob Reparixin dazu beiträgt, die Ergebnisse der Inselzelltransplantation zu verbessern, indem prozentual die Anzahl der Patienten ermittelt wird, die nach dem Verfahren insulinunabhängig geworden ist. Im Rahmen der Studie werden zudem die speziellen Sicherheitsparameter für die Behandlung festgelegt.
Reparixin reagiert direkt auf die anti-inflammatorische Reaktion des Körpers in den ersten Tagen nach der autologen Inselzelltransplantation, in besonderem Maße die anti-inflammatorische Reaktion der weißen Blutkörperchen, bekannt als polymorphkernige Leukozyten. Da CXCL8 bzw. Interleukin-8 eine entscheidende Rolle bei der anti-inflammatorischen Reaktion direkt nach der Infusion der Blutzellen spielt, ist eines der wesentlichen Ziele in der Arzneimittelentwicklung, diese Reaktion zu verhindern und eine erfolgreiche Implantation zu erleichtern. Reparixin reagiert auf CXCL8, und sowohl in-vitro als auch bei Tiermodellen wurde eine Verbesserung der Überlebensfähigkeit und Funktion des Transplantats aufgrund der Schutzwirkung erzielt.
Die Ergebnisse der Phase II-Studie von Patienten mit Inselzelltransplantation von Spendern und in Verbindung mit immunsuppressiven Medikamenten – die ebenfalls auf der IPITA 2013 vorgestellt wurden – zeigt, dass die Behandlung mit Reparixin die Überlebensfähigkeit und Funktion des allogenen Transplantats fördert, zu wesentlichen Verbesserungen bei der Kontrolle des Blutzuckers im Vergleich zu vorher beiträgt und bei 3 von 4 Patienten zur Insulinunabhängigkeit führt.
„Die Studie, die in Kürze in den USA beginnt, ergänzt die derzeit in Europa laufende Phase III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei allogener Inselzelltransplantation und beinhaltet circa die Hälfte derer, die dieses Verfahren jährlich durchlaufen“, erklärt Prof. Lorenzo Piemonti, stellvertretender Direktor des San Raffaele Diabetes Research Institute und Direktor des Islet Cell Transplantation Program. „Die anti-inflammatorische Reaktion des Patienten in den Tagen nach der Inselzellinfusion beeinträchtigt das Überleben der Zellen mit einem Rückgang von 50 % der Funktion der Inselzellen in den ersten 7 Tagen nach dem Verfahren. Reparixin wird untersucht, um den hemmenden Effekt des Wirkstoffs und die Verbesserung der Wirksamkeit der Inselzelltransplantation und Insulinunabhängigkeit einzuschätzen.“
„Dompé hat sich dem Anspruch verpflichtet, Behandlungsmöglichkeiten für seltene, schwere Erkrankungen zu entwickeln. Aus diesem Grund sind wir besonders stolz auf den Beginn dieser Studie der Phase II/III in den USA, ein Schritt, der uns näher zu unserem Ziel bringt, Patienten eine weitere effektive und sichere Behandlungsoption zu bieten, die bisher unerfüllte klinische Anforderungen erfüllt“, so Eugenio Aringhieri, CEO von Dompé.„Die heute von uns gemeldete Studie und Reparixin, ein Medikament, das von unserem Unternehmen entwickelt, an unseren biotechnologischen Standorten produziert und global vertrieben wird, sind ein Beleg für unser Engagement in der Branche. Es markiert auch einen Meilenstein bei unserer Expansion in die USA, einem Land, wo wir erst kürzlich eine Tochtergesellschaft gegründet haben.“
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