Phase-II-Studie beurteilt den klinischen Nutzen von Pomalidomid bei stark vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom
(13.12.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Ein partielles oder besseres Ansprechen wurde bei 34 Prozent der Patienten beobachtet, denen Pomalidomid und niedrig dosiertes Dexamethason verabreicht wurde
Celgene International Sàrl, eine Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute bekannt, dass ihr oral zu verabreichendes Medikament Pomalidomid als ein mögliches Behandlungsmittel für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom untersucht wurde, die im Rahmen einer Vorbehandlung REVLIMID (Lenalidomid) und Bortezomib erhalten hatten. Die klinischen Daten wurden auf der 53. Jahrestagung der US-amerikanischen Hämatologiegesellschaft in San Diego (Kalifornien) präsentiert.
Die randomisierte offene Phase-II-Studie MM-002 beurteilte Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason im Vergleich zu Pomalidomid allein als Therapiemittel für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom. Pomalidomid wurde in 28-tägigen Behandlungszyklen mit bzw. ohne niedrig dosiertes Dexamethason verabreicht: einmal täglich 4 mg Pomalidomid an Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage und einmal wöchentlich niedrig dosiertes Dexamethason (40 mg).
Die vorgelegten Ergebnisse beruhen auf dem vom Versuchsarzt festgestellten Ansprechen innerhalb der Intent-to-Treat-Gruppe. Insgesamt 221 Probanden wurden in die Studie aufgenommen, von denen 191 zur Auswertung zur Verfügung standen. Die Studie zeigte, dass von 191 auswertbaren Patienten 34 Prozent der mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason behandelten Probanden partiell (PR) oder besser ansprachen, während dies in der mit Pomalidomid allein behandelten Gruppe bei 13 Prozent der Patienten der Fall war.
Ein objektives Ansprechen (geringfügiges oder besseres Ansprechen) wurde bei 45 Prozent der mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason behandelten Probanden beobachtet, verglichen mit 29 Prozent in der mit Pomalidomid allein behandelten Patientengruppe. Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer, der primäre Endpunkt der Studie, lag in der mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason behandelten Gruppe bei 4,7 Monaten, verglichen mit 2,7 Monaten in dem mit Pomalidomid allein behandelten Studienarm. Die mittlere Ansprechdauer (Duration of Response, DOR) lag in der mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason behandelten Probandengruppe bei 7,9 Monaten, verglichen mit 8,5 Monaten in der mit Pomalidomid allein behandelten Gruppe. Die mittlere Gesamtüberlebensdauer kam auf 16,9 Monate im Vergleich zu 14 Monaten. Ähnliche Ergebnisse wurden in allen Untergruppen von Patienten beobachtet, einschließlich Patienten, die gegenüber Lenalidomid bzw. gegenüber sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib refraktär sind. Auch die Ergebnisse der unabhängigen Beurteilung gestalteten sich ähnlich.
Die Patienten beider Studienarme waren vor Studienbeginn bereits stark vorbehandelt und hatten im Durchschnitt 5 (Spanne: 2 bis 13) Therapien durchlaufen. Mehr als 74 Prozent der mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason bzw. 76 Prozent der mit Pomalidomid allein behandelten Patienten hatten sich einer autologen Stammzellentransplantation unterzogen.
6 Prozent der mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund nachteiliger Ereignisse ab, verglichen mit 12 Prozent der mit Pomalidomid allein behandelten Patienten. Die häufigsten nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades in der mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bzw. der mit Pomalidomid allein behandelten Patientengruppe waren Neutropenie (38 Prozent bzw. 45 Prozent), Anämie (21 Prozent bzw. 17 Prozent), Lungenentzündung (19 Prozent bzw. 8 Prozent), Thrombozytopenie (19 Prozent bzw. 21 Prozent) und Müdigkeit (10 Prozent bzw. 8 Prozent).
Diese Daten stammen aus einer experimentellen Studie. Pomalidomid ist für keine Indikation zugelassen.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch Myelom oder Plasmazellenmyelom genannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer Überproduktion bösartiger Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von als Immunoglobuline bekannten Antikörpern beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Bei den meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, wird aber ein Immunoglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produziert, das dem Körper keinen Nutzen bringt. Darüber hinaus verdrängen die bösartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Melom-Zellen setzen sich auch in anderen Körpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen Tumore hervor. Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter www.celgene.com.
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