Phase-1-Studie evaluiert orales Azacitidin als potenzielle Behandlungsmethode für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie – vorgetragen auf der Konferenz der American Society of Hematology

(12.12.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Studie belegt, dass orales Azacitidin von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und komplexen zytogenetischen Abnormalitäten, die für andere Therapien nicht geeignet waren, gut toleriert wurde

Celgene International Sàrl, eine Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ:CELG), hat Ergebnisse einer multizentrischen Phase-1-Studie bekannt gegeben, die Verfahren mit unterschiedlichen Dosierungen oralen Azacitidins bei 23 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen oder chronischer myelomonocytischer Leukämie (CMML) untersuchte, die ungeeignet für andere Therapien waren oder bei denen andere Verfahren versagten. Diese Ergebnisse wurden während der 53. Jahreskonferenz der amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie in San Diego (Kalifornien) präsentiert.

Im ersten Teil der Studie erhielten Patienten einen anfänglichen Zyklus von subkutanem Azacitidin (75 mg/m2 täglich während der ersten 7 Tage in einem 28-tägigen Zyklus). Danach wurden ihnen unterschiedliche Dosen von oralem Azacitidin (120-600 mg täglich) für die ersten sieben Tage wiederholter 28-Tages-Zyklen zugewiesen. Im zweiten Teil wurden Patienten einem von vier Dosierungsplänen für orales Azacitidin zugewiesen: 300 mg täglich oder 200 mg zweimal täglich für entweder 14 oder 21 Tage eines jeden 28-Tage-Zyklus. Patienten verblieben bei der Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie.

Von den 15 Patienten, die an dem erweiterten Dosierungsplan des zweiten Teils teilnahmen, kam es bei vier (27 %, 4/15 Patienten) zur hämatologischen Verbesserung, einschließlich Patienten mit komplexer Zytogenetik und/oder solchen, bei denen vorhergehende Therapien für AML versagt hatten. Einer von acht Patienten im ersten Teil der Studie, behandelt mit 7-tägigem, einmal täglich oral verabreichten Azacitidin, erreichte ein komplettes Ansprechen mit unvollständiger Blutbild-Wiederherstellung (hämatologische Rekonstruktion; CRi).

Unerwünschte Ereignisse von Grad 3/4 traten in mindestens 10 Prozent der 23 Patienten auf, die an der Studie teilnahmen, darunter Fieber und Neutropänie (35 %, 8/23), Lungenentzündung (17 %, 4/23), Synkope (17 %, 4/23) und Übelkeit (13 %, 3/23). Drei Patienten starben an Ursachen ohne Bezug auf orales Azacitidin.

Orales Azacitidin ist ein Prüfpräparat und wurde für keine Indikation zugelassen.

Über myelodysplastische Syndrome

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe hämatologischer Malignome, die etwa 300.000 Menschen weltweit betreffen. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutzellen in einem nicht ausgereiften oder „Blast“-Stadium innerhalb des Knochenmarks verbleiben und sich nicht in ausgereifte Zellen entwickeln, die fähig sind, ihre notwendigen Funktionen zu erfüllen. Schließlich kann das Knochenmark sich mit Blastzellen füllen, die die normale Zellentwicklung unterdrücken. Laut der American Cancer Society werden in den USA jährlich 10.000 bis 20.000 neue Fälle von MDS diagnostiziert, mit mittleren Überlebensraten von etwa sechs Monaten bis zu sechs Jahren für die unterschiedlichen Klassifizierungen von MDS. MDS-Patienten müssen oft Bluttransfusionen erhalten, um Symptome von Anämie und Erschöpfung ertragen zu können. Bei ihnen entwickelt sich möglicherweise ein lebensbedrohlicher Eisenüberschuss und/oder Toxizität durch häufige Transfusionen, was die kritische Notwendigkeit neuer Therapien unterstreicht, die auf die Ursache dieses Zustands abzielen und nicht nur einfach die Symptome unter Kontrolle halten.

Über akute myeloische Leukämie

Akute myeloische Leukämie (AML) ist ein Krebs myeloischer Blutzellen, der sich oft aus MDS im Laufe des Fortschreitens der Krankheit entwickelt. AML ist die Vermehrung abnormaler Zellen, die sich im Knochenmark ansammeln und alle Arten der normalen Blutzellenproduktion beeinträchtigt (auch bekannt als Multilineage Dysplasia). AML wurde traditionell mit hochintensiver Chemotherapie behandelt, die von der Mehrheit der betroffenen älteren Patienten schlecht toleriert wird. Viele dieser Patienten bleiben möglicherweise unbehandelt, und weil sie für eine kurative Therapie ungeeignet sind, haben sie eine kurze Lebenserwartung, die oftmals in Wochen oder Monaten bewertet wird.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, gelegen in Boudry im Kanton Neuchâtel in der Schweiz ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit der Hauptgeschäftsstelle in Summit, New Jersey (USA), ist ein integriertes globales pharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien für die Behandlung von Krebs und entzündlichen Krankheiten durch genetische und Protein-Regulierung befasst. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.celgene.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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